Jaký dopad má první psychoonkologický kontakt na lidi s rakovinou? (PICS)
15. dubna 2026 aktualizováno: Lindenhofgruppe AG
Dopad standardizovaného prvního kontaktu psycho-onkologického poradce na úzkost a depresi, kvalitu života a využití psycho-onkologické podpory u pacientů s rakovinou: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie iniciovaná pacientem - Studie psycho-onkologického prvního kontaktu (PICS)
Při diagnóze rakoviny mohou pacienti nebo jejich příbuzní, pokud si to přejí, na doporučení léčebného týmu a/nebo v případech vysokého stresu vyhledat psycho-onkologickou podporu.
Tato studie zkoumá, zda úvodní konzultace s psycho-onkologickým specialistou snižuje úzkost a depresi, zlepšuje kvalitu života a zda pacienti následně více využívají podpůrné služby.
Účastníci budou randomizováni, což znamená, že budou náhodně rozděleni do skupin, aby byly zajištěny srovnatelné výsledky. V intervenční skupině účastníci obdrží podrobnou úvodní konzultaci s psycho-onkologickým specialistou a standardní léčbu. V kontrolní skupině účastníci dostávají standardní léčbu. Pro získání výsledků jsou v pravidelných intervalech (na začátku, po 3 a 6 měsících) zadávány dotazníky. Studie trvá celkem 6 měsíců.
Studie byla vyvinuta pacienty. Probíhá současně v několika nemocnicích.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Janine Antonov, PhD, eMBA
- Telefonní číslo: +41 79 359 29 99
- E-mail: janine.antonov@lindenhofgruppe.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Forschungszentrum Lindenhofgruppe
- Telefonní číslo: +41 31 366 36 66
- E-mail: forschungszentrum@lindenhofgruppe.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4058
- St. Claraspital
-
Kontakt:
- Arnoud Templeton, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 685 84 39
- E-mail: arnoud.templeton@claraspital.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnoud Templeton, Prof. Dr. med.
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Insel Gruppe AG
-
Kontakt:
- Alexander Wünsch, Prof. Dr. phil.
- Telefonní číslo: +41 31 632 27 05
- E-mail: alexander.wuensch@insel.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Wünsch, Prof. Dr. phil.
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Lindenhofgruppe
-
Kontakt:
- Janine Antonov, PhD, eMBA
- Telefonní číslo: +41 79 359 29 99
- E-mail: janine.antonov@lindenhofgruppe.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janine Antonov, PhD, eMBA
-
Horgen, Švýcarsko, 8810
- See-Spital
-
Kontakt:
- Michael Kiessling, Dr. med. Dr. rer. nat.
- Telefonní číslo: +41 44 728 17 40
- E-mail: michael.kiessling@see-spital.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Kiessling, Dr. med. Dr. rer. nat.
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- Klinik für Hämatologie und Onkologie Hirs landen Zürich AG
-
Kontakt:
- Karin Hohloch, PD Dr.
- Telefonní číslo: + 41 44 387 37 92
- E-mail: karin.hohloch@kho.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karin Hohloch, PD Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onkologickým onemocněním diagnostikovaným během posledních 3 měsíců s plánovanou nebo probíhající systémovou onkologickou léčbou (např. chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie) nebo plánovanou či probíhající radioterapií
- Pacient je ≥18 let a právně způsobilý
- Pacienti musí porozumět a podepsat informace o studii a informovaný souhlas
- Pacienti jsou ochotni a schopni dokončit plánované následné hodnocení / dotazníky, jak je popsáno v informovaném souhlasu
- Žádný předchozí kontakt s psycho-onkologickými službami
Kritéria pro vyloučení:
- Zdokumentované závažné funkční postižení podle ECOG Performance Status (ECOG 3-4)
- Pacienti, kteří dostávají nebo mají dostávat léčbu spojenou s vysokým rizikem toxicity (např. terapie CAR-T buňkami, myeloablativní terapie)
- Nedostatečná znalost němčiny
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Odmítnutí účasti ve studii, nepodepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První psycho-onkologický kontakt
Účastníci v intervenční větvi budou kontaktováni psycho-onkologickým poradcem.
Studijní intervencí je 45 minut psycho-onkologického poradenství a 3 měsíční následný kontakt.
|
initial psycho-oncological contact and a 3 months follow-up contact
|
|
Aktivní komparátor: Standard
Účastníci v kontrolní větvi obdrží skutečnou standardní psycho-onkologickou podporu dle místních procesů.
|
skutečná standardní péče o psychosociální podporu dle místních procesů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úzkosti a depresi
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Změna úzkosti a deprese od vstupu do studie do 6měsíčního sledování, měřená pomocí souhrnného měření celého HADS
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složek úzkosti a deprese
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Změna v komponentách úzkosti a deprese od vstupu do studie po 6měsíční následné hodnocení, měřeno pomocí subškál HADS úzkost / deprese
|
6měsíční sledování
|
|
Změna v kvalitě života
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Změna kvality života od vstupu do studie do 6měsíčního sledování měřená pomocí souhrnného měření celého dotazníku EORTC QLQ C30
|
6měsíční sledování
|
|
Změna ve složkách kvality života
Časové okno: sledování po 6 měsících
|
Změna složek kvality života od vstupu do studie do 6měsíčního sledování, měřená pomocí subškál EORTC QLQ C30 globální / funkční / příznaky
|
sledování po 6 měsících
|
|
Změna v celkovém utrpení pacienta
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Změna globálního distressu pacienta od vstupu do studie po kontrolní průzkum po 6 měsících, měřeno pomocí teploměru distressu
|
6měsíční sledování
|
|
Využití psycho-onkologické podpory
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Využití psycho-onkologické podpory, měřeno jako množství psycho-onkologické podpory od vstupu do studie do 6měsíčního sledování
|
6měsíční sledování
|
|
Důvody pro vyhledání nebo nevyhledání psycho-onkologické podpory
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Důvody pro vyhledání nebo nevyhledání psychoonkologické podpory
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Janine Antonov, PhD, eMBA, Forschungszentrum Lindenhofgruppe
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zwahlen D, Tondorf T, Rothschild S, Koller MT, Rochlitz C, Kiss A. Understanding why cancer patients accept or turn down psycho-oncological support: a prospective observational study including patients' and clinicians' perspectives on communication about distress. BMC Cancer. 2017 May 30;17(1):385. doi: 10.1186/s12885-017-3362-x.
- Fang L, Chuang DM, Al-Raes M. Social support, mental health needs, and HIV risk behaviors: a gender-specific, correlation study. BMC Public Health. 2019 May 28;19(1):651. doi: 10.1186/s12889-019-6985-9.
- Hecht K, Gunther MP, Kirchebner J, Gotz A, von Kanel R, Schulze JB, Euler S. Predictive Factors Associated with Declining Psycho-Oncological Support in Patients with Cancer. Curr Oncol. 2023 Nov 4;30(11):9746-9759. doi: 10.3390/curroncol30110707.
- Singer S, Wunsch A, Ihrig A, Bruns G, Holz F, Jakob J, Besseler M, Engesser D, Blettner M, Konig J, Bayer O. Men's Access to Outpatient Psychosocial Cancer Counseling-a Cluster-Randomized Trial. Dtsch Arztebl Int. 2024 Feb 23;121(4):121-127. doi: 10.3238/arztebl.m2024.0005.
- Senf B, Fettel J, Demmerle C, Maiwurm P. Physicians' attitudes towards psycho-oncology, perceived barriers, and psychosocial competencies: Indicators of successful implementation of adjunctive psycho-oncological care? Psychooncology. 2019 Feb;28(2):415-422. doi: 10.1002/pon.4962. Epub 2018 Dec 21.
- Mizuno K, Watanabe T. Sarcoid granulomatous cyclitis. Am J Ophthalmol. 1976 Jan;81(1):82-5. doi: 10.1016/0002-9394(76)90195-1.
- Mehnert A, Brahler E, Faller H, Harter M, Keller M, Schulz H, Wegscheider K, Weis J, Boehncke A, Hund B, Reuter K, Richard M, Sehner S, Sommerfeldt S, Szalai C, Wittchen HU, Koch U. Four-week prevalence of mental disorders in patients with cancer across major tumor entities. J Clin Oncol. 2014 Nov 1;32(31):3540-6. doi: 10.1200/JCO.2014.56.0086. Epub 2014 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Schobinger_24-02_PIP_PICS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .