Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Milyen hatással van a kezdeti pszicho-onkológiai kapcsolat a rákos betegekre? (PICS)

2026. augusztus 31. frissítette: Lindenhofgruppe AG

A pszicho-onkológiai tanácsadó által végzett standardizált kezdeti kapcsolat hatása a szorongásra és depresszióra, az életminőségre és a pszicho-onkológiai támogatás igénybevételére rákbetegeknél: Betegek által kezdeményezett multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat - a Pszicho-onkológiai Kezdeti Kapcsolat Vizsgálat (PICS)

Amikor rákot diagnosztizálnak, a betegek vagy hozzátartozóik, amennyiben szeretnék, a kezelőcsapat ajánlására és/vagy magas stressz esetén pszicho-onkológiai támogatást kérhetnek.

Ez a vizsgálat azt kutatja, hogy egy pszicho-onkológiai szakemberrel folytatott kezdeti konzultáció csökkenti-e a szorongást és a depressziót, javítja-e az életminőséget, és hogy a betegek ezt követően nagyobb mértékben veszik-e igénybe a támogató szolgáltatásokat.

A résztvevők randomizálásra kerülnek, ami azt jelenti, hogy véletlenszerűen csoportokba osztják őket az eredmények összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében. A beavatkozási csoportban a résztvevők részletes kezdeti konzultációt kapnak egy pszicho-onkológiai szakemberrel és standard kezelést. A kontrollcsoportban a résztvevők standard kezelést kapnak. Az eredmények összegyűjtéséhez kérdőíveket töltetnek ki rendszeres időközönként (a kezdetekor, 3 és 6 hónap után). A vizsgálat összesen 6 hónapig tart.

A vizsgálatot betegek fejlesztették ki. Több kórházban egyidejűleg folyik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4058
        • Még nincs toborzás
        • St. Claraspital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arnoud Templeton, Prof. Dr. med.
      • Bern, Svájc, 3010
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Insel Gruppe AG
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Wünsch, Prof. Dr. phil.
      • Bern, Svájc, 3012
        • Toborzás
        • Lindenhofgruppe
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Janine Antonov, PhD, eMBA
      • Horgen, Svájc, 8810
        • Még nincs toborzás
        • See-Spital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Kiessling, Dr. med. Dr. rer. nat.
      • Zurich, Svájc, 8032
        • Még nincs toborzás
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie Hirs landen Zürich AG
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karin Hohloch, PD Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonás kritériumai:

  • Páciensek, akiknél az elmúlt 3 hónapon belül onkológiai betegséget diagnosztizáltak, és tervezett vagy folyamatban lévő szisztémás onkológiai kezelésen (pl. kemoterápia, immunterápia, hormonterápia) vagy tervezett/folyamatban lévő sugárterápián vesznek részt
  • A páciens ≥18 éves és jogilag cselekvőképes
  • A pácienseknek meg kellett érteniük és alá kellett írniuk a vizsgálati tájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot
  • A páciensek hajlandóak és képesek elvégezni a tervezett utánkövetési értékeléseket/kérdőíveket a beleegyező nyilatkozatban leírtak szerint
  • Nincs előzetes kapcsolat pszicho-onkológiai szolgáltatásokkal

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált súlyos funkcionális károsodás az ECOG Teljesítmény Státusz szerint (ECOG 3-4)
  • Olyan páciensek, akik súlyos toxicitás kockázatával járó kezelést kapnak vagy terveznek (pl. CAR-T sejt terápia, mieloablatív terápia)
  • Elégtelen német nyelvtudás
  • Képtelenség a beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Részvétel megtagadása, aláíratlan beleegyező nyilatkozat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Initial psycho-oncological contact
Participants in the Intervention Arm will be contacted by a psycho-oncological counsellor. The study intervention is a 45 minutes initial psycho-oncological counselling and 3 months follow-up contact.
Egyéb: initial psycho-oncological contact
initial psycho-oncological contact and 3 months follow-up contact
Aktív összehasonlító: Standard
Participants in the Control Arm will receive current standard of care psycho- oncological support according to local processes.
Egyéb: Standard
current standard of care psycho-oncological support according to local processes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás és a depresszió változása
Időkeret: 6 hónapos követés
A szorongás és depresszió változása a vizsgálatba való belépéstől a 6 hónapos utánkövetéses felmérésig, a HADS teljes összegző mérőszámával mérve
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás és depresszió komponenseinek változása
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
Változás a szorongás és depresszió komponensekben a vizsgálatba lépéstől a 6 hónapos követési felmérésig, mérve a HADS altémák szorongás / depresszió segítségével
6 hónapos utánkövetés
Az életminőség változása
Időkeret: 6 hónapos követés
A páciensek életminőségének változása a vizsgálatba való belépéstől a 6 hónapos utánkövetéses felmérésig, a teljes EORTC QLQ C30 összefoglaló mérőszámával mérve.
6 hónapos követés
Változás az életminőség komponenseiben
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
Változás az életminőség összetevőiben a vizsgálatba lépéstől a 6 hónapos követéses felmérésig, az EORTC QLQ C30 alskálák globális / funkcionális / tünetek segítségével mérve
6 hónapos utánkövetés
A páciens általános distresszének változása
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
A páciens globális distresszének változása a vizsgálatba lépéstől a 6 hónapos utánkövetéses vizsgálatig, a distressz hőmérővel mérve
6 hónapos utánkövetés
Pszicho-onkológiai támogatás igénybevétele
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
A pszicho-onkológiai támogatás használata, a vizsgálatba lépéstől a 6 hónapos utánkövetésig mért pszicho-onkológiai támogatás mennyiségeként mérve
6 hónapos utánkövetés
A pszicho-onkológiai támogatás igénybevételének vagy elutasításának okai
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés
A pszicho-onkológiai támogatás keresésének vagy nem keresésének okai
6 hónapos utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lindenhofgruppe AG

Együttműködők

Klinik Hirslanden, Zurich
St. Claraspital AG
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Janine Antonov, PhD, eMBA, Forschungszentrum Lindenhofgruppe

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Schobinger_24-02_PIP_PICS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel