¿Qué impacto tiene un primer contacto psico-oncológico en personas con cáncer? (PICS)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Lindenhofgruppe AG
"El impacto de un contacto inicial estandarizado por un consejero psico-oncológico sobre la ansiedad y depresión, la calidad de vida y el uso de apoyo psico-oncológico en pacientes con cáncer: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico iniciado por el paciente - el Estudio de Contacto Inicial Psico-oncológico (PICS)"
Cuando se diagnostica cáncer, los pacientes o sus familiares pueden, si lo desean, por recomendación del equipo de tratamiento y/o en casos de alto estrés, buscar apoyo psicooncológico.
Este estudio investiga si una consulta inicial con un especialista en psicooncología reduce la ansiedad y la depresión, mejora la calidad de vida, y si los pacientes posteriormente hacen un mayor uso de los servicios de apoyo.
Los participantes serán aleatorizados, es decir, serán asignados a grupos al azar para garantizar que los resultados sean comparables. En el grupo de intervención, los participantes recibirán una consulta inicial detallada con un especialista en psicooncología y el tratamiento estándar. En el grupo de control, los participantes reciben tratamiento estándar. Para recopilar resultados, se administran cuestionarios a intervalos regulares (al inicio, después de 3 y 6 meses). El estudio dura un total de 6 meses.
El estudio fue desarrollado por pacientes. Se está llevando a cabo simultáneamente en varios hospitales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janine Antonov, PhD, eMBA
- Número de teléfono: +41 79 359 29 99
- Correo electrónico: janine.antonov@lindenhofgruppe.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Forschungszentrum Lindenhofgruppe
- Número de teléfono: +41 31 366 36 66
- Correo electrónico: forschungszentrum@lindenhofgruppe.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4058
- Aún no reclutando
- St. Claraspital
-
Contacto:
- Arnoud Templeton, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 685 84 39
- Correo electrónico: arnoud.templeton@claraspital.ch
-
Investigador principal:
- Arnoud Templeton, Prof. Dr. med.
-
Bern, Suiza, 3010
- Aún no reclutando
- University Hospital Insel Gruppe AG
-
Contacto:
- Alexander Wünsch, Prof. Dr. phil.
- Número de teléfono: +41 31 632 27 05
- Correo electrónico: alexander.wuensch@insel.ch
-
Investigador principal:
- Alexander Wünsch, Prof. Dr. phil.
-
Bern, Suiza, 3012
- Reclutamiento
- Lindenhofgruppe
-
Contacto:
- Janine Antonov, PhD, eMBA
- Número de teléfono: +41 79 359 29 99
- Correo electrónico: janine.antonov@lindenhofgruppe.ch
-
Investigador principal:
- Janine Antonov, PhD, eMBA
-
Horgen, Suiza, 8810
- Aún no reclutando
- See-Spital
-
Contacto:
- Michael Kiessling, Dr. med. Dr. rer. nat.
- Número de teléfono: +41 44 728 17 40
- Correo electrónico: michael.kiessling@see-spital.ch
-
Investigador principal:
- Michael Kiessling, Dr. med. Dr. rer. nat.
-
Zurich, Suiza, 8032
- Aún no reclutando
- Klinik für Hämatologie und Onkologie Hirs landen Zürich AG
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Contacto:
- Karin Hohloch, PD Dr.
- Número de teléfono: + 41 44 387 37 92
- Correo electrónico: karin.hohloch@kho.ch
-
Investigador principal:
- Karin Hohloch, PD Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una enfermedad oncológica diagnosticada en los últimos 3 meses con tratamiento oncológico sistémico planificado o en curso (p. ej., quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal) o radioterapia planificada o en curso
- Paciente ≥18 años de edad y legalmente competente
- Los pacientes deben haber comprendido y firmado la información del estudio y el formulario de consentimiento informado
- Pacientes dispuestos y capaces de completar las evaluaciones/cuestionarios de seguimiento programados, como se describe en el consentimiento informado
- Sin contacto previo con servicios psico-oncológicos
Criterios de exclusión:
- Deterioro funcional grave documentado según el Estado funcional ECOG (ECOG 3-4)
- Pacientes que reciben o tienen planificado recibir tratamientos asociados con un riesgo grave de toxicidad (p. ej., terapia con células CAR-T, terapia mieloablativa)
- Habilidades lingüísticas insuficientes en alemán
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Negativa a participar en el estudio, consentimiento informado sin firmar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Initial psycho-oncological contact
Participants in the Intervention Arm will be contacted by a psycho-oncological counsellor.
The study intervention is a 45 minutes initial psycho-oncological counselling and 3 months follow-up contact.
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initial psycho-oncological contact and 3 months follow-up contact
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Comparador activo: Standard
Participants in the Control Arm will receive current standard of care psycho- oncological support according to local processes.
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current standard of care psycho-oncological support according to local processes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Cambio en la ansiedad y depresión desde el ingreso al estudio hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses, medido mediante una medida resumen del HADS completo
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6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los componentes de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: seguimiento de 6 meses
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Cambio en los componentes de ansiedad y depresión, desde el inicio del estudio hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses, medido mediante las subescalas HADS ansiedad / depresión
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seguimiento de 6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: seguimiento de 6 meses
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Cambio en la calidad de vida, desde la entrada al estudio hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses, medido mediante una medida resumen del cuestionario completo EORTC QLQ C30
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seguimiento de 6 meses
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Cambio en los componentes de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Cambio en los componentes de calidad de vida, desde el inicio del estudio hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses, medido utilizando las subescalas del EORTC QLQ C30 global / funcional / síntomas
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6 meses de seguimiento
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Cambio en la angustia global del paciente
Periodo de tiempo: seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la angustia global del paciente, desde el inicio del estudio hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses, medido mediante el termómetro de angustia
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seguimiento a los 6 meses
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Uso del apoyo psico-oncológico
Periodo de tiempo: seguimiento de 6 meses
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Uso de apoyo psico-oncológico, medido como la cantidad de apoyo psico-oncológico desde el inicio del estudio hasta el seguimiento a los 6 meses
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seguimiento de 6 meses
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Razones para buscar o no buscar apoyo psico-oncológico
Periodo de tiempo: seguimiento a los 6 meses
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Razones para buscar o no buscar apoyo psico-oncológico
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seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Janine Antonov, PhD, eMBA, Forschungszentrum Lindenhofgruppe
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zwahlen D, Tondorf T, Rothschild S, Koller MT, Rochlitz C, Kiss A. Understanding why cancer patients accept or turn down psycho-oncological support: a prospective observational study including patients' and clinicians' perspectives on communication about distress. BMC Cancer. 2017 May 30;17(1):385. doi: 10.1186/s12885-017-3362-x.
- Fang L, Chuang DM, Al-Raes M. Social support, mental health needs, and HIV risk behaviors: a gender-specific, correlation study. BMC Public Health. 2019 May 28;19(1):651. doi: 10.1186/s12889-019-6985-9.
- Hecht K, Gunther MP, Kirchebner J, Gotz A, von Kanel R, Schulze JB, Euler S. Predictive Factors Associated with Declining Psycho-Oncological Support in Patients with Cancer. Curr Oncol. 2023 Nov 4;30(11):9746-9759. doi: 10.3390/curroncol30110707.
- Singer S, Wunsch A, Ihrig A, Bruns G, Holz F, Jakob J, Besseler M, Engesser D, Blettner M, Konig J, Bayer O. Men's Access to Outpatient Psychosocial Cancer Counseling-a Cluster-Randomized Trial. Dtsch Arztebl Int. 2024 Feb 23;121(4):121-127. doi: 10.3238/arztebl.m2024.0005.
- Senf B, Fettel J, Demmerle C, Maiwurm P. Physicians' attitudes towards psycho-oncology, perceived barriers, and psychosocial competencies: Indicators of successful implementation of adjunctive psycho-oncological care? Psychooncology. 2019 Feb;28(2):415-422. doi: 10.1002/pon.4962. Epub 2018 Dec 21.
- Mizuno K, Watanabe T. Sarcoid granulomatous cyclitis. Am J Ophthalmol. 1976 Jan;81(1):82-5. doi: 10.1016/0002-9394(76)90195-1.
- Mehnert A, Brahler E, Faller H, Harter M, Keller M, Schulz H, Wegscheider K, Weis J, Boehncke A, Hund B, Reuter K, Richard M, Sehner S, Sommerfeldt S, Szalai C, Wittchen HU, Koch U. Four-week prevalence of mental disorders in patients with cancer across major tumor entities. J Clin Oncol. 2014 Nov 1;32(31):3540-6. doi: 10.1200/JCO.2014.56.0086. Epub 2014 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Schobinger_24-02_PIP_PICS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .