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Profili Sensoriali Neurofisiologici Individuali in Persone Con e Senza Disturbi del Neurosviluppo (SensAUry)

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours

Profili Sensoriali Neurofisiologici Individuali nelle Persone Con e Senza Disturbi del Neurosviluppo

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la variabilità neurofisiologica intra-individuale in bambini e adulti con e senza Disturbi del Neurosviluppo (NDD), per diverse modalità sensoriali e tipi di stimolazione. Le ipotesi principali sono:

  • I partecipanti con NDD e i bambini presentano una variabilità intra-individuale più elevata rispetto agli altri partecipanti
  • La variabilità neurofisiologica intra-individuale è correlata ai profili comportamentali, psicologici e di apprendimento

I partecipanti a questo studio:

  • Saranno registrati per EEG e altri parametri neurofisiologici durante l'esposizione a stimolazioni sensoriali, per quantificare la variabilità neurofisiologica sensoriale
  • Eseguiranno test comportamentali e compileranno questionari, per stabilire il profilo comportamentale e psicologico
  • Si alleneranno per l'apprendimento percettivo, per misurare le capacità di apprendimento

Queste valutazioni saranno suddivise in 3 visite distribuite in un massimo di 3 mesi, e l'allenamento per l'apprendimento sarà svolto a casa tra 2 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno adulti di età compresa tra 18 e 45 anni e bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, con o senza un Disturbo del Neurosviluppo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Affiliazione alla sicurezza sociale
  • Consenso informato libero e scritto da parte dei partecipanti (Adulti neurotipici, Adulti con DDN senza misure di protezione giudiziaria), o del loro tutore o rappresentante legale (altri partecipanti)
  • Età compresa tra 6 e 12 anni inclusi (Bambini) o tra 18 e 45 anni inclusi (Adulti)
  • Per i partecipanti con DDN: diagnosi di DDN da parte di un professionista medico qualificato, secondo i criteri del DSM-4, DSM-5, ICD-10 o ICD-11

Criteri di non inclusione:

  • Farmaci psicotropi che perturbano la registrazione EEG
  • Farmaci che perturbano le misure neurofisiologiche periferiche
  • Disturbi visivi o uditivi non corretti
  • Condizioni neurologiche o psichiatriche note (ad eccezione del DDN per i partecipanti con DDN)
  • Epilessia
  • Inclusione in un altro protocollo medico in corso
  • Per i partecipanti neurotipici: diagnosi di DDN
  • Per i partecipanti con DDN: rischio psicologico o fisico anticipato alla partecipazione, a discrezione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti senza dati per valutare l'Esito 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Disturbi del Neurosviluppo nei Bambini
Bambini di 6-12 anni
Disturbi del Neurosviluppo negli Adulti
Adulti di 18-45 anni
Bambini Neurotipici
Bambini di 6-12 anni
Adulti Neurotipici
Adulti di 18-45 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza delle risposte neurofisiologiche centrali alle stimolazioni sensoriali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 mesi per partecipante
Ampiezza (in microvolt) dei potenziali evento-correlati
Fino al completamento dello studio, in media 2 mesi per partecipante
Latenza delle risposte neurofisiologiche centrali alle stimolazioni sensoriali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 mesi per partecipante
Latenza (in millisecondi) dei potenziali evento-correlati
Fino al completamento dello studio, una media di 2 mesi per partecipante
Variabilità delle risposte neurofisiologiche centrali alle stimolazioni sensoriali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 mesi per partecipante
Variabilità intra-individuale (in percentuale) dei potenziali evento-correlati
Fino al completamento dello studio, in media 2 mesi per partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione di apprendimento percettivo visivo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 mesi per partecipante
Prestazione di discriminazione (in percentuale) per il compito visivo di corrispondenza ritardata al campione
Fino al completamento dello studio, una media di 2 mesi per partecipante
Prestazioni di apprendimento percettivo uditivo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 mesi per partecipante
Prestazione discriminativa (in percentuale) per il compito di corrispondenza differita uditiva
Fino al completamento dello studio, in media 2 mesi per partecipante
Profilo sensoriale comportamentale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 mesi per partecipante
Punteggio (in punteggio assoluto) per la valutazione psicomotoria (Échelle des Particularités Sensori-psychomotrices dans l'Autisme)
Fino al completamento dello studio, una media di 2 mesi per partecipante
Questionario del profilo sensoriale
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 2 mesi per partecipante
Punteggio (in punteggio assoluto) per questionario sensoriale (Dunn Sensory Profile)
Per tutta la durata dello studio, in media 2 mesi per partecipante
Profilo psicologico cognitivo
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 2 mesi per partecipante
Punteggio (in punteggio assoluto) per il test cognitivo (Matrici Progressive di Raven)
Per tutta la durata dello studio, in media 2 mesi per partecipante
Questionario sulle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 mesi per partecipante
Punteggio (in punteggio assoluto) per il questionario sulle funzioni esecutive (BRIEF o BRIEF-A a seconda del gruppo)
Fino al completamento dello studio, una media di 2 mesi per partecipante
Questionario sulle funzioni attentive
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 mesi per partecipante
Punteggio (in punteggio assoluto) per il questionario sulle funzioni attentive (SNAP-IV-26 o ASRS-V1.1 a seconda del gruppo)
Fino al completamento dello studio, una media di 2 mesi per partecipante
Questionario socio-emotivo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 mesi per partecipante
Punteggio (in punteggio assoluto) per il questionario socio-emotivo (AQ)
Fino al completamento dello studio, una media di 2 mesi per partecipante
Profilo linguistico
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio, una media di 2 mesi per partecipante
Punteggio (in punteggio assoluto) per la ripetizione di non-parole e frasi (LITMUS)
Dalla fine dello studio, una media di 2 mesi per partecipante
Risposta del battito cardiaco a stimolazioni sensoriali
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 2 mesi per partecipante
Variazione del battito cardiaco (in millisecondi) in seguito a stimolazione sensoriale, registrata simultaneamente con EEG
Per tutta la durata dello studio, una media di 2 mesi per partecipante
Risposta dell'attività elettrodermica alle stimolazioni sensoriali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 mesi per partecipante
Variazione dell'attività elettrodermica (in microsiemens) a seguito della stimolazione sensoriale, registrata simultaneamente all'EEG
Fino al completamento dello studio, in media 2 mesi per partecipante
Risposta pupillare agli stimoli sensoriali
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 2 mesi per partecipante
Variazione del diametro pupillare (in millimetri) in seguito a stimolazione sensoriale, registrata simultaneamente all'EEG
Per tutta la durata dello studio, una media di 2 mesi per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR240270

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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