- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07535957
Nutriční a pohybový program pro hemodialyzační pacienty vedený zdravotní sestrou (HD-NEX)
Účinnost ošetřovatelsky vedené integrované výživy a cvičení na kvalitu života u pacientů na hemodialýze: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost ošetřovatelsky vedené integrované výživové a pohybové intervence na zlepšení kvality života související se zdravím u pacientů na hemodialýze. Pacienti podstupující udržovací hemodialýzu často zažívají sníženou kvalitu života kvůli fyzickým, psychologickým a dietním výzvám.
V této studii jsou účastníci náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny, která dostává strukturovaný ošetřovatelsky vedený program zahrnující individuální nutriční poradenství a dohledované cvičební sezení, nebo do kontrolní skupiny, která dostává obvyklou péči při hemodialýze. Intervence je navržena tak, aby zlepšila fyzickou funkci, nutriční stav a celkovou pohodu pacientů.
Primárním výsledkem je změna kvality života měřená pomocí ověřeného nástroje po definovaném sledovacím období. Zjištění této studie mohou poskytnout důkazy pro integraci ošetřovatelsky vedených intervencí do životního stylu do rutinní péče při hemodialýze za účelem zlepšení výsledků pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti na hemodialýze běžně zažívají mnoho fyzických, psychických a sociálních obtíží, které negativně ovlivňují jejich kvalitu života. Tyto obtíže zahrnují únavu, sníženou fyzickou aktivitu, dietní omezení a přidružená onemocnění. Navzdory pokrokům v dialyzační péči zůstává zlepšení kvality života klíčovou klinickou prioritou.
Tato studie je multicentrická, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie provedená za účelem posouzení účinnosti integrované výživové a pohybové intervence vedené sestrou u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu. Celkem bylo zařazeno 120 účastníků, kteří byli náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupiny a kontrolní skupiny.
Intervenční skupina obdržela strukturovaný program vedený školenými sestrami, který zahrnoval individuální výživové poradenství založené na specifických dietních doporučeních pro dialýzu a dohledem řízený pohybový režim přizpůsobený toleranci pacienta a jeho klinickému stavu. Program měl za cíl zlepšit dodržování diety, zvýšit fyzickou aktivitu a podpořit celkové zdraví.
Kontrolní skupina obdržela rutinní hemodialyzační péči bez další strukturované intervence.
Primárním výsledkovým měřítkem byla změna zdravotně související kvality života hodnocená pomocí dotazníku KDQOL-36 (Kidney Disease Quality of Life-36). Sekundární výsledky zahrnovaly změny ve stavu výživy, úrovni fyzické aktivity a vybraných klinických parametrech.
Data byla sbírána na začátku a po intervenčním období a byla provedena vhodná statistická analýza k porovnání výsledků mezi skupinami.
Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o roli intervencí vedených sestrami při zlepšování kvality života pacientů na hemodialýze a podpořit začlenění holistických přístupů péče do rutinní klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maysan Governorate
-
Amarah, Maysan Governorate, Irák, 62001
- Al-Shaheed Al-Sadr Teaching Hospital - Hemodialysis Unit, Al-Nasiriya Teaching Hospital - Hemodialysis Unit, and Al-Zubair Dialysis Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci byli zařazeni, pokud splňovali následující kritéria: Věk ≥ 18 let, obě pohlaví; Pravidelná hemodialýza po dobu ≥ 6 měsíců; Pravidelná docházka do dialyzačního centra; a Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud: Odmítli účast na studii a měli jiná chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Skupina s intervencí výživy a cvičení vedenou sestrou
Strukturovaný program vedený zdravotními sestrami, který zahrnuje individuální nutriční poradenství a dozorovaná cvičení navržená ke zlepšení zdravotní kvality života pacientů na hemodialýze
|
Tento zásah představuje strukturovaný integrovaný program vedený zdravotní sestrou, který je určen pacientům na hemodialýze a kombinuje individualizované nutriční poradenství a supervizované cvičební sezení.
Nutriční složka se zaměřuje na dietní management vhodný pro dialyzační pacienty, zatímco cvičební složka zahrnuje fyzickou aktivitu nízké až střední intenzity přizpůsobenou toleranci pacienta.
Cílem zásahu je zlepšit zdravotně související kvalitu života, fyzickou funkci a celkovou pohodu navíc k běžné péči o hemodialýzu.
Ostatní jména:
Účastníci v kontrolní skupině dostávají rutinní péči o hemodialýzu poskytovanou dialyzačním centrem bez další strukturované nutriční nebo pohybové intervence
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Obvyklá standardní péče skupina
Rutinní péče o hemodialýzu poskytovaná dialyzačním střediskem bez dodatečného strukturovaného výživového nebo cvičebního programu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL) pomocí validované škály (např. WHOQOL-70)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
|
Primárním výsledkem je změna kvality života související se zdravím u pacientů na hemodialýze po intervenci integrované výživy a cvičení vedené zdravotní sestrou, měřená pomocí dotazníku kvality života při onemocnění ledvin-70 (WHOQOL-70)
|
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aqeel Azeez Arrar, PH. D., University of Misan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- UOMisan-HD-QOL-2026-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terminální selhání ledvin; Hemodialýza
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Shanghai 10th People's HospitalZápis na pozvánkuNutriční stav | Renální substituční terapie | End-stage Renal Disease (ESRD) | Peritoneální dialýza (PD)Čína
-
Darya ChamaniDokončenoHemodialýza | End-stage Renal Disease (ESRD)Írán