Egyéni Neurofiziológiai Érzékszervi Profilok Neurofejlődési Rendellenességgel és Nélkül Élő Egyéneknél (SensAUry)
2026. június 12. frissítette: University Hospital, Tours
Egyéni Neurofiziológiai Érzékszervi Profilok Neurofejlődési Zavarral és Nélkül Élő Embereknél
A megfigyelési vizsgálat célja, hogy több érzékszervi mód és stimulációs típus esetén értékelje a neurofejlődési rendellenességgel (NDD) rendelkező és azok nélküli gyermekek és felnőttek intraindividuális neurofiziológiai variabilitását. A fő hipotézisek a következők:
- Az NDD résztvevők és a gyermekek magasabb intraindividuális variabilitást mutatnak, mint a többi résztvevő
- Az intraindividuális neurofiziológiai variabilitás korrelál a viselkedési, pszichológiai és tanulási profilokkal
A vizsgálat résztvevői a következőket fogják tenni:
- EEG és más neurofiziológiai paraméterek rögzítése alatt szenzoros stimulációknak lesznek kitéve, hogy kvantifikálják a szenzoros neurofiziológiai variabilitást
- Viselkedési teszteket végeznek és kérdőíveket töltenek ki, hogy megállapítsák a viselkedési és pszichológiai profilt
- Érzékelési tanulásra képződnek, hogy megmérjék a tanulási képességeket
Ezek az értékelések 3 látogatásra lesznek felosztva, legfeljebb 3 hónapon belül, és a tanulási képzés otthon történik két látogatás között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adeline Mousset
- Telefonszám: 0218370645
- E-mail: a.fourmy@chu-tours.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claire WARDAK, Dr
- Telefonszám: 02 47 47 97 47
- E-mail: claire.wardak@univ-tours.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tours, Franciaország, 37000
- Toborzás
- WARDAK
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire WARDAK, Dr
- E-mail: claire.wardak@univ-tours.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők 18 és 45 év közötti felnőttek és 6 és 12 év közötti gyermekek lesznek, akár Neurofejlődési Zavarral, akár anélkül.
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Társadalombiztosítási jogviszony
- A résztvevők (neurotipikus felnőttek, igazságügyi védelmi intézkedésekkel nem rendelkező NDD-s felnőttek) szabad és írásbeli informált beleegyezése, vagy a gondnokuk vagy törvényes képviselőjük (egyéb résztvevők) beleegyezése
- 6 és 12 év közötti kor (gyermekek) vagy 18 és 45 év közötti kor (felnőttek) beleértve
- NDD-s résztvevők esetén: NDD diagnózis képzett orvosi szakember által, a DSM-4, DSM-5, ICD-10 vagy ICD-11 kritériumok szerint
Nem beillesztési kritériumok:
- Pszichotrop gyógyszer, amely zavarja az EEG felvételt
- Gyógyszerek, amelyek zavarják a perifériás neurofiziológiai méréseket
- Nem korrigált látási vagy hallási problémák
- Ismert neurológiai vagy pszichiátriai állapotok (kivéve az NDD-t NDD-s résztvevők esetén)
- Epilepszia
- Résztvétel egy másik folyamatban lévő orvosi protokollban
- Neurotipikus résztvevők esetén: NDD diagnózis
- NDD-s résztvevők esetén: a részvétellel járó várt pszichológiai vagy fizikai kockázat, a vizsgálóvezető megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél nincs adat az 1. eredményérték értékeléséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyermekek Neurofejlődési Zavarai
6-12 éves gyermekek
|
|
Neurofejlődési rendellenességek felnőtteknél
18-45 éves felnőttek
|
|
Neurotipikus gyermekek
6-12 éves gyerekek
|
|
Neurotipikus Felnőttek
18-45 éves felnőttek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szenzoros ingerekre adott központi neurofiziológiai válaszok amplitúdója
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
Eseménykapcsolt potenciálok amplitúdója (mikrovoltban)
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
|
A szenzoros ingerekre adott központi neurofiziológiai válaszok késleltetése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
Eseményhez kötött potenciálok késleltetése (ezredmásodpercben)
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
|
A központi idegrendszeri válaszok változékonysága érzékszervi ingerekre
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
Eseménykapcsolt potenciálok intraindividualis variabilitása (százalékban)
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális észlelési tanulási teljesítmény
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
Diszkriminációs teljesítmény (százalékban) a vizuális késleltetett mintaillesztési feladathoz
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
|
Auditív érzékszervi tanulási teljesítmény
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
A hallási késleltetett mintaillesztési feladat diszkriminációs teljesítménye (százalékban)
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
|
Viselkedési érzékszervi profil
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
Pontszám (abszolút pontszám) a pszichomotoros értékeléshez (Échelle des Particularités Sensori-psychomotrices dans l'Autisme)
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
|
Érzékszervi profil kérdőív
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
Pontszám (abszolút pontszámban) az érzékszervi kérdőívhez (Dunn Érzékszervi Profil)
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
|
Kognitív pszichológiai profil
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
Kognitív teszt (Raven-féle Progresszív Mátrixok) pontszáma (abszolút pontszámban)
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
|
Végrehajtó funkciók kérdőív
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
Pontszám (abszolút pontszám) az exekutív funkciók kérdőívhez (BRIEF vagy BRIEF-A a csoporttól függően)
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
|
Figyelemfunkció kérdőív
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
Score (abszolút pontszámban) a figyelmi funkciók kérdőívhez (SNAP-IV-26 vagy ASRS-V1.1 a csoporttól függően)
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
|
Szociális-érzelmi kérdőív
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
Pontszám (abszolút pontszám) a szocio-emocionális kérdőív (AQ) esetében
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
|
Nyelvi profil
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
Pontszám (abszolút pontszámban) nem-szavak és mondatok ismétléséhez (LITMUS)
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
|
Szívverés reakciója érzékszervi ingerekre
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
Szívverés-variáció (ezredmásodpercben) érzékszervi stimuláció után, EEG-vel egyidejűleg rögzítve
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
|
Elektrodermális aktivitás válasz érzékszervi stimulációkra
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
A bőr elektromos aktivitásának változása (mikrosziemensben) érzéki ingerlés után, EEG-vel egyidejűleg rögzítve
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
|
Pupilláris válasz érzékszervi ingerekre
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
A pupillaátmérő változása (milliméterben) érzékszervi stimuláció után, EEG-vel egyidejűleg rögzítve
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 hónap résztvevőnként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DR240270
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .