Kortsiktige neonatal- og foreldreutfall hos lav- og høyrisikospedbarn
10. april 2026 oppdatert av: Müşerref Ebru YALÇIN, Inonu University
Kortsiktige neonatal- og foreldreutfall hos lav- og høyrisikobarn som gjennomgår familieomsorgstiltak
Denne studien hadde som mål å evaluere kortsiktige neonatal- og foreldreutfall hos lav- og høgrisiko spedbarn etter en enkelt-sesjon familieomsorgsundervisningsintervensjon. Totalt 34 foreldre-spedbarn-dyader ble inkludert.
Alle foreldre mottok en strukturert familieomsorgsundervisning under innleggelsen. Foreldredepresjon, angst, omsorgsdeltakelse og neonatal smerte ble vurdert på den 10. innleggelsesdagen og ved utskrivning.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Tyrkia (Türkiye)
- Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
- Spedbarn diagnostisert med neuroutviklingsmessig risiko.
- Spedbarn født mellom 37 og 40 svangerskapsuker.
- Spedbarn med fødselsvekt under 2500 gram.
- Spedbarn som har vært innlagt på neonatal intensivavdeling i minst 10 dager etter fødselen.
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn hvis familier avslo deltakelse i studien.
- Spedbarn med medfødte misdannelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Familieomsorgstiltak
|
En strukturert, familieorientert opplæring ble gitt til foreldre til innlagte nyfødte.
Økten fokuserte på å fremme foreldrenes involvering i spedbarnsopplegget, redusere foreldrenes angst og depresjon, og minimere nyfødt smertetilstander.
Intervensjonen ble gitt individuelt til hvert forelder-spedbarn-par under innleggelsen og inkluderte veiledning om rutinemessig nyfødtomsorg, gjenkjenning og respons på spedbarnssignaler, og støttestrategier for høyt risikable spedbarn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foresattes deltakelse
Tidsramme: 1 år
|
I denne studien ble "Care Participation Assessment Scale for Mothers with Infants Hospitalized in the Neonatal Intensive Care Unit" brukt for å vurdere nivået av mors deltakelse i omsorgen for sine spedbarn.
Skalaen består av 19 punkter som vurderer omsorgspraksis utført av mødre.
Hvert punkt scores dikotomt (Ja/Nei), med "Ja" scoret som 1 og "Nei" som 0. Totalscoren varierer fra 0 til 19, der høyere scorer indikerer større deltakelse i spedbarnomsorg.
|
1 år
|
|
Edinburgh Postnatal Depresjonsskala
Tidsramme: 1 år
|
I denne studien ble Edinburgh Postnatal Depression Scale brukt for å vurdere postpartum depressive symptomer.
Skalaen består av 10 elementer, hver poengsatt på en 4-punkts Likert-skala (0-3).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 30, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
1 år
|
|
Tilstand-egenskap angst
Tidsramme: 1 år
|
I denne studien ble State-Trait Anxiety Inventory brukt for å vurdere angstnivåer.
Skalaen består av to subskalaer: tilstandsangst (STAI-S) og egenskapsangst (STAI-T), som hver omfatter 20 spørsmål.
Spørsmålene vurderes på en 4-punkts Likert-skala, og totalscore for hver subskala varierer fra 20 til 80, der høyere poengsum indikerer større angstnivåer.
|
1 år
|
|
Neonatal smerte
Tidsramme: 1 år
|
I denne studien ble Neonatal Infant Pain Scale brukt for å vurdere smerte hos nyfødte.
Skalaen består av 6 punkter som evaluerer ansiktsuttrykk, gråt, pustemønster, arm- og beinbevegelser, og våkenhetstilstand.
Hvert punkt poenglegges mellom 0 og 1, bortsett fra gråt, som poenglegges mellom 0 og 2. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 7, hvor høyere poengsum indikerer større smerteintensitet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk risikonivå
Tidsramme: 1 år
|
I denne studien ble nevrologisk risikonivå vurdert ved hjelp av Dubowitz nevrologiske undersøkelse.
Denne standardiserte vurderingen evaluerer nyfødtens nevrologiske funksjon, inkludert muskeltonus, reflekser, bevegelser og atferdsresponser.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 34, der høyere poengsummer indikerer bedre nevrologisk status og lavere nevrologisk risiko.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E-69996495-100-34196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .