- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07545304
Ressonância Magnética Pulmonar em Doenças Pulmonares Pediátricas: Ressonância Magnética em PBB
29 de abril de 2026 atualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Imagiologia Funcional e Estrutural do Pulmão Utilizando Gás Hiperpolarizado e Ressonância Magnética de Protões para a Avaliação da Função Pulmonar em Pediatria
A bronquite bacteriana prolongada (PBB) é um problema nos pulmões que faz com que as crianças tenham uma tosse húmida durante mais de 4 semanas.
Sabe-se também que a PBB pode começar antes e causar outras doenças pulmonares e afetar a qualidade de vida das crianças.
É difícil saber se uma criança tem PBB.
Ouvir os pulmões e medir a respiração de uma criança geralmente são normais, por isso é necessária uma broncoscopia (observar os pulmões com uma câmara) e um tipo de exame pulmonar chamado TC para diagnosticar a PBB.
Estes testes envolvem que as crianças sejam adormecidas sob anestesia (broncoscopia) ou expostas a radiação (TC) e, portanto, não são realizados frequentemente.
A PBB é difícil de tratar e os antibióticos são administrados durante muitas semanas para melhorar as crianças.
Muitas vezes, isto não faz parar a tosse e os antibióticos precisam de ser injetados na criança para tratar a infeção.
As crianças têm de tomar grandes quantidades de antibióticos e fazer fisioterapia regular para ajudar a sua tosse.
A única forma de saber se uma criança está melhor é quando os pais relatam que a sua tosse melhorou, o que muitas vezes não é fiável.
Neste estudo, vamos tirar imagens dos pulmões das crianças usando um tipo de exame chamado RM, que é seguro e não expõe as crianças à radiação.
As crianças inspiram um gás chamado xénon que enche os pulmões.
Se houver muco a bloquear partes dos pulmões, o gás não consegue passar e podemos ver o bloqueio.
Este tipo de imagem é a melhor forma de medir a doença pulmonar precoce em crianças com outras condições pulmonares, como a fibrose quística e a bronquiectasia.
Medir a doença pulmonar precocemente vai melhorar a vida das crianças com PBB e significar que têm de tomar menos antibióticos.
Em algumas crianças, também ajudará a impedir doenças pulmonares para toda a vida, como a bronquiectasia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicki Barker
- Número de telefone: 01142717227
- E-mail: nicki.barker@nhs.net
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Recrutamento
- Sheffield Children's Hospital
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Contato:
- Nicki Barker
- Número de telefone: 01142717227
- E-mail: nicki.barker@nhs.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados no serviço de Pneumologia do Hospital Pediátrico de Sheffield.
São diagnosticados aproximadamente 200 crianças com PBB por ano, das quais 50 têm 5 ou mais anos de idade.
A maioria destas crianças será elegível para inclusão no estudo, uma vez que a maioria é submetida a broncoscopia.
Prevê-se que uma elevada proporção de famílias opte pela participação dos seus filhos no estudo, devido aos baixos riscos associados à realização da ressonância magnética com 129Xe e ao benefício da obtenção de informação clínica adicional.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Crianças do sexo masculino e feminino com idades entre os 5 e os 17 anos
- Alta suspeita de PBB que requeira broncoscopia
- Ser capaz de seguir instruções
- Membro da família que fale inglês
Critérios de Exclusão:
Fora da faixa etária
- Dificuldades de aprendizagem significativas ou incapacidade de seguir instruções
- Consentimento informado / assentimento não foi fornecido
- Nenhum membro da família que fale inglês
- Contraindicações para realização de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A análise primária será comparar o VDP e o VHI medidos em doentes com PBB com dados previamente recolhidos de crianças saudáveis.
Prazo: No momento da ressonância magnética
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No momento da ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A análise secundária incluirá a avaliação da presença ou ausência de defeitos de ventilação na ressonância magnética de 129Xe, espessamento da parede brônquica/bronquiectasias, tampões mucosos e aprisionamento de gás na ressonância magnética de 1H, conforme avaliado por um radiologista pediátrico experiente.
Prazo: No momento da ressonância magnética
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No momento da ressonância magnética
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quaisquer anomalias encontradas serão comparadas com avaliações clínicas padrão, incluindo achados em imagens de TC, broncoscopia e espirometria.
Prazo: No momento da ressonância magnética
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No momento da ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SCH-2800
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .