Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie elektroakupunktury pro pooperační gastroparezi u pacientů s nádory trávicího traktu

20. dubna 2026 aktualizováno: Kong Fanming, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Tato studie si klade za cíl navrhnout a provést prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, paralelně kontrolovanou, sham-kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení klinické účinnosti elektroakupunktury u postsurgického syndromu gastroparezy (PGS) po chirurgickém zákroku na nádoru trávicího traktu a systematicky posoudit její klinickou bezpečnost. Měřením gastrointestinálních hormonů, zánětlivých faktorů, proteomiky a metabolomiky hodláme prozkoumat mechanismus, který stojí za zlepšením pooperační gastrointestinální motility elektroakupunkturou. Analýzou základních charakteristik a korelací účinnosti identifikujeme optimální populaci pro elektroakupunkturu u PGS, abychom poskytli důkazy pro individualizovanou klinickou intervenci. Primárním ukazatelem je skóre Denního deníku hlavního indexu příznaků gastroparezy (GCSI-DD) ve 14. dni léčby. Nakonec na základě klinických dat tato studie definuje způsobilou populaci a optimální protokol elektroakupunktury pro PGS a dále standardizuje a podporuje její klinické využití u pooperačních komplikací rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mengchao Wang, M.M
  • Telefonní číslo: 13292926115
  • E-mail: airk991@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let;
  2. Historie chirurgického zákroku pro nádor trávicího systému;
  3. Splňovat diagnostická kritéria pro PGS (postoperační gastropareza);
  4. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Gastropareza způsobená jinými onemocněními, jako je diabetes mellitus nebo sklerodermie;
  2. Užívání léků ovlivňujících funkci hladkého svalstva žaludku, jako je morfin nebo atropin;
  3. Podezření nebo potvrzená anamnéza závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog, nebo přidružené kognitivní postižení nebo závažné duševní onemocnění, které znemožňuje spolupráci v klinické studii;
  4. Závažná organická onemocnění životně důležitých orgánů, jako je závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), intersticiální pneumonie, plicní fibróza nebo komplikované respirační selhání; renální insuficience nebo glomeruloskleróza; nebo závažné poruchy rovnováhy tekutin, elektrolytů nebo acidobazické rovnováhy;
  5. Těhotné, kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Behaviorální: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura byla aplikována na body Zusanli, Shangjuxu, Tianshu a Zhongwan. Jehly byly vloženy kolmo do kůže do hloubky 20-40 mm. Po dosažení deqi (pocitu jehly) lokálně byly oboustranné body Zusanli a Shangjuxu připojeny k elektroakupunkturnímu zařízení. Byla použita kontinuální vlna s frekvencí 10 Hz a intenzitou 3 mA
Komparátor placeba: Skupina s falešnou elektroakupunkturou
Behaviorální: Falešná elektroakupunktura
Byly zvoleny sham body odpovídající Zusanli, Shangjuxu, Tianshu a Zhongwan. Jehly byly zavedeny do hloubky přibližně 10–15 mm bez jakýchkoli manipulačních technik. Připojení elektrod a nastavení zařízení bylo stejné jako ve skupině s elektroakupunkturou, ale bez průniku kůže, elektrického výstupu nebo jehlové manipulace k vyvolání deqi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre denního deníku indexu hlavních příznaků gastroparezy (GCSI-DD)
Časové okno: Časové body hodnocení zahrnují před léčbou, v den 7 a den 14 léčby, stejně jako následné kontroly v dnech 7, 14, 21 a 28 po léčbě.
GCSI-DD je denní hodnoticí nástroj používaný k posouzení závažnosti hlavních příznaků gastroparezy, včetně nevolnosti, zvracení, nadýmání břicha, časné sytosti a pocitu plnosti po jídle. Slouží jako klíčový ukazatel pro stanovení účinnosti elektroakupunktury při zmírňování syndromu pooperační gastroparezy. Časové body hodnocení zahrnují období před léčbou, 7. a 14. den léčby, stejně jako následná hodnocení 7., 14., 21. a 28. den po léčbě.
Časové body hodnocení zahrnují před léčbou, v den 7 a den 14 léčby, stejně jako následné kontroly v dnech 7, 14, 21 a 28 po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TYLL2025[K]122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PGS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit