- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07537842
Jämförelse av finska och wienska tekniker för perinealskydd hos kvinnor under andra förlossningsskedet
Jämförelse av finsk kontra wiensk teknik för manuellt perinealskydd under andra förlossningsstadiet
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på vilken metod för att skydda perineum under förlossning som fungerar bättre för att minska rivningar hos förstföderskor. Studien kommer att jämföra två vanligt använda tekniker – finsk och wiensk manuell perineumskydd – under förlossningens andra skede. Den kommer också att bedöma om dessa tekniker är säkra och praktiska att använda.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Minskar den finska tekniken antalet perineumrivningar jämfört med den wienska tekniken?
- Finns det några skillnader i förlossningsresultat eller komplikationer mellan de två teknikerna?
Forskare kommer att slumpmässigt fördela 60 gravida kvinnor (förstföderskor med fullgångna, enkelgraviditeter) i två grupper. En grupp kommer att få den finska tekniken, medan den andra gruppen kommer att få den wienska tekniken under förlossningens andra skede.
Deltagarna kommer att:
- Registreras när de är i aktiv förlossning och planerar en normal vaginal förlossning
- Slumpmässigt tilldelas en av de två perineumskyddsteknikerna
- Ha sin förlossning övervakad, inklusive varaktigheten för olika förlossningsskeden
- Genomgå en klinisk undersökning efter förlossningen för att kontrollera eventuella perineumrivningar
En utbildad barnmorska eller läkare som inte vet vilken teknik som användes kommer att undersöka modern efter förlossningen för att säkerställa en opartisk bedömning. Eventuella identifierade rivningar kommer att behandlas enligt standardiserade sjukhusriktlinjer.
Genom att jämföra dessa två tekniker syftar denna studie till att identifiera den säkrare och mer effektiva metoden för att minska perineumskador under förlossning, vilket kan bidra till att förbättra mödrautfall och vårdkvalitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Nishtar Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgången graviditet (37 - 42 veckor, bedömd genom LMP)
- Enkelbörd (bedömd på ultraljud under graviditeten)
- Primigravida
- I aktiv förlossning
Exklusionskriterier:
- Fosterläge annat än huvudledning (bekräftat med ultraljud)
- Patienter som omvandlas till kejsarsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Finsk manuell perineumskydd
Deltagarna i denna grupp kommer att få manuellt perineumskydd med den finska tekniken under förlossningens andra skede.
|
Detta innebär att man applicerar tryck med de böjda lång-, ring- och lillfingrarna för att stödja perineum och kontrollera huvudets utdrivning.
Detta skulle minska stretching och rivningar i perineum under förlossningen.
|
|
Aktiv komparator: Wienerisk manuell perineal skydd
Deltagarna i denna grupp kommer att få manuellt perinealskydd med Wien-tekniken under andra förlossningsstadiet.
|
Denna teknik innebär att applicera ventralt tryck med den ulnära delen av handflatan samtidigt som man stöder perineum och kontrollerar fosterhuvudets extension vid kroning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perineal Tear
Tidsram: Omedelbart efter förlossning (inom den tredje förlossningsfasen)
|
Perineal sårbedömning kommer att utföras genom klinisk undersökning efter förlossning.
Det definieras som alla lacerationer som involverar perineal hud, vaginal slemhinna, perineala muskler, anal sfinkter eller rektal slemhinna.
Närvaron eller frånvaron av ett sår kommer att registreras.
|
Omedelbart efter förlossning (inom den tredje förlossningsfasen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av Första Steget i Förlossningen
Tidsram: Under förlossningen (från början av aktiv förlossning till fullständig livmodertappningsvidgning)
|
Den första fasen av förlossningen definieras som tiden från aktiv förlossning (cervixvidgning på 3-4 cm) till fullständig cervixvidgning (10 cm).
Varaktigheten kommer att registreras i minuter.
|
Under förlossningen (från början av aktiv förlossning till fullständig livmodertappningsvidgning)
|
|
Varaktighet för andra stadiet av förlossning
Tidsram: Under förlossningen (från fullständig vidgning till förlossning)
|
Den andra förlossningsskedet definieras som tiden från fullständig livmoderhalsvidgning till barnets förlossning.
Varaktigheten kommer att registreras i minuter.
|
Under förlossningen (från fullständig vidgning till förlossning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Syeda A Professor, FCPS, Nishtar Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1338-9045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .