- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07535957
Sykepleierledet ernærings- og treningsprogram for hemodialysepasienter (HD-NEX)
Effektiviteten av en sykepleierledet integrert ernærings- og treningsintervensjon på livskvalitet blant hemodialysepasienter: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av en sykepleierledet integrert ernærings- og treningsintervensjon for å forbedre helserelatert livskvalitet blant hemodialysepasienter. Pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse opplever ofte redusert livskvalitet på grunn av fysiske, psykologiske og ernæringsmessige utfordringer.
I denne studien blir deltakerne tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottar et strukturert sykepleierledet program som inkluderer individuell ernæringsveiledning og overvåkede treningsøkter, eller en kontrollgruppe som mottar vanlig hemodialysebehandling. Intervensjonen er designet for å forbedre pasientenes fysiske funksjon, ernæringsstatus og generell velvære.
Det primære resultatmålet er endringen i livskvalitet målt ved hjelp av et validerte instrument over en definert oppfølgingsperiode. Funnene fra denne studien kan gi bevis for integrering av sykepleierledede livsstilsintervensjoner i rutinemessig hemodialysebehandling for å forbedre pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår hemodialyse opplever ofte flere fysiske, psykiske og sosiale utfordringer som negativt påvirker livskvaliteten deres. Disse utfordringene inkluderer tretthet, redusert fysisk aktivitet, kostholdsrestriksjoner og komorbide tilstander. Til tross for fremskritt innen dialysebehandling, er forbedring av livskvalitet fortsatt en viktig klinisk prioritet.
Denne studien er en multisentrisk, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie som ble gjennomført for å vurdere effektiviteten av en sykepleierledet integrert ernærings- og treningsintervensjon blant pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse. Totalt 120 deltakere ble inkludert og tilfeldig fordelt i to grupper: en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe.
Intervensjonsgruppen mottok et strukturert program levert av utdannede sykepleiere, som inkluderte individuell ernæringsveiledning basert på dialysespesifikke kostholdsanbefalinger og et veiledet treningsprogram tilpasset pasientens toleranse og kliniske tilstand. Programmet hadde som mål å forbedre kostholdsoppfølging, øke fysisk aktivitet og fremme generell helse.
Kontrollgruppen mottok rutinemessig hemodialysebehandling uten ytterligere strukturert intervensjon.
Primærmålet var endring i helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) spørreskjema. Sekundære mål inkluderte endringer i ernæringsstatus, fysisk aktivitetsnivå og utvalgte kliniske parametere.
Data ble innhentet ved starten og etter intervensjonsperioden, og passende statistiske analyser ble utført for å sammenligne resultatene mellom gruppene.
Denne studien har som mål å gi bevis for rollen til sykepleierledede intervensjoner i å forbedre livskvaliteten til hemodialysepasienter og å støtte integreringen av helhetlige omsorgstilnærminger i rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maysan Governorate
-
Amarah, Maysan Governorate, Irak, 62001
- Al-Shaheed Al-Sadr Teaching Hospital - Hemodialysis Unit, Al-Nasiriya Teaching Hospital - Hemodialysis Unit, and Al-Zubair Dialysis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere ble inkludert hvis de oppfylte følgende kriterier: Alder ≥ 18 år, av begge kjønn; Mottok vedlikeholdshemodialyse i ≥ 6 måneder; Regelmessig oppmøte på dialysesenteret; og Villighet til å delta og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientene ble ekskludert hvis de: Avslo å delta i studien, og hadde andre kroniske sykdommer som kunne forstyrre studieutfallene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Sykepleierledet ernærings- og treningsintervensjonsgruppe
Et strukturert sykepleierledet program som inkluderer individuell ernæringsveiledning og overvåkede treningsøkter designet for å forbedre helserelatert livskvalitet hos hemodialysepasienter
|
Denne intervensjonen er et strukturert sykepleierledet integrert program designet for hemodialysepasienter, som kombinerer individuell ernæringsveiledning og veiledede treningsøkter.
Den ernæringsmessige komponenten fokuserer på kostholdshåndtering som er egnet for dialysepasienter, mens treningskomponenten inkluderer lav til moderat intensitet fysisk aktivitet tilpasset pasientens toleranse.
Intervensjonen har som mål å forbedre helserelatert livskvalitet, fysisk funksjon og generell velvære i tillegg til rutinemessig hemodialysebehandling.
Andre navn:
Deltakere i kontrollgruppen mottar rutinemessig hemodialysebehandling som tilbys av dialysesenteret uten ytterligere strukturert ernærings- eller treningsintervensjon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Vanlig standardbehandlingsgruppe
Rutinemessig hemodialysebehandling levert av dialysesenteret uten ytterligere strukturert ernærings- eller treningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av validerte skalaer (f.eks. WHOQOL-70)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Primær utfallet er endringen i helserelatert livskvalitet blant hemodialysepasienter etter en sykepleierledet integrert ernærings- og treningsintervensjon, målt ved bruk av Kidney Disease Quality of Life-70 (WHOQOL-70) spørreskjemaet
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aqeel Azeez Arrar, PH. D., University of Misan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- UOMisan-HD-QOL-2026-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .