- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07545304
RMN de pulmón en enfermedades pulmonares pediátricas: RMN en PBB
29 de abril de 2026 actualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Imagen Funcional y Estructural del Pulmón Mediante Gas Hiperpolarizado e Imagen por Resonancia Magnética de Protones para la Evaluación de la Función Pulmonar en Pediatría
La bronquitis bacteriana prolongada (PBB) es un problema en los pulmones que causa que los niños tengan tos húmeda durante más de 4 semanas.
Se sabe que la PBB también comienza antes y causa otras enfermedades pulmonares y afecta la calidad de vida de los niños.
Es difícil saber si un niño tiene PBB.
Escuchar los pulmones y medir la respiración de un niño suelen ser normales, por lo que se necesita una broncoscopia (mirar dentro de los pulmones con una cámara) y un tipo de escáner pulmonar llamado TC para diagnosticar la PBB.
Estas pruebas implican que los niños sean dormidos bajo anestesia (broncoscopia) o expuestos a radiación (TC) y, por lo tanto, no se realizan con frecuencia.
La PBB es difícil de tratar y se administran antibióticos durante muchas semanas para mejorar a los niños.
A menudo, esto no detiene la tos y es necesario inyectar antibióticos al niño para tratar la infección.
Los niños tienen que tomar grandes cantidades de antibióticos y recibir fisioterapia regular para ayudar con su tos.
La única forma de saber si un niño está mejor es cuando sus padres informan que su tos ha mejorado, lo que a menudo no es confiable.
En este estudio, tomaremos imágenes de los pulmones de los niños utilizando un tipo de escáner llamado resonancia magnética, que es seguro y no expone a los niños a radiación.
Los niños inhalan un gas llamado xenón que llena los pulmones.
Si hay flema bloqueando partes de los pulmones, el gas no puede pasar y podemos ver la obstrucción.
Este tipo de imagen es la mejor manera de medir la enfermedad pulmonar temprana en niños con otras afecciones pulmonares como la fibrosis quística y la bronquiectasia.
Medir la enfermedad pulmonar temprana mejorará la vida de los niños con PBB y significará que tienen que tomar menos antibióticos.
En algunos niños, también ayudará a detener enfermedades pulmonares de por vida como la bronquiectasia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicki Barker
- Número de teléfono: 01142717227
- Correo electrónico: nicki.barker@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Reclutamiento
- Sheffield Children's Hospital
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Contacto:
- Nicki Barker
- Número de teléfono: 01142717227
- Correo electrónico: nicki.barker@nhs.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados del servicio de Respiratorio del Sheffield Children's Hospital.
Se diagnostican aproximadamente 200 niños con PBB al año, de los cuales 50 tienen 5 años o más.
La mayoría de estos niños serán elegibles para la inclusión en el estudio, ya que la mayoría se someten a broncoscopia.
Se espera que una alta proporción de familias opte por que sus hijos participen en el estudio debido a los bajos riesgos asociados con la realización de la 129Xe-MRI y el beneficio de la información clínica adicional disponible.
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños y niñas de 5 a 17 años de edad
- Alta sospecha de PBB que requiera broncoscopia
- Capacidad para seguir instrucciones
- Familiar que hable inglés
Criterios de exclusión:
Fuera del rango de edad
- Dificultades de aprendizaje significativas o incapacidad para seguir instrucciones
- No se ha proporcionado el consentimiento informado / asentimiento
- Ningún miembro de la familia hable inglés
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El análisis principal consistirá en comparar el VDP y el VHI medidos en pacientes con PBB con datos previamente recopilados de niños sanos.
Periodo de tiempo: En el momento de la resonancia magnética
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En el momento de la resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El análisis secundario incluirá la puntuación de la presencia o ausencia de defectos de ventilación en la 129Xe-RM, engrosamiento de la pared bronquial/bronquiectasias, tapones de moco y atrapamiento aéreo en la 1H-RM, según lo evaluado por un radiólogo pediátrico experimentado.
Periodo de tiempo: En el momento de la resonancia magnética
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En el momento de la resonancia magnética
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cualquier anomalía encontrada se comparará con las evaluaciones clínicas estándar, incluyendo los hallazgos en la tomografía computarizada, la broncoscopia y la espirometría.
Periodo de tiempo: En el momento de la resonancia magnética
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En el momento de la resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCH-2800
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .