- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07545304
Lunge-MRI ved pediatrisk lunge sykdom: MRI ved PBB
29. april 2026 oppdatert av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Funksjonell og strukturell avbildning av lungene ved bruk av hyperpolarisert gass og proton magnetisk resonansavbildning for vurdering av lungefunksjon i pediatri
Protractert bakteriell bronkitt (PBB) er et problem i lungene som fører til at barn får en våthoste i mer enn 4 uker.
PBB er også kjent for å starte før og forårsake andre lungesykdommer og for å påvirke barns livskvalitet.
Det er vanskelig å vite om et barn har PBB.
Å lytte til lungene og måle et barns pusting er vanligvis normale, så en bronkoskopi (å se inn i lungene med et kamera) og en type lungeskanning kalt CT er nødvendig for å diagnostisere PBB.
Disse testene innebærer at barn blir satt i søvn under narkose (bronkoskopi) eller utsatt for stråling (CT) og blir derfor ikke utført ofte.
PBB er vanskelig å behandle, og antibiotika gis i mange uker for å få barn til å bli bedre.
Ofte stopper ikke dette hosten, og antibiotika må injiseres i barnet for å behandle infeksjonen.
Barn må ta store mengder antibiotika og ha regelmessig fysioterapi for å hjelpe med hosten.
Den eneste måten å vite om et barn er bedre er når foreldrene rapporterer at hosten deres har forbedret seg, noe som ofte er upålitelig.
I denne studien vil vi ta bilder av barns lunger ved hjelp av en type skanning kalt MRI, som er trygg og ikke utsetter barn for stråling.
Barn puster inn en gass kalt xenon som fyller lungene.
Hvis det er slim som blokkerer deler av lungene, kan ikke gassen komme gjennom, og vi kan se blokkeringen.
Denne typen bilde er den beste måten å måle tidlig lungesykdom hos barn med andre lungeforhold som cystisk fibrose og bronkiektasi.
Å måle lungesykdom tidlig vil gjøre livet til barn med PBB bedre og bety at de må ta mindre antibiotika.
Hos noen barn vil det også bidra til å stoppe livslange lungesykdommer som bronkiektasi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicki Barker
- Telefonnummer: 01142717227
- E-post: nicki.barker@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nicki Barker
- Telefonnummer: 01142717227
- E-post: nicki.barker@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert fra Respirasjonstjenesten ved Sheffield Children's Hospital.
Det er omtrent 200 barn med PBB diagnostisert per år, hvorav 50 er 5 år eller eldre.
Flertallet av disse barna vil være kvalifisert for inkludering i studien da de fleste gjennomgår bronkoskopi.
Det forventes at en stor andel familier vil velge at barna deres skal delta i studien på grunn av lave risikoer knyttet til 129Xe-MRI-undersøkelsen som gjennomføres og fordelen med at ytterligere klinisk informasjon blir tilgjengelig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gutter og jenter i alderen 5 til 17 år
- Høy mistanke om PBB som krever bronkoskopi
- Må kunne følge instruksjoner
- Engelsktalende familiemedlem
Eksklusjonskriterier:
Utenfor aldersområdet
- Betydelige lærevansker eller manglende evne til å følge instruksjoner
- Informert samtykke/samtykke er ikke gitt
- Ingen engelsktalende familiemedlem
- Kontraindikasjoner for MR-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære analysen vil være å sammenligne de målte VDP- og VHI-verdiene fra pasienter med PBB med tidligere innsamlede data fra friske barn.
Tidsramme: Ved MR-undersøkelsestidspunktet
|
Ved MR-undersøkelsestidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den sekundære analysen vil inkludere scoring av tilstedeværelse eller fravær av ventilasjonsdefekter fra 129Xe-MRI, bronkievegg fortykning/bronkiektasi, slimpropper og gasstapping fra 1H MRI, som vurdert av en erfaren barneradiolog.
Tidsramme: Ved tidspunktet for MR-undersøkelsen
|
Ved tidspunktet for MR-undersøkelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eventuelle unormaliteter som blir funnet, vil bli sammenlignet med standard kliniske vurderinger inkludert funn på CT-bildediagnostikk, bronkoskopi og spirometri.
Tidsramme: Ved tidspunktet for MR
|
Ved tidspunktet for MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SCH-2800
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .