Клиническое исследование электропунктуры при послеоперационном гастропарезе у пациентов с опухолями пищеварительного тракта
20 апреля 2026 г. обновлено: Kong Fanming, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Клиническое исследование электроакупунктуры при послеоперационном гастропарезе у пациентов с опухолями пищеварительного тракта
Данное исследование направлено на разработку и проведение проспективного, многоцентрового, рандомизированного, параллельно контролируемого, плацебо-контролируемого клинического исследования для оценки клинической эффективности электроакупунктуры при постхирургическом синдроме гастропареза (ПСГ) после операции по поводу опухоли пищеварительного тракта и систематической оценки её клинической безопасности.
Путём измерения желудочно-кишечных гормонов, воспалительных факторов, протеомики и метаболомики мы намерены изучить механизм, лежащий в основе улучшения послеоперационной желудочно-кишечной моторики с помощью электроакупунктуры.
Мы определим оптимальную популяцию для электроакупунктуры при ПСГ путём анализа базовых характеристик и корреляций эффективности, чтобы предоставить доказательства для индивидуализированного клинического вмешательства.
Первичной конечной точкой является оценка по Ежедневному дневнику основного индекса симптомов гастропареза (GCSI-DD) на 14-й день лечения.
Наконец, на основе клинических данных это исследование определит подходящую популяцию и оптимальный протокол электроакупунктуры для ПСГ, а также дополнительно стандартизирует и продвинет её клиническое применение при послеоперационных осложнениях рака.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mengchao Wang, M.M
- Номер телефона: 13292926115
- Электронная почта: airk991@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет;
- Наличие в анамнезе операции по поводу опухоли пищеварительной системы;
- Соответствие диагностическим критериям ПГС (постоперационного гастропареза);
- Добровольное подписание информированного согласия
Критерии исключения:
- Гастропарез, вызванный другими заболеваниями, такими как сахарный диабет или склеродермия;
- Применение лекарственных средств, влияющих на функцию гладкой мускулатуры желудка, таких как морфин или атропин;
- Подозрение или подтверждённое наличие в анамнезе алкогольной зависимости или наркомании, либо сопутствующие когнитивные нарушения или тяжёлые психические заболевания, препятствующие сотрудничеству в клиническом исследовании;
- Тяжёлые органические заболевания жизненно важных органов, такие как тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), интерстициальная пневмония, фиброз лёгких или осложнённая дыхательная недостаточность; почечная недостаточность или гломерулосклероз; либо тяжёлые нарушения водно-электролитного или кислотно-щелочного баланса;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
|
Электроакупунктура применялась на точках Цзу-сань-ли, Шан-цзюй-сюй, Тянь-шу и Чжун-вань.
Иглы вводились перпендикулярно коже на глубину 20-40 мм.
После достижения деци (игольного ощущения) на месте, двусторонние точки Цзу-сань-ли и Шан-цзюй-сюй были подключены к устройству электроакупунктуры.
Использовалась непрерывная волна с частотой 10 Гц и интенсивностью 3 мА
|
|
Плацебо Компаратор: Группа с имитацией электроакупунктуры
|
Были выбраны ложные точки, соответствующие Цзусаньли, Шанцзюйсюй, Тяньшу и Чжунвань.
Иглы были введены на глубину приблизительно 10-15 мм без каких-либо манипулятивных техник.
Подключение электродов и настройки устройства были идентичны таковым в группе электроакупунктуры, но без проникновения в кожу, электрического выхода или манипуляций иглой для облегчения достижения ци.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневный дневник оценки индекса основных симптомов гастропареза (GCSI-DD)
Временное ограничение: Моменты оценки включают до лечения, на 7-й и 14-й день лечения, а также контрольные визиты на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день после лечения.
|
GCSI-DD — это инструмент ежедневной оценки, используемый для определения тяжести основных симптомов гастропареза, включая тошноту, рвоту, вздутие живота, раннее насыщение и постпрандиальную полноту.
Он служит ключевым показателем для определения эффективности электроакупунктуры в облегчении послеоперационного синдрома гастропареза.
Моменты оценки включают период до лечения, 7-й и 14-й дни лечения, а также контрольные наблюдения на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й дни после лечения.
|
Моменты оценки включают до лечения, на 7-й и 14-й день лечения, а также контрольные визиты на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TYLL2025[K]122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .