- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07545941
Wpływ internetowego programu psychoedukacji rodzinnej na ekspresję emocjonalną członków rodziny i przestrzeganie zaleceń farmakologicznych u pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Areerat Yongprasert, Mahidol University
Wpływ internetowego programu psychoedukacji rodzinnej na ekspresję emocjonalną członków rodziny oraz przestrzeganie zaleceń farmakologicznych u pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii
Badanie to oceniało wpływ programu psychoedukacji rodzinnej za pośrednictwem aplikacji liniowej na wyrażane emocje członków rodziny oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia u pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadaliśmy, czy program psychoedukacji rodzinnej LINE wraz z rutynowym leczeniem jest skuteczny w redukowaniu Wyrażanych Emocji i poprawie Przestrzegania Zaleceń Lekowych w praktyce klinicznej.
Członkowie rodzin i pacjenci z pierwszym epizodem schizofrenii otrzymali 7-tygodniowy online'owy program psychoedukacji rodzinnej za pośrednictwem aplikacji LINE, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała rutynową opiekę.
Opiekunowie rodzinni wypełnili Tajską Skalę Wyrażanych Emocji (TEES) oraz Skalę Raportowania Przestrzegania Zaleceń Lekowych (MARS).
Oceny wyjściowe przeprowadzono przed przydzieleniem do grup.
Oceny po interwencji przeprowadzono w 8 tygodniu. Wierność interwencji monitorowano poprzez cotygodniowe quizy i nadzór badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Nursing, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia dla pacjentów obejmowały: 1) rozpoznanie schizofrenii zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób, 10. rewizja ICD-10 (F20.00 do F20.09), z czasem trwania choroby nieprzekraczającym pięciu lat od daty pierwotnego rozpoznania; 2) otrzymywanie doustnego leczenia przeciwpsychotycznego przez co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż pięć lat; 3) wiek od 18 do 35 lat. 4) łagodne nasilenie objawów psychotycznych, zdefiniowane jako łączny wynik od 18 do 36 w Skróconej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS); 5) udokumentowana historia niestosowania się do zaleceń lekowych, odnotowana w dokumentacji medycznej; 6) dostępność głównego opiekuna; oraz 7) umiejętność komunikacji w języku tajskim i za pośrednictwem telefonu przy użyciu aplikacji LINE. Kryteria włączenia dla członków rodziny obejmowały: 1) bycie członkiem rodziny mieszkającym w tym samym gospodarstwie domowym co pacjent i pełniącym funkcję głównego opiekuna przez co najmniej sześć miesięcy bez wynagrodzenia finansowego; 2) wiek od 20 do 60 lat; 3) posiadanie telefonu komórkowego zdolnego do korzystania z aplikacji LINE; 4) brak wcześniejszego udziału w programach psychoedukacji rodzinnej; 5) umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku tajskim; 6) brak historii zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub ciężkiej depresji.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wyłączenia zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów obejmowały: 1) ostre zaostrzenie objawów psychotycznych wymagające hospitalizacji w okresie badania; 2) nieobecność na jednej lub więcej zaplanowanych sesjach interwencyjnych; 3) niemożność skontaktowania się przez badacza z opiekunem rodzinnym w ciągu jednego tygodnia pomimo powtarzanych prób.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymywali wyłącznie rutynową ambulatoryjną opiekę psychiatryczną.
Podczas okresu badania nie zapewniono ustrukturyzowanej psychoedukacji rodzinnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Mobilny program psychoedukacji rodzinnej
Program Edukacji Psychologicznej dla Rodzin oparty na urządzeniach mobilnych. Oprócz rutynowego leczenia, 7-tygodniowy ustrukturyzowany Program Edukacji Psychologicznej online dostarczany za pośrednictwem aplikacji LINE.
Program został opracowany w oparciu o Model Podatności na Stres i miał na celu zmniejszenie wyrażanych emocji wśród opiekunów rodzinnych oraz poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii.
Interwencja składała się z siedmiu sesji opartych na filmach wideo, każda trwająca nie dłużej niż 10 minut, dostarczanych co tydzień przez siedem kolejnych tygodni poprzez prywatny czat LINE.
Treść obejmowała orientację w programie, wiedzę na temat schizofrenii, zarządzanie lekami i przestrzeganie zaleceń, stygmatyzację i strategie radzenia sobie, wyrażane emocje i komunikację rodzinną, zarządzanie stresem oraz wczesne oznaki nawrotu choroby.
|
Strukturyzowany 7-tygodniowy Online Program Psychoedukacyjny realizowany za pośrednictwem aplikacji LINE.
Program został opracowany w oparciu o Model Podatności na Stres i miał na celu zmniejszenie wyrażanych emocji wśród opiekunów rodzinnych oraz poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii.
Interwencja obejmowała siedem sesji w formie wideo, każda trwająca nie dłużej niż 10 minut, dostarczanych co tydzień przez siedem kolejnych tygodni za pośrednictwem prywatnego czatu LINE.
Treści obejmowały orientację w programie, wiedzę o schizofrenii, zarządzanie lekami i przestrzeganie zaleceń, stygmatyzację i strategie radzenia sobie, wyrażane emocje i komunikację rodzinną, zarządzanie stresem oraz wczesne oznaki nawrotu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja Emocjonalna
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji (tydzień 1) do zakończenia leczenia w tygodniu 8
|
Emocje wyrażane mierzono za pomocą Tajskiej Skali Emocji Wyrażanych (TEES), opracowanej przez Sunpaveerawonga.
Instrument składa się z 49 pozycji obejmujących siedem składników emocji wyrażanych.
Negatywne emocje wyrażane obejmują Krytyczne Komentarze (pozycje 1-7), Wrogość (pozycje 8-15), Nadmierne Zaangażowanie Emocjonalne (pozycje 16-20) oraz Niedostateczne Zaangażowanie Emocjonalne (pozycje 42-49), łącznie 28 pozycji.
Pozytywne emocje wyrażane obejmują Ciepło (pozycje 21-27), Pozytywne Uwagi (pozycje 28-34) oraz Regulację Emocji (pozycje 35-41), łącznie 21 pozycji.
|
Od momentu rekrutacji (tydzień 1) do zakończenia leczenia w tygodniu 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie Zaleceń Terapeutycznych
Ramy czasowe: Od rekrutacji (tydzień 1) do badania po leczeniu w tygodniu 8
|
Oceniano za pomocą Skali Raportowania Przestrzegania Zaleceń Lekowych (MARS). Narzędzie składa się z 5 pozycji oceniających zachowania niezgodne z zaleceniami: zapominanie o przyjęciu leku, modyfikacja dawki, czasowe zaprzestanie przyjmowania leku, celowe pomijanie dawek oraz przyjmowanie mniejszej ilości leku niż przepisano.
Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1-5).
Łączny wynik 25 wskazuje na pełne przestrzeganie zaleceń, natomiast wyniki <25 wskazują na pewien stopień nieprzestrzegania.
|
Od rekrutacji (tydzień 1) do badania po leczeniu w tygodniu 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yajai Sitthimongkol, PhD, Faculty of Nursing, Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Faculty of Nursing (Identyfikator rejestru: Mahidol University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zabronione przez prawo
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mobilny program psychoedukacji rodzinnej
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktywny, nie rekrutujący
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZaburzenia lękoweKanada
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesAktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenie autystyczne | Autyzm | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Spektrum Zaburzeń Autystycznych | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Chi-Wen ChenJeszcze nie rekrutacjaWady serca, wrodzoneTajwan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyStan przedcukrzycowy | Cukrzyca typu 2 | Otyłość, dzieciństwo | Nadwaga i otyłość | Styl życia, zdrowy | Nadwaga, dzieciństwoStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyŚwiadomość postawy | Ryzyko układu mięśniowo-szkieletowego związanego z pracą, Kontrola postawyTurcja (Türkiye)
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationZakończony