Indywidualne profile neurofizjologiczne sensoryczne u osób z zaburzeniami neurorozwojowymi i bez nich (SensAUry)
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Indywidualne Profile Neurofizjologiczne Sensoryczne u Osób z Zaburzeniami Rozwojowymi i bez Nich
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wewnątrzosobniczej zmienności neurofizjologicznej u dzieci i dorosłych z zaburzeniami neurorozwojowymi (NDD) i bez nich, dla kilku modalności sensorycznych i rodzajów stymulacji. Główne hipotezy to:
- Uczestnicy z NDD i dzieci wykazują większą wewnątrzosobniczą zmienność niż pozostali uczestnicy
- Wewnątrzosobnicza zmienność neurofizjologiczna jest skorelowana z profilami behawioralnymi, psychologicznymi i uczenia się
Uczestnicy tego badania będą:
- Rejestrowani pod kątem EEG i innych parametrów neurofizjologicznych podczas ekspozycji na stymulacje sensoryczne, w celu ilościowego określenia zmienności neurofizjologicznej sensorycznej
- Wykonywać testy behawioralne i wypełniać kwestionariusze, aby ustalić profil behawioralny i psychologiczny
- Przechodzić trening uczenia się percepcyjnego, aby zmierzyć zdolności uczenia się
Te oceny zostaną podzielone na 3 wizyty rozłożone maksymalnie na 3 miesiące, a trening uczenia się będzie przeprowadzany w domu pomiędzy 2 wizytami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adeline MOUSSET
- Numer telefonu: 0218370645
- E-mail: a.fourmy@chu-tours.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claire WARDAK, Dr
- Numer telefonu: 02 47 47 97 47
- E-mail: claire.wardak@univ-tours.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami będą dorośli w wieku od 18 do 45 lat oraz dzieci w wieku od 6 do 12 lat, z zaburzeniem neurorozwojowym lub bez niego.
Opis
Kryteria włączenia:
- Przynależność do ubezpieczenia społecznego
- Swobodna i pisemna świadoma zgoda uczestników (dorośli neurotypiczni, dorośli z NDD bez środków ochrony sądowej) lub ich opiekuna lub przedstawiciela prawnego (inni uczestnicy)
- Wiek od 6 do 12 lat włącznie (dzieci) lub od 18 do 45 lat włącznie (dorośli)
- Dla uczestników z NDD: diagnoza NDD przez wykwalifikowanego specjalistę medycznego, zgodnie z kryteriami DSM-4, DSM-5, ICD-10 lub ICD-11
Kryteria niewłączenia:
- Leki psychotropowe zakłócające zapis EEG
- Leki zakłócające obwodowe pomiary neurofizjologiczne
- Nieskorygowane zaburzenia wzroku lub słuchu
- Znane schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne (z wyłączeniem NDD dla uczestników z NDD)
- Padaczka
- Uczestnictwo w innym trwającym protokole medycznym
- Dla uczestników neurotypicznych: diagnoza NDD
- Dla uczestników z NDD: przewidywane ryzyko psychiczne lub fizyczne związane z uczestnictwem, według uznania badacza
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy bez danych do oceny Wyniku 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zaburzenia neurorozwojowe u dzieci
dzieci w wieku 6-12 lat
|
|
Zaburzenia neurorozwojowe u dorosłych
Dorośli w wieku 18-45 lat
|
|
Dzieci neurotypowe
Dzieci w wieku 6-12 lat
|
|
Osoby dorosłe z neurotypowym rozwojem
dorośli w wieku 18-45 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda centralnych odpowiedzi neurofizjologicznych na stymulacje sensoryczne
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
Amplituda (w mikro-woltach) potencjałów wywołanych zdarzeniem
|
Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
|
Opóźnienie centralnych odpowiedzi neurofizjologicznych na stymulacje sensoryczne
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
Opóźnienie (w milisekundach) potencjałów związanych z bodźcem
|
Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
|
Zmienność centralnych odpowiedzi neurofizjologicznych na stymulacje sensoryczne
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
Zmienność wewnątrzosobnicza (w procentach) potencjałów związanych z zdarzeniem
|
Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność w uczeniu się percepcji wzrokowej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
Wydajność dyskryminacji (w procentach) dla wizualnego zadania opóźnionego dopasowania do próbki
|
Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
|
Wyniki uczenia się percepcji słuchowej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
Wydajność dyskryminacji (w procentach) dla zadania słuchowego dopasowywania z opóźnieniem do próbki
|
Do ukończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
|
Profil sensoryczno-behawioralny
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
Wynik (w skali bezwzględnej) dla oceny psychomotorycznej (Échelle des Particularités Sensori-psychomotrices dans l'Autisme)
|
Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
|
Kwestionariusz profilu sensorycznego
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
Wynik (w skali bezwzględnej) dla kwestionariusza sensorycznego (Profil sensoryczny Dunna)
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
|
Profil psychologiczno-poznawczy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
Wynik (w wartościach bezwzględnych) testu poznawczego (Matryce Ravena)
|
Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
|
Kwestionariusz funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
Wynik (w wartościach bezwzględnych) kwestionariusza funkcji wykonawczych (BRIEF lub BRIEF-A w zależności od grupy)
|
Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
|
Kwestionariusz funkcji uwagi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
Wynik (w wartościach bezwzględnych) kwestionariusza funkcji uwagi (SNAP-IV-26 lub ASRS-V1.1 w zależności od grupy)
|
Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
|
Kwestionariusz społeczno-emocjonalny
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
Wynik (w wartościach bezwzględnych) dla kwestionariusza społeczno-emocjonalnego (AQ)
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
|
Profil językowy
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
Wynik (w skali bezwzględnej) dla powtarzania nie-słów i zdań (LITMUS)
|
Przez cały okres trwania badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
|
Reakcja rytmu serca na bodźce sensoryczne
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
Zmienność rytmu serca (w milisekundach) po stymulacji sensorycznej, rejestrowana jednocześnie z EEG
|
Przez cały okres badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
|
Reakcja aktywności elektrodermalnej na stymulacje sensoryczne
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
Zmiany aktywności elektrodermalnej (w mikrosimensach) po stymulacji sensorycznej, rejestrowane jednocześnie z EEG
|
Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
|
Reakcja źrenic na bodźce sensoryczne
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
Zmiana średnicy źrenicy (w milimetrach) po stymulacji sensorycznej, rejestrowana jednocześnie z EEG
|
Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące na uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR240270
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .