Individuální neurofyziologické senzorické profily u osob s neurovývojovými poruchami a bez nich (SensAUry)
17. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours
Cílem této observační studie je vyhodnotit intraindividuální neurofyziologickou variabilitu u dětí a dospělých s Neurovývojovými Poruchami (NDD) i bez nich, pro několik senzorických modalit a typů stimulace. Hlavní hypotézy jsou:
- Účastníci s NDD a děti vykazují vyšší intraindividuální variabilitu než ostatní účastníci
- Intraindividuální neurofyziologická variabilita koreluje s behaviorálními, psychologickými a učebními profily
Účastníci této studie budou:
- nahráváni na EEG a další neurofyziologické parametry při vystavení senzorickým stimulacím, aby byla kvantifikována senzorická neurofyziologická variabilita
- provádět behaviorální testy a vyplňovat dotazníky, aby byl stanoven behaviorální a psychologický profil
- trénovat percepční učení, aby byly změřeny učební schopnosti
Tato hodnocení budou rozdělena do 3 návštěv rozložených na maximálně 3 měsíce, a trénink učení bude prováděn doma mezi 2 návštěvami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adeline MOUSSET
- Telefonní číslo: 0218370645
- E-mail: a.fourmy@chu-tours.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claire WARDAK, Dr
- Telefonní číslo: 02 47 47 97 47
- E-mail: claire.wardak@univ-tours.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou dospělí ve věku od 18 do 45 let a děti ve věku od 6 do 12 let, s neurovývojovou poruchou nebo bez ní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Svobodný a písemný informovaný souhlas účastníků (Neurotypických dospělých, dospělých s NDD bez soudních ochranných opatření) nebo jejich opatrovníka nebo zákonného zástupce (ostatní účastníci)
- Věk mezi 6 a 12 lety včetně (děti) nebo mezi 18 a 45 lety včetně (dospělí)
- Pro účastníky s NDD: Diagnóza NDD kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem podle kritérií DSM-4, DSM-5, ICD-10 nebo ICD-11
Kritéria pro nezařazení:
- Psychotropní léky narušující EEG záznam
- Látky narušující periferní neurofyziologická měření
- Nekorigované zrakové nebo sluchové potíže
- Známé neurologické nebo psychiatrické stavy (s výjimkou NDD pro účastníky s NDD)
- Epilepsie
- Zařazení do jiného probíhajícího lékařského protokolu
- Pro neurotypické účastníky: Diagnóza NDD
- Pro účastníky s NDD: Předpokládané psychologické nebo fyzické riziko účasti dle uvážení vyšetřovatele
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci bez dat pro vyhodnocení Výsledku 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neurovývojové poruchy u dětí
děti ve věku 6-12 let
|
|
Neurovývojové poruchy dospělých
dospělí ve věku 18-45 let
|
|
Neurotypické děti
děti ve věku 6–12 let
|
|
Neurotypičtí dospělí
dospělí ve věku 18–45 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda centrálních neurofyziologických odpovědí na smyslové stimulace
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
Amplituda (v mikrovoltech) událostmi vyvolaných potenciálů
|
Během dokončení studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
|
Latence centrálních neurofyziologických odpovědí na smyslová stimulace
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
Latence (v milisekundách) událostně vázaných potenciálů
|
Do dokončení studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
|
Variabilita centrálních neurofyziologických odpovědí na senzorické stimulace
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
Intra-individuální variabilita (v procentech) potenciálů souvisejících s událostmi
|
Po dobu trvání studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon vizuálního percepčního učení
Časové okno: Do ukončení studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
Výkonnost diskriminace (v procentech) pro vizuální úlohu odloženého párování s předlohou
|
Do ukončení studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
|
Výkonnost sluchového percepčního učení
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
Výkonnost v rozlišování (v procentech) pro sluchovou úlohu opožděného přiřazování ke vzorku
|
Během dokončení studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
|
Behaviorální senzorický profil
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 2 měsíce na účastníka
|
Skóre (v absolutním skóre) pro psychomotorické hodnocení (Échelle des Particularités Sensori-psychomotrices dans l'Autisme)
|
Během dokončení studie, průměrně 2 měsíce na účastníka
|
|
Dotazník senzorického profilu
Časové okno: Až do ukončení studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
Skóre (v absolutním skóre) pro smyslový dotazník (Dunn Sensory Profile)
|
Až do ukončení studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
|
Kognitivní psychologický profil
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
Skóre (v absolutním skóre) pro kognitivní test (Ravenovy progresivní matrice)
|
Po dobu trvání studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
|
Dotazník exekutivních funkcí
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
Skóre (v absolutním skóre) pro dotazník exekutivních funkcí (BRIEF nebo BRIEF-A v závislosti na skupině)
|
Po dokončení studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
|
Dotazník o pozornostních funkcích
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 2 měsíce na účastníka
|
Skóre (v absolutním skóre) pro dotazník pozornostních funkcí (SNAP-IV-26 nebo ASRS-V1.1 v závislosti na skupině)
|
Během dokončení studie, průměrně 2 měsíce na účastníka
|
|
Sociálně-emoční dotazník
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
Skóre (v absolutním skóre) pro socio-emocionální dotazník (AQ)
|
Po dobu trvání studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
|
Lingvistický profil
Časové okno: Až do dokončení studie, průměrně 2 měsíce na účastníka
|
Skóre (v absolutním skóre) pro opakování nesmyslných slov a vět (LITMUS)
|
Až do dokončení studie, průměrně 2 měsíce na účastníka
|
|
Reakce srdečního tepu na smyslové stimulace
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
Variabilita srdečního tepu (v milisekundách) po senzorické stimulaci, zaznamenaná současně s EEG
|
Po dobu trvání studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
|
Reakce elektrodermální aktivity na smyslové stimulace
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
Variabilita elektrodermální aktivity (v mikrosiemensech) po senzorické stimulaci, zaznamenaná současně s EEG
|
Během dokončení studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
|
Zornicová odpověď na smyslové podněty
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
Variaci průměru zornice (v milimetrech) po smyslové stimulaci, zaznamenanou současně s EEG
|
Po dobu trvání studie, v průměru 2 měsíce na účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR240270
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie