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Klinische Studie zur Elektroakupunktur bei postoperativer Gastroparese bei Patienten mit Tumoren des Verdauungstrakts

20. April 2026 aktualisiert von: Kong Fanming, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Diese Studie zielt darauf ab, eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte, sham-kontrollierte klinische Studie zu entwerfen und durchzuführen, um die klinische Wirksamkeit von Elektroakupunktur bei postoperativem Gastroparesesyndrom (PGS) nach chirurgischer Behandlung von Tumoren des Verdauungstrakts zu bewerten und ihre klinische Sicherheit systematisch zu beurteilen. Durch die Messung von gastrointestinalen Hormonen, Entzündungsfaktoren, Proteomik und Metabolomik beabsichtigen wir, den Mechanismus zu erforschen, der der Verbesserung der postoperativen gastrointestinalen Motilität durch Elektroakupunktur zugrunde liegt. Wir werden die optimale Population für Elektroakupunktur bei PGS durch die Analyse von Basismerkmalen und Wirksamkeitskorrelationen identifizieren, um Evidenz für individuelle klinische Interventionen zu liefern. Der primäre Endpunkt ist der Daily Diary of Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-DD)-Score am Tag 14 der Behandlung. Schließlich wird diese Studie basierend auf klinischen Daten die geeignete Population und das optimale Protokoll von Elektroakupunktur für PGS definieren und ihre klinische Anwendung bei postoperativen Komplikationen von Krebs weiter standardisieren und fördern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mengchao Wang, M.M
  • Telefonnummer: 13292926115
  • E-Mail: airk991@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre;
  2. Anamnese einer Operation wegen eines Tumors des Verdauungssystems;
  3. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für PGS (postoperatives Gastroparesesyndrom);
  4. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Gastroparese verursacht durch andere Erkrankungen, wie Diabetes mellitus oder Sklerodermie;
  2. Einnahme von Medikamenten, die die glatte Magenmuskelfunktion beeinflussen, wie Morphin oder Atropin;
  3. Verdacht oder bestätigte Anamnese von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch oder begleitende kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychische Erkrankung, die eine Zusammenarbeit mit der klinischen Studie ausschließt;
  4. Schwere organische Erkrankungen lebenswichtiger Organe, wie schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose oder kompliziert durch respiratorische Insuffizienz; Niereninsuffizienz oder Glomerulosklerose; oder schwere Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts;
  5. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Elektroakupunktur
Verhalten: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur wurde auf Zusanli, Shangjuxu, Tianshu und Zhongwan angewendet. Die Nadeln wurden senkrecht in die Haut bis zu einer Tiefe von 20–40 mm eingeführt. Nach Erreichen des Deqi (Nadelgefühls) lokal wurden die bilateralen Zusanli- und Shangjuxu-Punkte mit einem Elektroakupunkturgerät verbunden. Es wurde eine kontinuierliche Welle verwendet, mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Intensität von 3 mA.
Placebo-Komparator: Schein-Elektroakupunktur-Gruppe
Verhalten: Schein-Elektroakupunktur
Als Scheinpunkte wurden Zusanli, Shangjuxu, Tianshu und Zhongwan ausgewählt. Die Nadeln wurden bis zu einer Tiefe von etwa 10-15 mm eingeführt, ohne jegliche Manipulationstechniken. Die Elektrodenverbindung und die Geräteeinstellungen waren identisch mit denen in der Elektroakupunkturgruppe, jedoch ohne Hautdurchdringung, elektrische Ausgabe oder Nadelmanipulation zur Förderung von deqi.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daily Diary of Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-DD) Score
Zeitfenster: Die Beurteilungszeitpunkte umfassen vor der Behandlung, am Tag 7 und Tag 14 der Behandlung sowie Nachuntersuchungen an den Tagen 7, 14, 21 und 28 nach der Behandlung.
Der GCSI-DD ist ein tägliches Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere der zentralen Gastroparese-Symptome, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, abdominaler Blähungen, früher Sättigung und postprandialer Völlegefühl. Er dient als Schlüsselindikator zur Bestimmung der Wirksamkeit von Elektroakupunktur bei der Linderung des postoperativen Gastroparese-Syndroms. Die Bewertungszeitpunkte umfassen vor der Behandlung, am Tag 7 und Tag 14 der Behandlung sowie Nachuntersuchungen an Tag 7, 14, 21 und 28 nach der Behandlung.
Die Beurteilungszeitpunkte umfassen vor der Behandlung, am Tag 7 und Tag 14 der Behandlung sowie Nachuntersuchungen an den Tagen 7, 14, 21 und 28 nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYLL2025[K]122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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