- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07540182
Målet med denne studien er å fastslå utfallsprediktorer hos barn som har blitt diagnostisert med akutt disseminert encefalomyelitt (ADEM). (ADEM disease)
17. april 2026 oppdatert av: Norma Samy Gergis, Assiut University
Resultatprediktorer hos barn med akutt disseminert encefalomyelitt ved Assuit universitetssykehus for barn
Målet med denne studien er å identifisere prediktorer for utfall hos barn som ble diagnostisert med akutt disseminert encefalomyelitt (ADEM).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Utfallsprediktorer hos barn med akutt disseminert encefalomyelitt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Norma S Girgis
- Telefonnummer: 00201274511337
- E-post: samygergis104@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn fra 6 måneder til 18 år.
2. Forekomst av kliniske tegn på akutt encefalopati med multifokale nevrologiske underskudd
2. Forekomst av kliniske tegn på akutt encefalopati med multifokale nevrologiske underskudd
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen fra 6 måneder til 18 år.
- Tilstedeværelse av kliniske tegn på akutt encefalopati med multifokale nevrologiske utfall.
- MRI-funn som tyder på demyeliniserende lesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter som er diagnostisert med multippel sklerose.
- Pediatriske pasienter med kliniske tegn og radiologiske funn som tyder på neuromyelitis optica spektrumforstyrrelse.
- Pediatriske pasienter med infeksiøs encefalitt.
- Pediatriske pasienter med metabolske eller genetiske nevrologiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår fullstendig bedring vurdert med Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonell funksjonshemming og bedring vurderes ved hjelp av Modified Rankin Scale (mRS), en validert 7-punkts skala som går fra 0 til 6.
En score på 0 indikerer ingen symptomer i det hele tatt, 5 indikerer alvorlig funksjonshemming (sengeliggende, krever konstant omsorg), og 6 indikerer død.
For denne studien defineres fullstendig bedring som å oppnå en mRS-score på 0 eller 1 (ingen signifikant funksjonshemming).
Denne målingen rapporterer prosentandelen av deltakere som oppfyller dette spesifikke bedringskriteriet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sykdomstilbakefall
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Denne målingen evaluerer prosentandelen av deltakere som opplever en ny inflammatorisk demyeliniserende hendelse.
I henhold til studiens protokoll er et tilbakefall spesifikt definert som starten på en ny nevrologisk hendelse som inntreffer mer enn 3 måneder etter pasientens første kliniske bedring.
|
opptil 12 måneder
|
|
Forekomst av resterende nevrologiske defekter
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Denne målingen rapporterer andelen deltakere som utviser langsiktige kognitive eller motoriske følgetilstander etter den akutte sykdomsfasen.
Tilstedeværelsen eller fraværet av disse resttilstandene fastsettes gjennom standard kliniske nevrologiske undersøkelser som utføres under poliklinisk oppfølging.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pohl D, Alper G, Van Haren K, Kornberg AJ, Lucchinetti CF, Tenembaum S, Belman AL. Acute disseminated encephalomyelitis: Updates on an inflammatory CNS syndrome. Neurology. 2016 Aug 30;87(9 Suppl 2):S38-45. doi: 10.1212/WNL.0000000000002825.
- Wang CX. Assessment and Management of Acute Disseminated Encephalomyelitis (ADEM) in the Pediatric Patient. Paediatr Drugs. 2021 May;23(3):213-221. doi: 10.1007/s40272-021-00441-7. Epub 2021 Apr 8.
- Sechi E, Krecke KN, Messina SA, Buciuc M, Pittock SJ, Chen JJ, Weinshenker BG, Lopez-Chiriboga AS, Lucchinetti CF, Zalewski NL, Tillema JM, Kunchok A, Monaco S, Morris PP, Fryer JP, Nguyen A, Greenwood T, Syc-Mazurek SB, Keegan BM, Flanagan EP. Comparison of MRI Lesion Evolution in Different Central Nervous System Demyelinating Disorders. Neurology. 2021 Sep 14;97(11):e1097-e1109. doi: 10.1212/WNL.0000000000012467. Epub 2021 Jul 14.
- Ferenc K, Semik P, Paprocka J. Acute Disseminated Encephalomyelitis (ADEM): Current View into Etiopathogenesis and Clinical Features. Brain Sci. 2026 Feb 9;16(2):201. doi: 10.3390/brainsci16020201.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
29. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Post-infeksjonslidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Leukoencefalopatier
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjernesykdommer
- Demyeliniserende sykdommer
- Encefalomyelitt
- Encefalomyelitt, akutt disseminert
Andre studie-ID-numre
- ADEM disease
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .