- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07545304
Risonanza Magnetica Polmonare nelle Malattie Polmonari Pediatriche: MRI nella PBB
29 aprile 2026 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Imaging Funzionale e Strutturale del Polmone Utilizzando Gas Iperpolarizzato e Risonanza Magnetica a Protoni per la Valutazione della Funzione Polmonare in Pediatria
La bronchite batterica protratta (PBB) è un problema polmonare che causa nei bambini una tosse grassa per più di 4 settimane.
La PBB è nota anche per iniziare prima e causare altre malattie polmonari e per influire sulla qualità della vita dei bambini.
È difficile capire se un bambino ha la PBB.
Ascoltare i polmoni e misurare la respirazione di un bambino sono solitamente normali, quindi per diagnosticare la PBB sono necessarie una broncoscopia (osservazione dei polmoni con una telecamera) e un tipo di scansione polmonare chiamata TC.
Questi test comportano che i bambini vengano addormentati sotto anestesia (broncoscopia) o esposti a radiazioni (TC) e quindi non vengono eseguiti spesso.
La PBB è difficile da trattare e vengono somministrati antibiotici per molte settimane per far stare meglio i bambini.
Spesso questo non ferma la tosse e gli antibiotici devono essere iniettati nel bambino per trattare l'infezione.
I bambini devono assumere grandi quantità di antibiotici e fare regolarmente fisioterapia per aiutare la tosse.
L'unico modo per sapere se un bambino sta meglio è quando i genitori riferiscono che la tosse è migliorata, il che spesso è inaffidabile.
In questo studio faremo immagini dei polmoni dei bambini utilizzando un tipo di scansione chiamata risonanza magnetica (MRI), che è sicura e non espone i bambini alle radiazioni.
I bambini inspirano un gas chiamato xeno che riempie i polmoni.
Se c'è catarro che blocca parti dei polmoni, il gas non può passare e possiamo vedere l'ostruzione.
Questo tipo di immagine è il modo migliore per misurare la malattia polmonare precoce nei bambini con altre condizioni polmonari come la fibrosi cistica e la bronchiectasia.
Misurare precocemente la malattia polmonare migliorerà la vita dei bambini con PBB e significherà che dovranno assumere meno antibiotici.
In alcuni bambini, aiuterà anche a prevenire malattie polmonari croniche come la bronchiectasia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicki Barker
- Numero di telefono: 01142717227
- Email: nicki.barker@nhs.net
Luoghi di studio
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Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Reclutamento
- Sheffield Children's Hospital
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Contatto:
- Nicki Barker
- Numero di telefono: 01142717227
- Email: nicki.barker@nhs.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati dal servizio di Pneumologia dello Sheffield Children's Hospital.
Circa 200 bambini ricevono una diagnosi di PBB all'anno, di cui 50 hanno 5 anni o più.
La maggior parte di questi bambini sarà idonea per l'inclusione nello studio poiché la maggior parte si sottopone a broncoscopia.
Si prevede che un'alta percentuale di famiglie opterà per la partecipazione dei propri figli allo studio a causa dei bassi rischi associati all'esecuzione della 129Xe-RMN e del vantaggio di ottenere ulteriori informazioni cliniche.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini e bambine di età compresa tra 5 e 17 anni
- Forte sospetto di PBB che richiede broncoscopia
- Essere in grado di seguire le istruzioni
- Familiare di lingua inglese
Criteri di esclusione:
Fuori dalla fascia d'età
- Difficoltà di apprendimento significative o incapacità di seguire le istruzioni
- Non è stato fornito il consenso informato/assenso
- Nessun familiare di lingua inglese
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'analisi primaria consisterà nel confrontare il VDP e il VHI misurati nei pazienti con PBB con i dati precedentemente raccolti da bambini sani.
Lasso di tempo: Al momento della risonanza magnetica
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Al momento della risonanza magnetica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'analisi secondaria includerà la valutazione della presenza o assenza di difetti di ventilazione dalla 129Xe-RMI, ispessimento della parete bronchiale/bronchiectasie, tappi di muco e intrappolamento d'aria dalla 1H-RMI, come giudicato da un radiologo pediatrico esperto.
Lasso di tempo: Al momento della risonanza magnetica
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Al momento della risonanza magnetica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualsiasi anomalia riscontrata sarà confrontata con valutazioni cliniche standard, inclusi i reperti di imaging TC, broncoscopia e spirometria.
Lasso di tempo: Al momento della risonanza magnetica
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Al momento della risonanza magnetica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-2800
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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