Индивидуальные нейрофизиологические сенсорные профили у людей с расстройствами нервного развития и без них (SensAUry)
12 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours
Целью данного обсервационного исследования является оценка внутрииндивидуальной нейрофизиологической вариабельности у детей и взрослых с нейроонтогенетическими расстройствами (НОР) и без них, для нескольких сенсорных модальностей и типов стимуляции. Основные гипотезы:
- Участники с НОР и дети демонстрируют более высокую внутрииндивидуальную вариабельность, чем другие участники
- Внутрииндивидуальная нейрофизиологическая вариабельность коррелирует с поведенческими, психологическими профилями и профилями обучения
Участники данного исследования будут:
- Проходить запись ЭЭГ и других нейрофизиологических параметров при воздействии сенсорных стимуляций для количественной оценки сенсорной нейрофизиологической вариабельности
- Выполнять поведенческие тесты и заполнять опросники для установления поведенческого и психологического профиля
- Проходить тренировку перцептивного обучения для измерения способностей к обучению
Эти оценки будут разделены на 3 визита, распределённых максимум на 3 месяца, а тренировка обучения будет проводиться дома между 2 визитами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adeline Mousset
- Номер телефона: 0218370645
- Электронная почта: a.fourmy@chu-tours.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claire WARDAK, Dr
- Номер телефона: 02 47 47 97 47
- Электронная почта: claire.wardak@univ-tours.fr
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37000
- Рекрутинг
- WARDAK
-
Контакт:
- Claire WARDAK, Dr
- Электронная почта: claire.wardak@univ-tours.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками будут взрослые в возрасте от 18 до 45 лет и дети в возрасте от 6 до 12 лет, с нейроразвивающим расстройством или без него.
Описание
Критерии включения:
- Принадлежность к системе социального страхования
- Добровольное и письменное информированное согласие от участников (Нейротипичные взрослые, взрослые с НРР без судебных мер защиты) или их опекуна или законного представителя (другие участники)
- Возраст от 6 до 12 лет включительно (дети) или от 18 до 45 лет включительно (взрослые)
- Для участников с НРР: диагноз НРР, установленный квалифицированным медицинским специалистом в соответствии с критериями DSM-4, DSM-5, МКБ-10 или МКБ-11
Критерии невключения:
- Прием психотропных препаратов, нарушающих запись ЭЭГ
- Прием препаратов, нарушающих периферические нейрофизиологические показатели
- Некорригированные нарушения зрения или слуха
- Известные неврологические или психиатрические состояния (за исключением НРР для участников с НРР)
- Эпилепсия
- Участие в другом текущем медицинском протоколе
- Для нейротипичных участников: диагноз НРР
- Для участников с НРР: предполагаемый психологический или физический риск от участия по усмотрению исследователя
Критерии исключения:
- Участники без данных для оценки Исхода 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нейроонтогенетические расстройства у детей
Дети 6-12 лет
|
|
Нейроонтогенетические расстройства у взрослых
Взрослые 18-45 лет
|
|
Нейротипичные дети
дети 6-12 лет
|
|
Нейротипичные взрослые
Взрослые 18-45 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда центральных нейрофизиологических ответов на сенсорные стимуляции
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 2 месяца на каждого участника
|
Амплитуда (в микровольтах) связанных с событиями потенциалов
|
В течение всего исследования, в среднем 2 месяца на каждого участника
|
|
Латентность центральных нейрофизиологических ответов на сенсорные стимуляции
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 месяца на участника
|
Задержка (в миллисекундах) связанных с событием потенциалов
|
До завершения исследования, в среднем 2 месяца на участника
|
|
Изменчивость центральных нейрофизиологических реакций на сенсорные стимуляции
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 месяца на участника
|
Внутрииндивидуальная вариабельность (в процентах) связанных с событиями потенциалов
|
До завершения исследования, в среднем 2 месяца на участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результативность зрительного перцептивного обучения
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 2 месяца на участника
|
Показатель дискриминации (в процентах) для задачи визуального отложенного совмещения с образцом
|
В течение всего исследования, в среднем 2 месяца на участника
|
|
Показатели слухового перцептивного обучения
Временное ограничение: В течение исследования, в среднем 2 месяца на каждого участника
|
Производительность дискриминации (в процентах) для слуховой задачи отложенного сопоставления с образцом
|
В течение исследования, в среднем 2 месяца на каждого участника
|
|
Поведенческий сенсорный профиль
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 месяца на участника
|
Оценка (в абсолютных баллах) по психомоторному обследованию (Шкала сенсорно-психомоторных особенностей при аутизме)
|
До завершения исследования, в среднем 2 месяца на участника
|
|
Анкета сенсорного профиля
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 2 месяца на каждого участника
|
Оценка (в абсолютных баллах) по сенсорному опроснику (Dunn Sensory Profile)
|
В течение завершения исследования, в среднем 2 месяца на каждого участника
|
|
Когнитивно-психологический профиль
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем по 2 месяца на участника
|
Балл (в абсолютных значениях) по когнитивному тесту (Прогрессивные матрицы Равена)
|
В течение всего исследования, в среднем по 2 месяца на участника
|
|
Опросник исполнительных функций
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 месяца на каждого участника
|
Балл (в абсолютном значении) по опроснику исполнительных функций (BRIEF или BRIEF-A в зависимости от группы)
|
До завершения исследования, в среднем 2 месяца на каждого участника
|
|
Опросник функций внимания
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 2 месяца на участника
|
Баллы (в абсолютных значениях) по опроснику функций внимания (SNAP-IV-26 или ASRS-V1.1 в зависимости от группы)
|
В течение завершения исследования, в среднем 2 месяца на участника
|
|
Социально-эмоциональный опросник
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 месяца на участника
|
Баллы (в абсолютных значениях) по опроснику социально-эмоциональной сферы (AQ)
|
До завершения исследования, в среднем 2 месяца на участника
|
|
Лингвистический профиль
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 2 месяца на участника
|
Оценка (в абсолютном значении) для повторения псевдослов и предложений (LITMUS)
|
На протяжении всего исследования, в среднем 2 месяца на участника
|
|
Реакция сердечного ритма на сенсорные стимуляции
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 2 месяца на каждого участника
|
Вариация сердечного ритма (в миллисекундах) после сенсорной стимуляции, зарегистрированная одновременно с ЭЭГ
|
В течение всего исследования, в среднем 2 месяца на каждого участника
|
|
Электродермальная активность в ответ на сенсорные стимуляции
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 месяца на участника
|
Изменение электродермальной активности (в микросименсах) после сенсорной стимуляции, зарегистрированное одновременно с ЭЭГ
|
До завершения исследования, в среднем 2 месяца на участника
|
|
Зрачковая реакция на сенсорные стимуляции
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 2 месяца на участника
|
Вариация диаметра зрачка (в миллиметрах) после сенсорной стимуляции, регистрируемая одновременно с ЭЭГ
|
В течение всего исследования, в среднем 2 месяца на участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR240270
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .