Hvilken indvirkning har en indledende psyko-onkologisk kontakt på mennesker med kræft? (PICS)
15. april 2026 opdateret af: Lindenhofgruppe AG
Effekten af en standardiseret indledende kontakt med en psykologisk onkologisk rådgiver på angst og depression, livskvalitet og brugen af psykologisk onkologisk støtte hos kræftpatienter: En patient-initieret multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse - Undersøgelsen om psykologisk onkologisk indledende kontakt (PICS)
Ved diagnosen kræft kan patienter eller deres pårørende om nødvendigt, på behandlingsteamets anbefaling og/eller i tilfælde af høj stress, søge psykologisk støtte.
Denne undersøgelse undersøger, om en første konsultation med en psyko-onkologisk specialist reducerer angst og depression, forbedrer livskvaliteten, og om patienter efterfølgende gør større brug af støttetjenester.
Deltagerne bliver randomiseret, hvilket betyder, at de tilfældigt fordeles i grupper for at sikre, at resultaterne er sammenlignelige. I interventionsgruppen modtager deltagerne en detaljeret første konsultation med en psyko-onkologisk specialist samt standardbehandling. I kontrolgruppen modtager deltagerne standardbehandling. For at indsamle resultater udfyldes spørgeskemaer med regelmæssige mellemrum (ved start, efter 3 og 6 måneder). Undersøgelsen varer i alt 6 måneder.
Undersøgelsen blev udviklet af patienter. Den udføres samtidigt på flere hospitaler.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Janine Antonov, PhD, eMBA
- Telefonnummer: +41 79 359 29 99
- E-mail: janine.antonov@lindenhofgruppe.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Forschungszentrum Lindenhofgruppe
- Telefonnummer: +41 31 366 36 66
- E-mail: forschungszentrum@lindenhofgruppe.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4058
- St. Claraspital
-
Kontakt:
- Arnoud Templeton, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 685 84 39
- E-mail: arnoud.templeton@claraspital.ch
-
Ledende efterforsker:
- Arnoud Templeton, Prof. Dr. med.
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Insel Gruppe AG
-
Kontakt:
- Alexander Wünsch, Prof. Dr. phil.
- Telefonnummer: +41 31 632 27 05
- E-mail: alexander.wuensch@insel.ch
-
Ledende efterforsker:
- Alexander Wünsch, Prof. Dr. phil.
-
Bern, Schweiz, 3012
- Lindenhofgruppe
-
Kontakt:
- Janine Antonov, PhD, eMBA
- Telefonnummer: +41 79 359 29 99
- E-mail: janine.antonov@lindenhofgruppe.ch
-
Ledende efterforsker:
- Janine Antonov, PhD, eMBA
-
Horgen, Schweiz, 8810
- See-Spital
-
Kontakt:
- Michael Kiessling, Dr. med. Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: +41 44 728 17 40
- E-mail: michael.kiessling@see-spital.ch
-
Ledende efterforsker:
- Michael Kiessling, Dr. med. Dr. rer. nat.
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Klinik für Hämatologie und Onkologie Hirs landen Zürich AG
-
Kontakt:
- Karin Hohloch, PD Dr.
- Telefonnummer: + 41 44 387 37 92
- E-mail: karin.hohloch@kho.ch
-
Ledende efterforsker:
- Karin Hohloch, PD Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Patienter med en onkologisk sygdom diagnosticeret inden for de sidste 3 måneder med planlagt eller igangværende systemisk onkologisk behandling (f.eks. kemoterapi, immunterapi, hormonterapi) eller planlagt eller igangværende strålebehandling<\/li>
- Patienten er ≥18 år og juridisk kompetent<\/li>
- Patienter skal have forstået og underskrevet undersøgelsesinformationen og den informerede samtykkeerklæring<\/li>
- Patienter er villige og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsundersøgelser<spørgeskemaer som beskrevet i det informerede samtykke<\/li>
- Ingen tidligere kontakt med psyko-onkologiske tjenester<\/li><\/ul>
Esklusionskriterier:<\/p>
- Dokumenteret alvorlig funktionsnedsættelse i henhold til ECOG Performance Status (ECOG 3-4)<\/li>
- Patienter, der modtager eller planlægges at modtage behandlinger forbundet med en alvorlig risiko for toksicitet (f.eks. CAR-T-celleterapi, myeloablativ terapi)<\/li>
- Utilstrækkelige sprogkundskaber i tysk<\/li>
- Ude af stand til at give informeret samtykke<\/li>
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen, usigneret informeret samtykke<\/li><\/ul>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indledende psyko-onkologisk kontakt
Deltagere i interventionsarmen bliver kontaktet af en psykoonkologisk rådgiver.
Studieinterventionen er en 45 minutters psykoonkologisk rådgivning og en 3 måneders opfølgningskontakt.
|
indledende psyko-onkologisk kontakt og en opfølgende kontakt efter 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Standard
Deltagere i kontrolarmen vil modtage faktisk standardbehandling med psykoonkologisk støtte i henhold til lokale processer.
|
faktisk standard for psyko-onkologisk støtte i henhold til lokale processer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst og depression
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Ændring i angst og depression fra studiets start til 6-måneders opfølgningsundersøgelsen, målt ved et sammenfattende mål for hele HADS
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst- og depressionskomponenter
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Ændring i angst- og depressionskomponenter, fra studiestart til 6-måneders opfølgningsundersøgelse, målt ved HADS-subskalaerne angst/depression
|
6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Ændring i livskvalitet, fra studiestart til 6-måneders opfølgningsundersøgelsen, målt ved hjælp af et samlet mål af hele EORTC QLQ C30
|
6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i livskvalitetskomponenter
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Ændring i livskvalitetskomponenter, fra studiestart til 6-måneders opfølgningsundersøgelsen, målt ved hjælp af EORTC QLQ C30 underskalaerne global / funktionel / symptomer
|
6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i patientens globale ubehag
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Ændring i patientens globale distress, fra studiestart til 6-måneders opfølgningsundersøgelsen, målt ved hjælp af distress-termometeret
|
6 måneders opfølgning
|
|
Anvendelse af psyko-onkologisk støtte
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Anvendelse af psykoonkologisk støtte, målt som mængden af psykoonkologisk støtte fra studieindgang til 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
Årsager til at søge eller ikke søge psykoonkologisk støtte
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Årsager til at søge eller ikke søge psykoonkologisk støtte
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Janine Antonov, PhD, eMBA, Forschungszentrum Lindenhofgruppe
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zwahlen D, Tondorf T, Rothschild S, Koller MT, Rochlitz C, Kiss A. Understanding why cancer patients accept or turn down psycho-oncological support: a prospective observational study including patients' and clinicians' perspectives on communication about distress. BMC Cancer. 2017 May 30;17(1):385. doi: 10.1186/s12885-017-3362-x.
- Fang L, Chuang DM, Al-Raes M. Social support, mental health needs, and HIV risk behaviors: a gender-specific, correlation study. BMC Public Health. 2019 May 28;19(1):651. doi: 10.1186/s12889-019-6985-9.
- Hecht K, Gunther MP, Kirchebner J, Gotz A, von Kanel R, Schulze JB, Euler S. Predictive Factors Associated with Declining Psycho-Oncological Support in Patients with Cancer. Curr Oncol. 2023 Nov 4;30(11):9746-9759. doi: 10.3390/curroncol30110707.
- Singer S, Wunsch A, Ihrig A, Bruns G, Holz F, Jakob J, Besseler M, Engesser D, Blettner M, Konig J, Bayer O. Men's Access to Outpatient Psychosocial Cancer Counseling-a Cluster-Randomized Trial. Dtsch Arztebl Int. 2024 Feb 23;121(4):121-127. doi: 10.3238/arztebl.m2024.0005.
- Senf B, Fettel J, Demmerle C, Maiwurm P. Physicians' attitudes towards psycho-oncology, perceived barriers, and psychosocial competencies: Indicators of successful implementation of adjunctive psycho-oncological care? Psychooncology. 2019 Feb;28(2):415-422. doi: 10.1002/pon.4962. Epub 2018 Dec 21.
- Mizuno K, Watanabe T. Sarcoid granulomatous cyclitis. Am J Ophthalmol. 1976 Jan;81(1):82-5. doi: 10.1016/0002-9394(76)90195-1.
- Mehnert A, Brahler E, Faller H, Harter M, Keller M, Schulz H, Wegscheider K, Weis J, Boehncke A, Hund B, Reuter K, Richard M, Sehner S, Sommerfeldt S, Szalai C, Wittchen HU, Koch U. Four-week prevalence of mental disorders in patients with cancer across major tumor entities. J Clin Oncol. 2014 Nov 1;32(31):3540-6. doi: 10.1200/JCO.2014.56.0086. Epub 2014 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2026
Først opslået (Faktiske)
22. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Schobinger_24-02_PIP_PICS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med første psyko-onkologiske kontakt
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuPeri-implantitis og peri-implantat mucositisKina