- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07537842
Sammenligning av finske og wienske teknikker for perinealbeskyttelse hos kvinner under utdrivelsesfasen i fødselen
Sammenligning av finsk versus wienersk teknikk for manuell perinealbeskyttelse i 2. fødselsfase
Målet med denne kliniske studien er å finne ut hvilken metode for å beskytte perineum under fødsel som fungerer best for å redusere rift hos førstegangsfødende. Studien vil sammenligne to vanlig brukte teknikker – finsk og wiensk manuell perinealbeskyttelse – under fødselsens utdrivingsfase. Den vil også vurdere om disse teknikkene er trygge og praktiske å bruke.
De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer den finske teknikken antall perineale rift sammenlignet med den wienske teknikken?
- Er det noen forskjeller i fødselsutfall eller komplikasjoner mellom de to teknikkene?
Forskere vil tilfeldig tildele 60 gravide kvinner (førstegangsfødende med fullgången, enkeltgraviditet) i to grupper. Én gruppe vil motta den finske teknikken, mens den andre gruppen vil motta den wienske teknikken under fødselsens utdrivingsfase.
Deltakerne vil:
- Bli inkludert når de er i aktiv fødsel og planlegger normal vaginal fødsel
- Bli tilfeldig tildelt en av de to perinealbeskyttelsesteknikkene
- Få fødslene sine overvåket, inkludert varigheten av forskjellige fødselsfaser
- Gjennomgå en klinisk undersøkelse etter fødsel for å sjekke etter eventuelle perineale rift
En utdannet fødselslege som ikke vet hvilken teknikk som ble brukt, vil undersøke moren etter fødsel for å sikre en upartisk vurdering. Eventuelle rift som identifiseres vil bli behandlet i henhold til standard sykehusretningslinjer.
Ved å sammenligne disse to teknikkene, tar denne studien sikte på å identifisere den tryggeste og mest effektive metoden for å redusere perinealskader under fødsel, noe som kan bidra til å forbedre mors utfall og kvaliteten på omsorgen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Nishtar Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbåren (37 - 42 uker, vurdert gjennom LMP)
- Enkeltfostersvangerskap (vurdert på ultralydundersøkelse)
- Primigravida
- I aktiv fødsel
Eksklusjonskriterier:
- Fosterpresentasjon annet enn hode (bekreftet på ultralyd)
- Pasienter konvertert til keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Finsk manuell perinealbeskyttelse
Deltakere i denne gruppen vil motta manuell perinealbeskyttelse ved bruk av den finske teknikken under fødselsens annen fase.
|
Dette innebærer å utøve trykk med de bøyde lang-, ring- og lillefingrene for å støtte underlivet og kontrollere utdriften av fosterhodet.
Dette vil redusere strekking og rift i underlivet under fødselen.
|
|
Aktiv komparator: Wiener manuell perinealbeskyttelse
Deltakere i denne gruppen vil få manuell perinealbeskyttelse ved bruk av Wien-teknikken under annen fase i fødselen.
|
Denne teknikken innebærer å påføre ventralt trykk med den ulnære delen av håndflaten mens man støtter perineum og kontrollerer fosterhodets utstrekning ved kroning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinealrift
Tidsramme: Umiddelbart etter fødsel (innen tredje fødselsfase)
|
Perineal rift vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse etter fødselen.
Det er definert som enhver rift som involverer perinealhuden, vaginal slimhinne, perinealmuskler, anal sfinkter eller rektal slimhinne.
Tilstedeværelsen eller fraværet av en rift vil bli registrert.
|
Umiddelbart etter fødsel (innen tredje fødselsfase)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av åpningsfasen
Tidsramme: Under fødselen (fra starten av aktiv fødsel til fullstendig livmoråpning)
|
Den første fødselsfasen defineres som tiden fra aktiv fødsel (livmoråpning på 3–4 cm) til full livmoråpning (10 cm).
Varigheten vil bli registrert i minutter. |
Under fødselen (fra starten av aktiv fødsel til fullstendig livmoråpning)
|
|
Varighet av annen fødselsfase
Tidsramme: Under fødselen (fra full utvidelse til fødsel)
|
Den andre fødselsfasen defineres som tiden fra fullstendig livmorhalsutvidelse til babyen fødes.
Varigheten vil bli registrert i minutter.
|
Under fødselen (fra full utvidelse til fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Syeda A Professor, FCPS, Nishtar Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- U1111-1338-9045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .