- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07540182
Syftet med föreliggande studie är att fastställa utfallsprediktorer hos barn som diagnostiserats med akut disseminerad encefalomyelit (ADEM). (ADEM disease)
17 april 2026 uppdaterad av: Norma Samy Gergis, Assiut University
Utfallsprediktorer hos barn med akut disseminerad encefalomyelit vid Assuit University Children Hospital
Syftet med denna studie är att fastställa utfallsprediktorer hos barn som diagnosticerats med akut disseminerad encefalomyelit (ADEM).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Utfallsprediktorer hos barn med akut disseminerad encefalomyelit
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Norma S Girgis
- Telefonnummer: 00201274511337
- E-post: samygergis104@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn från 6 månader till 18 år.
2. Förekomst av kliniska tecken på akut encefalopati med multifokala neurologiska brister
2. Förekomst av kliniska tecken på akut encefalopati med multifokala neurologiska brister
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn från 6 månader till 18 år.
- Närvaro av kliniska tecken på akut encefalopati med multifokala neurologiska bortfall.
- MRI-fynd som tyder på demyeliniserande lesioner.
Exklusionskriterier:
- Pediatriska patienter med diagnos multipel skleros.
- Pediatriska patienter med kliniska tecken och radiologiska fynd som tyder på neuromyelitis optica-spektrumstörning.
- Pediatriska patienter med infektiös encefalit.
- Pediatriska patienter med metaboliska eller genetiska neurologiska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår fullständigt återhämtning enligt den modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: 6 månader
|
Funktionsnedsättning och återhämtning bedöms med hjälp av Modified Rankin Scale (mRS), en validerad 7-punkts skala som sträcker sig från 0 till 6.
En poäng på 0 indikerar inga symptom alls, 5 indikerar svår funktionsnedsättning (sängliggande, kräver konstant vård) och 6 indikerar död.
I denna studie definieras fullständig återhämtning som att uppnå ett mRS-poäng på 0 eller 1 (ingen betydande funktionsnedsättning).
Denna måttrapport visar procentandelen deltagare som uppfyller detta specifika återhämtningskriterium.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sjukdomsåterfall
Tidsram: upp till 12 månader
|
Denna måttstock utvärderar andelen deltagare som upplever en ny inflammatorisk demyeliniserande händelse.
Enligt studieprotokollet definieras ett återfall specifikt som början av en ny neurologisk händelse som inträffar mer än 3 månader efter patientens initiala kliniska återhämtning.
|
upp till 12 månader
|
|
Förekomst av restneurologiska brister
Tidsram: upp till 12 månader
|
Denna mått rapporterar andelen deltagare som uppvisar långvariga kognitiva eller motoriska följdtillstånd efter den akuta sjukdomsfasen.
Närvaron eller frånvaron av dessa kvarvarande brister fastställs genom standard kliniska neurologiska undersökningar som utförs under öppenvårdsuppföljning.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pohl D, Alper G, Van Haren K, Kornberg AJ, Lucchinetti CF, Tenembaum S, Belman AL. Acute disseminated encephalomyelitis: Updates on an inflammatory CNS syndrome. Neurology. 2016 Aug 30;87(9 Suppl 2):S38-45. doi: 10.1212/WNL.0000000000002825.
- Wang CX. Assessment and Management of Acute Disseminated Encephalomyelitis (ADEM) in the Pediatric Patient. Paediatr Drugs. 2021 May;23(3):213-221. doi: 10.1007/s40272-021-00441-7. Epub 2021 Apr 8.
- Sechi E, Krecke KN, Messina SA, Buciuc M, Pittock SJ, Chen JJ, Weinshenker BG, Lopez-Chiriboga AS, Lucchinetti CF, Zalewski NL, Tillema JM, Kunchok A, Monaco S, Morris PP, Fryer JP, Nguyen A, Greenwood T, Syc-Mazurek SB, Keegan BM, Flanagan EP. Comparison of MRI Lesion Evolution in Different Central Nervous System Demyelinating Disorders. Neurology. 2021 Sep 14;97(11):e1097-e1109. doi: 10.1212/WNL.0000000000012467. Epub 2021 Jul 14.
- Ferenc K, Semik P, Paprocka J. Acute Disseminated Encephalomyelitis (ADEM): Current View into Etiopathogenesis and Clinical Features. Brain Sci. 2026 Feb 9;16(2):201. doi: 10.3390/brainsci16020201.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
29 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Första postat (Faktisk)
20 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Post-infektionssjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Leukoencefalopati
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hjärnsjukdomar
- Demyeliniserande sjukdomar
- Encefalomyelit
- Encefalomyelit, akut spridd
Andra studie-ID-nummer
- ADEM disease
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .