- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07545941
EFFEKTEN AV ET ONLINE FAMILIEPSYKOOPPLÆRINGSPROGRAM PÅ UTTRYKT EMOSJON HOS FAMILIE MEDLEMMER OG MEDISINADHERENS HOS PASIENTER MED FØRSTE-EPISODE SCHIZOFRENI
22. april 2026 oppdatert av: Areerat Yongprasert, Mahidol University
EFFEKTEN AV ET ONLINE FAMILIEPSYKOEDUKASJONSPROGRAM PÅ UTTRYKT EMOSJON HOS FAMILIEMEDLEMMER OG MEDISINADHERENS HOS PASIENTER MED FØRSTEGANGSPSYKOSE SCHIZOFRENI
Denne studien undersøkte effektene av familiens psykoopplæringsprogram via line-applikasjon på uttrykt emosjon hos familiemedlemmer og medisinoverholdelse hos pasienter med første-episode schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi undersøkte om LINE-familiens psykoopplæringsprogram pluss rutinemessig behandling er effektiv for å redusere uttrykt emosjon og forbedre medisinadheranse i praksis.
Familien og pasienter med første-episode schizofreni mottok et 7-ukers online familiepsykoopplæringsprogram via LINE-applikasjonen, mens kontrollgruppen mottok rutinemessig omsorg.
Familieomsorgspersoner fullførte den thailandske uttrykte emosjonsskalaen (TEES) og medisinadheranserapportskalaen (MARS).
Grunnlinjevurderinger ble utført før gruppetildeling.
Post-intervensjonsvurderinger ble utført i uke 8. Intervensjonstilfredshet ble overvåket gjennom ukentlige quizzer og forskerovervåkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Nursing, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier for pasienter var: 1) diagnosen schizofreni i henhold til International Classification of Diseases, 10. revisjon ICD-10 (F20.00 til F20.09), med en sykdomsvarighet som ikke oversteg fem år fra datoen for første diagnose 2) mottatt oral antipsykotisk behandling i minst 6 måneder, men ikke mer enn fem år 3) alder mellom 18 og 35 år. 4) mild psykotisk symptom alvorlighetsgrad, definert som en totalscore på 18 til 36 på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) 5) dokumentert historie med manglende medisinfølgesomhet, som registrert i medisinske journaler 6) tilgjengelighet av en primæromsorgsperson og 7) evne til å kommunisere på thai og via telefon ved bruk av LINE-applikasjonen. Inklusjonskriterier for familiemedlemmer var: 1) å være et familiemedlem som bor i samme husholdning som pasientene og tjener som primæromsorgsperson i minst seks måneder uten økonomisk kompensasjon 2) alder 20 til 60 år 3) eierskap av en mobiltelefon som kan bruke LINE-applikasjonen; 4) ingen tidligere deltakelse i familiens psykoopplæringsprogrammer 5) evne til å snakke, lese og skrive thai 6) ingen historie med psykiske lidelser, inkludert schizofreni, bipolar lidelse eller major depresjon.
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusjonskriterier for både pasienter og omsorgspersoner var: 1) akutt forverring av psykotiske symptomer som krever innleggelse i studieperioden 2) fravær fra en eller flere planlagte intervensjonsøkter 3) forskerens manglende evne til å kontakte familiens omsorgsperson innen én uke til tross for gjentatte forsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Deltakere i kontrollgruppen mottok kun rutinemessig poliklinisk psykiatrisk behandling.
Ingen strukturert familiær psykoedukasjon ble gitt i løpet av studieperioden.
|
|
|
Eksperimentell: Mobilbasert familiepsykopedagogisk program
Mobilbasert familiepsykopedagogisk program. I tillegg til rutinemessig behandling, et strukturert 7-ukers online psykopedagogisk program levert via LINE-applikasjonen.
Programmet ble utviklet basert på Sårbarhets-stress-modellen og hadde som mål å redusere uttrykt følelse blant familiemedlemmer som gir omsorg og forbedre medisinholdbarhet hos pasienter med førsteepisode schizofreni.
Intervensjonen besto av syv videobaserte sesjoner, hver med en varighet på ikke mer enn 10 minutter, levert ukentlig over syv påfølgende uker gjennom en privat LINE-chat.
Innholdet dekket programorientering, kunnskap om schizofreni, medisinering og medisinholdbarhet, stigma og mestringsstrategier, uttrykt følelse og familiekommunikasjon, stresshåndtering og tidlige tegn på tilbakefall.
|
Et strukturert 7-ukers online psykoundervisningsprogram levert via LINE-applikasjonen.
Programmet ble utviklet basert på Sårbarhets-Stress-modellen og hadde som mål å redusere uttrykt emosjon blant familieomsorgspersoner og forbedre medikamentoverholdelse hos pasienter med førsteepisode schizofreni.
Intervensjonen besto av syv videobaserte sesjoner, hver med en varighet på ikke mer enn 10 minutter, levert ukentlig over syv påfølgende uker gjennom en privat LINE-chat.
Innholdet dekket programorientering, kunnskap om schizofreni, medikamenthåndtering og overholdelse, stigma og mestringstrategier, uttrykt emosjon og familiekommunikasjon, stresshåndtering, og tidlige tegn på tilbakefall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttrykt emosjon
Tidsramme: Fra påmelding (uke 1) til etter behandling ved uke 8
|
Uttrykt emosjon ble målt ved hjelp av Thai Expressed Emotion Scale (TEES), utviklet av Sunpaveerawong.
Instrumentet består av 49 elementer som omfatter sju komponenter av uttrykt emosjon.
Negativ uttrykt emosjon inkluderer kritiske kommentarer (element 1-7), fiendtlighet (element 8-15), emosjonell overinvolvering (element 16-20) og emosjonell underinvolvering (element 42-49), totalt 28 elementer.
Positiv uttrykt emosjon inkluderer varme (element 21-27), positive bemerkninger (element 28-34) og emosjonsregulering (element 35-41), totalt 21 elementer.
|
Fra påmelding (uke 1) til etter behandling ved uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: Fra påmelding (uke 1) til etter behandling i uke 8
|
ble vurdert ved bruk av Medication Adherence Report Scale (MARS). Instrumentet består av 5 spørsmål som evaluerer ikke-etterlevelse av medisinering: å glemme å ta medisin, å endre dosering, å midlertidig stoppe medisinering, å bevisst hoppe over doser og å ta mindre medisin enn foreskrevet.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
En totalsum på 25 indikerer full etterlevelse, mens poengsummer <25 indikerer en viss grad av ikke-etterlevelse.
|
Fra påmelding (uke 1) til etter behandling i uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yajai Sitthimongkol, PhD, Faculty of Nursing, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Faculty of Nursing (Registeridentifikator: Mahidol University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forbudt etter lov
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .