Klinisk studie av elektroakupunktur for postoperativ gastroparese hos pasienter med fordøyelseskanstumorer
20. april 2026 oppdatert av: Kong Fanming, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Denne studien tar sikte på å utforme og gjennomføre en prospektiv, multiklinisk, randomisert, parallellkontrollert, placebo-kontrollert klinisk studie for å evaluere den kliniske effekten av elektroakupunktur for postoperativ gastroparesissyndrom (PGS) etter fordøyelseskanstumorkirurgi og systematisk vurdere dens kliniske sikkerhet.
Ved å måle fordøyelseshormoner, inflammatoriske faktorer, proteomikk og metabolomikk, har vi til hensikt å utforske mekanismen bak forbedringen av postoperativ gastrointestinal motilitet ved hjelp av elektroakupunktur.
Vi vil identifisere den optimale populasjonen for elektroakupunktur i PGS ved å analysere basislinjekarakteristikker og effektkorrelasjoner, for å gi bevis for individuell klinisk intervensjon.
Den primære slutten er Daily Diary of Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-DD)-poengsummen på dag 14 av behandlingen.
Til slutt, basert på kliniske data, vil denne studien definere den kvalifiserte populasjonen og den optimale protokollen for elektroakupunktur for PGS, og ytterligere standardisere og fremme dens kliniske anvendelse i postoperative komplikasjoner ved kreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mengchao Wang, M.M
- Telefonnummer: 13292926115
- E-post: airk991@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år;
- Tidligere operasjon for svulst i fordøyelsessystemet;
- Oppfyller diagnostiske kriterier for PGS (postoperativ gastroparesissyndrom);
- Frivillig signert informert samtykkeerklæring
Eksklusjonskriterier:
- Gastroparesis forårsaket av andre sykdommer, som diabetes mellitus eller sklerodermi;
- Bruk av medisiner som påvirker glatt muskulaturfunksjon i magesekken, som morfin eller atropin;
- Mistenkt eller bekreftet historikk med alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk, eller samtidig kognitiv svikt eller alvorlig psykisk sykdom som hindrer samarbeid med den kliniske studien;
- Alvorlige organiske sykdommer i vitale organer, som alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, eller komplisert med respiratorisk svikt; nyresvikt eller glomerulosklerose; eller alvorlige forstyrrelser i væske-, elektrolytt- eller syre-base-balansen;
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
|
Elektroakupunktur ble anvendt på Zusanli, Shangjuxu, Tianshu og Zhongwan.
Nålene ble satt inn vinkelrett i huden til en dybde på 20-40 mm.
Etter å ha oppnådd deqi (akupunkturopplevelse) lokalt, ble de bilaterale Zusanli- og Shangjuxu-punktene koblet til en elektroakupunktur-enhet.
Kontinuerlig bølge ble brukt, med en frekvens på 10 Hz og en intensitet på 3 mA
|
|
Placebo komparator: Sham-elektroakupunktur-gruppe
|
Sham-punkter tilsvarende Zusanli, Shangjuxu, Tianshu og Zhongwan ble valgt.
Nåler ble satt inn til en dybde på omtrent 10-15 mm uten manipulative teknikker.
Elektrodeforbindelse og enhetsinnstillinger var identiske med dem i elektroakupunktur-gruppen, men uten hudpenetrering, elektrisk utgang eller nålemanipulering for å fremme deqi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig dagbok for Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-DD) poengsum
Tidsramme: Vurderingstidspunktene inkluderer før behandling, på dag 7 og dag 14 av behandlingen, samt oppfølging på dag 7, 14, 21 og 28 etter behandling.
|
GCSI-DD er et daglig vurderingsverktøy som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av kjerne-symptomer på gastroparese, inkludert kvalme, oppkast, oppblåst mage, tidlig metthetsfølelse og metthet etter måltid.
Det fungerer som en nøkkelindikator for å bestemme effektiviteten av elektroakupunktur for å lindre postoperativt gastroparesesyndrom.
Vurderingstidspunktene inkluderer før behandling, på dag 7 og dag 14 av behandlingen, samt oppfølginger på dag 7, 14, 21 og 28 etter behandling.
|
Vurderingstidspunktene inkluderer før behandling, på dag 7 og dag 14 av behandlingen, samt oppfølging på dag 7, 14, 21 og 28 etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
14. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TYLL2025[K]122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .