Краткосрочные неонатальные и родительские исходы у младенцев с низким и высоким риском
10 апреля 2026 г. обновлено: Müşerref Ebru YALÇIN, Inonu University
Краткосрочные результаты для новорожденных и родителей у детей с низким и высоким риском, проходящих семейно-ориентированное вмешательство
Это исследование было направлено на оценку краткосрочных неонатальных и родительских исходов у младенцев с низким и высоким риском после однократного образовательного вмешательства по семейному уходу. Всего было включено 34 диады родитель-младенец.
Все родители получили структурированное обучение по семейному уходу во время госпитализации. Родительская депрессия, тревога, участие в уходе и неонатальная боль оценивались на 10-й день госпитализации и при выписке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afyonkarahisar, Турция (Туркие)
- Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
- Младенцы с диагностированным риском нарушения нейроразвития.
- Младенцы, рождённые на сроке от 37 до 40 недель беременности.
- Младенцы с массой тела при рождении менее 2500 граммов.
- Младенцы, которые находились в отделении интенсивной терапии новорождённых не менее 10 дней с момента рождения.
Критерии исключения:
- Младенцы, чьи семьи отказались от участия в исследовании.
- Младенцы с врождёнными аномалиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство в семейный уход
|
Структурированное обучение семейному уходу было предоставлено родителям госпитализированных новорожденных.
Сессия была сосредоточена на поощрении вовлеченности родителей в уход за младенцем, снижении тревоги и депрессии у родителей и минимизации боли у новорожденных.
Вмешательство проводилось индивидуально для каждой пары родитель-младенец во время госпитализации и включало руководство по рутинному уходу за новорожденными, распознаванию и реагированию на сигналы младенца, а также поддерживающие стратегии для младенцев высокого риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие родителей в уходе
Временное ограничение: 1 год
|
В данном исследовании использовалась "Шкала оценки участия в уходе для матерей с госпитализированными в отделение интенсивной терапии новорожденных младенцами" для оценки уровня участия матерей в уходе за своими младенцами.
Шкала состоит из 19 пунктов, оценивающих практики ухода, выполняемые матерями.
Каждый пункт оценивается дихотомически (Да/Нет), где "Да" оценивается в 1 балл, а "Нет" — в 0. Общий балл варьируется от 0 до 19, причём более высокие баллы указывают на большее участие в уходе за младенцем.
|
1 год
|
|
Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга
Временное ограничение: 1 год
|
В данном исследовании для оценки послеродовых депрессивных симптомов использовалась Эдинбургская шкала послеродовой депрессии.
Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3).
Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
1 год
|
|
Тревожность как состояние и как черта личности
Временное ограничение: 1 год
|
В данном исследовании для оценки уровня тревожности использовался опросник Спилбергера-Ханина.
Шкала состоит из двух подшкал: ситуационной тревожности (STAI-S) и личностной тревожности (STAI-T), каждая из которых включает 20 пунктов.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Ликерта, а общие баллы по каждой подшкале варьируются от 20 до 80, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
1 год
|
|
Неонатальная боль
Временное ограничение: 1 год
|
В данном исследовании для оценки боли у новорожденных использовалась Шкала неонатальной боли.
Шкала состоит из 6 пунктов, оценивающих выражение лица, плач, характер дыхания, движения рук и ног, а также состояние возбуждения.
Каждый пункт оценивается от 0 до 1 балла, за исключением плача, который оценивается от 0 до 2 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 7, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень неврологического риска
Временное ограничение: 1 год
|
В данном исследовании уровень неврологического риска оценивался с использованием неврологического обследования Дубовица.
Эта стандартизированная оценка позволяет оценить неврологическую функцию новорожденных, включая тонус, рефлексы, движения и поведенческие реакции.
Общий балл варьируется от 0 до 34, причём более высокие баллы указывают на лучшее неврологическое состояние и более низкий неврологический риск.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E-69996495-100-34196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .