- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07545941
DE EFFECTEN VAN EEN ONLINE FAMILIE PSYCHO-EDUCATIEPROGRAMMA OP GEUITE EMOTIE VAN FAMILIELEDEN EN MEDICATIETROUWHEID VAN PATIËNTEN MET EERSTE-EPISODE SCHIZOFRENIE
22 april 2026 bijgewerkt door: Areerat Yongprasert, Mahidol University
DE EFFECTEN VAN EEN ONLINE GEZINSPSYCHOEDUCATIEPROGRAMMA OP GEUITE EMOTIES VAN GEZINSLEDEN EN MEDICATIETROUWHEID VAN PATIËNTEN MET EERSTE-EPISODE SCHIZOFRENIE
Dit onderzoek onderzocht de effecten van een familiepsychoeducatieprogramma via een line-applicatie op de geuite emotie van familieleden en de therapietrouw bij patiënten met een eerste-episode schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We onderzochten of het LINE-familie Psycho-educatie Programma plus routinematige behandeling effectief is voor het verminderen van Geuite Emotie en het verbeteren van Medicatietrouw in de praktijk.
Familieleden en patiënten met een eerste psychotische episode kregen een 7-weken durend online familie psycho-educatie programma via de LINE-applicatie, terwijl de controlegroep routinematige zorg ontving.
Familieverzorgers vulden de Thai Expressed Emotion Scale (TEES) en de Medication Adherence Report Scale (MARS) in.
Baselinebeoordelingen werden uitgevoerd vóór groepsallocatie.
Post-interventiebeoordelingen werden uitgevoerd in week 8. Interventietrouw werd gemonitord door wekelijkse quizzen en onderzoekerstoezicht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Nursing, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor patiënten waren 1) een diagnose van schizofrenie volgens de Internationale Classificatie van Ziekten, 10e revisie ICD-10 (F20.00 tot F20.09), met een ziekteduur van niet meer dan vijf jaar vanaf de datum van de eerste diagnose 2) orale antipsychotische behandeling gedurende minimaal 6 maanden maar niet langer dan vijf jaar 3) leeftijd tussen 18 en 35 jaar. 4) milde ernst van psychotische symptomen, gedefinieerd als een totaalscore van 18 tot 36 op de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) 5) gedocumenteerde geschiedenis van medicatieniet-naleving, zoals vastgelegd in medische dossiers 6) beschikbaarheid van een primaire mantelzorger en 7) vermogen om in het Thai te communiceren en via de telefoon met behulp van de LINE-applicatie. Inclusiecriteria voor familieleden waren 1) een familielid zijn dat in hetzelfde huishouden woont als de patiënten en ten minste zes maanden zonder financiële vergoeding als primaire mantelzorger dient 2) leeftijd van 20 tot 60 jaar 3) bezit van een mobiele telefoon die de LINE-applicatie kan gebruiken; 4) geen eerdere deelname aan gezinspsycho-educatieprogramma's 5) vermogen om Thai te spreken, lezen en schrijven 6) geen voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressieve stoornis.
Exclusiecriteria:
- Exclusiecriteria voor zowel patiënten als mantelzorgers waren 1) acute verergering van psychotische symptomen die ziekenhuisopname vereisen tijdens de onderzoeksperiode 2) het missen van een of meer geplande interventiesessies 3) onvermogen van de onderzoeker om binnen een week contact op te nemen met de familiale mantelzorger ondanks herhaalde pogingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
Deelnemers in de controlegroep kregen alleen routinematige poliklinische psychiatrische zorg.
Er werd tijdens de onderzoeksperiode geen gestructureerde gezinspsycho-educatie geboden.
|
|
|
Experimenteel: Mobiel gebaseerd Familiale Psycho-educatie Programma
Mobiel Familie Psycho-educatie Programma, Naast de gebruikelijke behandeling, een gestructureerd 7-weken Online Psycho-educatie Programma geleverd via de LINE applicatie.
Het programma is ontwikkeld op basis van het Kwetsbaarheid Stress Model en had als doel om geuite emoties onder familiezorgverleners te verminderen en medicatietrouw bij patiënten met een eerste psychose van schizofrenie te verbeteren.
De interventie bestond uit zeven video-gebaseerde sessies, elk niet langer dan 10 minuten, wekelijks geleverd gedurende zeven opeenvolgende weken via een privé LINE chat.
Inhoud omvatte programma oriëntatie, kennis over schizofrenie, medicatiebeheer en -trouw, stigma en copingstrategieën, geuite emoties en familiecommunicatie, stressmanagement en vroege waarschuwingssignalen van terugval.
|
Een gestructureerd 7-weken durend online psycho-educatieprogramma, aangeboden via de LINE-applicatie.
Het programma is ontwikkeld op basis van het kwetsbaarheid-stressmodel en had tot doel de geuite emoties bij familiezorgverleners te verminderen en de medicatietrouw van patiënten met een eerste psychotische episode van schizofrenie te verbeteren.
De interventie bestond uit zeven video-gebaseerde sessies, elk niet langer dan 10 minuten, die wekelijks gedurende zeven opeenvolgende weken werden aangeboden via een privé LINE-chat.
De inhoud omvatte programmaoriëntatie, kennis over schizofrenie, medicatiebeheer en -trouw, stigma en copingstrategieën, geuite emoties en familiecommunicatie, stressmanagement en vroege waarschuwingssignalen van terugval.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgedrukte Emotie
Tijdsspanne: Van inclusie (week 1) tot na de behandeling in week 8
|
Uitgedrukte emotie werd gemeten met behulp van de Thai Expressed Emotion Scale (TEES), ontwikkeld door Sunpaveerawong.
Het instrument bestaat uit 49 items die zeven componenten van uitgedrukte emotie omvatten.
Negatieve uitgedrukte emotie omvat Kritische Opmerkingen (items 1-7), Vijandigheid (items 8-15), Emotionele Overbetrokkenheid (items 16-20) en Emotionele Onderbetrokkenheid (items 42-49), in totaal 28 items.
Positieve uitgedrukte emotie omvat Warmte (items 21-27), Positieve Opmerkingen (items 28-34) en Emotieregulatie (items 35-41), in totaal 21 items.
|
Van inclusie (week 1) tot na de behandeling in week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie-inname
Tijdsspanne: Van inclusie (week 1) tot na de behandeling in week 8
|
werd beoordeeld met behulp van de Medication Adherence Report Scale (MARS). Het instrument bestaat uit 5 items die niet-nalevingsgedrag evalueren: vergeten medicatie in te nemen, dosering aanpassen, tijdelijk stoppen met medicatie, opzettelijk doses overslaan en minder medicatie innemen dan voorgeschreven.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1-5).
Een totaalscore van 25 geeft volledige naleving aan, terwijl scores <25 een zekere mate van niet-naleving aangeven.
|
Van inclusie (week 1) tot na de behandeling in week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yajai Sitthimongkol, PhD, Faculty of Nursing, Mahidol University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Faculty of Nursing (Register-ID: Mahidol University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Verboden volgens wetten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .