Hvilken innvirkning har en innledende psykologisk støttekontakt på personer med kreft? (PICS)
31. august 2026 oppdatert av: Lindenhofgruppe AG
Virkningen av en standardisert førstegangskontakt med en psyko-onkologisk rådgiver på angst og depresjon, livskvalitet og bruk av psyko-onkologisk støtte hos kreftpasienter: En pasientinitiert multisenter randomisert kontrollert studie - psyko-onkologisk førstegangskontaktstudie (PICS)
Når man blir diagnostisert med kreft, kan pasienter eller deres pårørende, hvis de ønsker det, på anbefaling fra behandlingsteamet og/eller i tilfeller av høy stress, søke psyko-onkologisk støtte.
Denne studien undersøker om en innledende konsultasjon med en psyko-onkologisk spesialist reduserer angst og depresjon, forbedrer livskvaliteten, og om pasienter deretter benytter seg mer av støttetjenester.
Deltakerne vil bli randomisert, noe som betyr at de blir tildelt grupper tilfeldig for å sikre at resultatene er sammenlignbare. I intervensjonsgruppen vil deltakerne få en detaljert innledende konsultasjon med en psyko-onkologispesialist og standard behandling. I kontrollgruppen får deltakerne standard behandling. For å samle resultater, administreres spørreskjemaer med jevne mellomrom (ved start, etter 3 og 6 måneder). Studien varer i totalt 6 måneder.
Studien er utviklet av pasienter. Den gjennomføres samtidig på flere sykehus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Janine Antonov, PhD, eMBA
- Telefonnummer: +41 79 359 29 99
- E-post: janine.antonov@lindenhofgruppe.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Forschungszentrum Lindenhofgruppe
- Telefonnummer: +41 31 366 36 66
- E-post: forschungszentrum@lindenhofgruppe.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4058
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Claraspital
-
Ta kontakt med:
- Arnoud Templeton, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 685 84 39
- E-post: arnoud.templeton@claraspital.ch
-
Hovedetterforsker:
- Arnoud Templeton, Prof. Dr. med.
-
Bern, Sveits, 3010
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Insel Gruppe AG
-
Ta kontakt med:
- Alexander Wünsch, Prof. Dr. phil.
- Telefonnummer: +41 31 632 27 05
- E-post: alexander.wuensch@insel.ch
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Wünsch, Prof. Dr. phil.
-
Bern, Sveits, 3012
- Rekruttering
- Lindenhofgruppe
-
Ta kontakt med:
- Janine Antonov, PhD, eMBA
- Telefonnummer: +41 79 359 29 99
- E-post: janine.antonov@lindenhofgruppe.ch
-
Hovedetterforsker:
- Janine Antonov, PhD, eMBA
-
Horgen, Sveits, 8810
- Har ikke rekruttert ennå
- See-Spital
-
Ta kontakt med:
- Michael Kiessling, Dr. med. Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: +41 44 728 17 40
- E-post: michael.kiessling@see-spital.ch
-
Hovedetterforsker:
- Michael Kiessling, Dr. med. Dr. rer. nat.
-
Zurich, Sveits, 8032
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinik für Hämatologie und Onkologie Hirs landen Zürich AG
-
Ta kontakt med:
- Karin Hohloch, PD Dr.
- Telefonnummer: + 41 44 387 37 92
- E-post: karin.hohloch@kho.ch
-
Hovedetterforsker:
- Karin Hohloch, PD Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter med en onkologisk sykdom diagnostisert innen de siste 3 månedene med planlagt eller pågående systemisk onkologisk behandling (f.eks. kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling) eller planlagt eller pågående strålebehandling<\/li>
- Pasienten er ≥18 år og rettslig kompetent<\/li>
- Pasienter må ha forstått og signert studieinformasjonen og informert samtykkeskjema<\/li>
- Pasienter er villige og i stand til å fullføre planlagte oppfølgingsvurderinger\/spørreskjemaer som beskrevet i informert samtykke<\/li>
- Ingen tidligere kontakt med psykososiale krefttjenester<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Dokumentert alvorlig funksjonsnedsettelse i henhold til ECOG ytelsesstatus (ECOG 3-4)<\/li>
- Pasienter som mottar eller planlegger å motta behandlinger forbundet med alvorlig risiko for toksisitet (f.eks. CAR-T-celleterapi, myeloablativ terapi)<\/li>
- Utilstrekkelige språkkunnskaper i tysk<\/li>
- Manglende evne til å gi informert samtykke<\/li>
- Nektelse av å delta i studien, usignert informert samtykke<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Initial psycho-oncological contact
Participants in the Intervention Arm will be contacted by a psycho-oncological counsellor.
The study intervention is a 45 minutes initial psycho-oncological counselling and 3 months follow-up contact.
|
initial psycho-oncological contact and 3 months follow-up contact
|
|
Aktiv komparator: Standard
Participants in the Control Arm will receive current standard of care psycho- oncological support according to local processes.
|
current standard of care psycho-oncological support according to local processes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Endring i angst og depresjon fra studiestart til 6-måneders oppfølgingsundersøkelsen, målt ved bruk av et oppsummeringsmål for hele HADS
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst- og depresjonskomponenter
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Endring i angst- og depresjonskomponenter, fra studiestart til 6-måneders oppfølgingsundersøkelsen, målt ved hjelp av HADS subskalaer angst / depresjon
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Endring i livskvalitet, fra studiestart til 6-måneders oppfølgingsundersøkelsen, målt ved en oppsummeringsmåling av hele EORTC QLQ C30
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring i livskvalitetskomponenter
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Endring i livskvalitetskomponenter, fra studiestart til 6-måneders oppfølgingsundersøkelse, målt ved hjelp av EORTC QLQ C30-subskalaer global / funksjonell / symptomer
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring i pasientens globale plage
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Endring i pasientens globale plage, fra studiestart til 6-måneders oppfølgingsundersøkelse, målt ved bruk av plagemåleren
|
6 måneders oppfølging
|
|
Bruk av psyko-onkologisk støtte
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Bruk av psyko-onkologisk støtte, målt som mengde psyko-onkologisk støtte fra studiestart til 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
|
Årsaker til å søke eller ikke søke psykososial støtte innen kreftomsorg
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Årsaker til å søke eller ikke søke psyko-onkologisk støtte
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Janine Antonov, PhD, eMBA, Forschungszentrum Lindenhofgruppe
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zwahlen D, Tondorf T, Rothschild S, Koller MT, Rochlitz C, Kiss A. Understanding why cancer patients accept or turn down psycho-oncological support: a prospective observational study including patients' and clinicians' perspectives on communication about distress. BMC Cancer. 2017 May 30;17(1):385. doi: 10.1186/s12885-017-3362-x.
- Fang L, Chuang DM, Al-Raes M. Social support, mental health needs, and HIV risk behaviors: a gender-specific, correlation study. BMC Public Health. 2019 May 28;19(1):651. doi: 10.1186/s12889-019-6985-9.
- Hecht K, Gunther MP, Kirchebner J, Gotz A, von Kanel R, Schulze JB, Euler S. Predictive Factors Associated with Declining Psycho-Oncological Support in Patients with Cancer. Curr Oncol. 2023 Nov 4;30(11):9746-9759. doi: 10.3390/curroncol30110707.
- Singer S, Wunsch A, Ihrig A, Bruns G, Holz F, Jakob J, Besseler M, Engesser D, Blettner M, Konig J, Bayer O. Men's Access to Outpatient Psychosocial Cancer Counseling-a Cluster-Randomized Trial. Dtsch Arztebl Int. 2024 Feb 23;121(4):121-127. doi: 10.3238/arztebl.m2024.0005.
- Senf B, Fettel J, Demmerle C, Maiwurm P. Physicians' attitudes towards psycho-oncology, perceived barriers, and psychosocial competencies: Indicators of successful implementation of adjunctive psycho-oncological care? Psychooncology. 2019 Feb;28(2):415-422. doi: 10.1002/pon.4962. Epub 2018 Dec 21.
- Mizuno K, Watanabe T. Sarcoid granulomatous cyclitis. Am J Ophthalmol. 1976 Jan;81(1):82-5. doi: 10.1016/0002-9394(76)90195-1.
- Mehnert A, Brahler E, Faller H, Harter M, Keller M, Schulz H, Wegscheider K, Weis J, Boehncke A, Hund B, Reuter K, Richard M, Sehner S, Sommerfeldt S, Szalai C, Wittchen HU, Koch U. Four-week prevalence of mental disorders in patients with cancer across major tumor entities. J Clin Oncol. 2014 Nov 1;32(31):3540-6. doi: 10.1200/JCO.2014.56.0086. Epub 2014 Oct 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Schobinger_24-02_PIP_PICS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .