- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07540182
Het doel van de huidige studie is het bepalen van uitkomstvoorspellers bij kinderen bij wie de diagnose acute gedissemineerde encefalomyelitis (ADEM) is gesteld. (ADEM disease)
17 april 2026 bijgewerkt door: Norma Samy Gergis, Assiut University
Uitkomstvoorspellers bij kinderen met acute gedissemineerde encefalomyelitis in het Assiut Universitair Kinderziekenhuis
Het doel van de huidige studie is het bepalen van uitkomstvoorspellers bij kinderen bij wie de diagnose acute gedissemineerde encefalomyelitis (ADEM) is gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Uitkomstvoorspellers bij kinderen met Acute Gedissemineerde Encefalomyelitis
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Norma S Girgis
- Telefoonnummer: 00201274511337
- E-mail: samygergis104@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van 6 maanden tot 18 jaar oud.
2. Aanwezigheid van klinische tekenen van acute encefalopathie met multifocale neurologische uitval
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 maanden tot 18 jaar oud.
- Aanwezigheid van klinische tekenen van acute encefalopathie met multifocale neurologische uitval.
- MRI-bevindingen die wijzen op demyeliniserende laesies.
Exclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose multiple sclerose is gesteld.
- Patiënten met klinische tekenen en radiologische bevindingen die wijzen op neuromyelitis optica spectrum stoornis.
- Patiënten met infectieuze encefalitis.
- Patiënten met metabole of genetische neurologische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel Patiënten dat Volledig Herstel Bereikt zoals Beoordeeld met de Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Functionele beperking en herstel worden beoordeeld met behulp van de Modified Rankin Scale (mRS), een gevalideerde 7-puntsschaal variërend van 0 tot 6.
Een score van 0 geeft aan dat er helemaal geen symptomen zijn, 5 geeft ernstige beperking aan (bedlegerig, constante zorg vereist), en 6 geeft overlijden aan.
Voor deze studie wordt volledig herstel gedefinieerd als het behalen van een mRS-score van 0 of 1 (geen significante beperking).
Deze maat rapporteert het percentage deelnemers dat aan deze specifieke herstelcriteria voldoet.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Ziekterecidief
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Deze maatstaf evalueert het percentage deelnemers dat een nieuwe inflammatoire demyeliniserende gebeurtenis ervaart.
Volgens het studieprotocol wordt een terugval specifiek gedefinieerd als het ontstaan van een nieuw neurologisch verschijnsel dat meer dan 3 maanden na het eerste klinische herstel van de patiënt optreedt.
|
tot 12 maanden
|
|
Incidentie van resterende neurologische tekorten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Deze maatstaf rapporteert het aandeel deelnemers die langdurige cognitieve of motorische restverschijnselen vertonen na de acute ziektefase.
De aan- of afwezigheid van deze resterende tekorten wordt bepaald door middel van standaard klinisch neurologisch onderzoek tijdens poliklinische follow-up.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pohl D, Alper G, Van Haren K, Kornberg AJ, Lucchinetti CF, Tenembaum S, Belman AL. Acute disseminated encephalomyelitis: Updates on an inflammatory CNS syndrome. Neurology. 2016 Aug 30;87(9 Suppl 2):S38-45. doi: 10.1212/WNL.0000000000002825.
- Wang CX. Assessment and Management of Acute Disseminated Encephalomyelitis (ADEM) in the Pediatric Patient. Paediatr Drugs. 2021 May;23(3):213-221. doi: 10.1007/s40272-021-00441-7. Epub 2021 Apr 8.
- Sechi E, Krecke KN, Messina SA, Buciuc M, Pittock SJ, Chen JJ, Weinshenker BG, Lopez-Chiriboga AS, Lucchinetti CF, Zalewski NL, Tillema JM, Kunchok A, Monaco S, Morris PP, Fryer JP, Nguyen A, Greenwood T, Syc-Mazurek SB, Keegan BM, Flanagan EP. Comparison of MRI Lesion Evolution in Different Central Nervous System Demyelinating Disorders. Neurology. 2021 Sep 14;97(11):e1097-e1109. doi: 10.1212/WNL.0000000000012467. Epub 2021 Jul 14.
- Ferenc K, Semik P, Paprocka J. Acute Disseminated Encephalomyelitis (ADEM): Current View into Etiopathogenesis and Clinical Features. Brain Sci. 2026 Feb 9;16(2):201. doi: 10.3390/brainsci16020201.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
29 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Post-infectieuze aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Leuko-encefalopathieën
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hersenziekten
- Demyeliniserende ziekten
- Encefalomyelitis
- Encefalomyelitis, acuut gedissemineerd
Andere studie-ID-nummers
- ADEM disease
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .