Estudio Clínico de Electroacupuntura para la Gastroparesia Postoperatoria en Pacientes con Tumores del Tracto Digestivo
20 de abril de 2026 actualizado por: Kong Fanming, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Este estudio tiene como objetivo diseñar y realizar un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo y controlado con simulación para evaluar la eficacia clínica de la electroacupuntura para el síndrome de gastroparesia posquirúrgica (PGS) después de la cirugía de tumores del tracto digestivo y evaluar sistemáticamente su seguridad clínica.
Mediante la medición de hormonas gastrointestinales, factores inflamatorios, proteómica y metabolómica, pretendemos explorar el mecanismo subyacente a la mejora de la motilidad gastrointestinal posoperatoria mediante electroacupuntura.
Identificaremos la población óptima para la electroacupuntura en PGS mediante el análisis de las características basales y las correlaciones de eficacia, para proporcionar evidencia para la intervención clínica individualizada.
El criterio de valoración principal es la puntuación del Índice de Síntomas Cardinales de Gastroparesia del Diario Diario (GCSI-DD) en el día 14 del tratamiento.
Finalmente, basándose en los datos clínicos, este estudio definirá la población elegible y el protocolo óptimo de electroacupuntura para PGS, y normalizará y promoverá aún más su aplicación clínica en las complicaciones posoperatorias del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mengchao Wang, M.M
- Número de teléfono: 13292926115
- Correo electrónico: airk991@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años;
- Antecedentes de cirugía por tumor del sistema digestivo;
- Cumplir los criterios diagnósticos de SGP (síndrome de gastroparesia posoperatoria);
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Gastroparesia causada por otras enfermedades, como diabetes mellitus o esclerodermia;
- Uso de medicamentos que afecten la función del músculo liso gástrico, como morfina o atropina;
- Sospecha o confirmación de antecedentes de adicción al alcohol o abuso de drogas, o deterioro cognitivo concomitante o enfermedad mental grave que impida la cooperación con el estudio clínico;
- Enfermedades orgánicas graves de órganos vitales, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o complicadas con insuficiencia respiratoria; insuficiencia renal o glomeruloesclerosis; o alteraciones graves del equilibrio hidroelectrolítico o ácido-base;
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedarse embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de electroacupuntura
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Se aplicó electroacupuntura en Zusanli, Shangjuxu, Tianshu y Zhongwan.
Las agujas se insertaron perpendicularmente en la piel a una profundidad de 20-40 mm.
Tras lograr deqi (sensación de acupuntura) localmente, los puntos Zusanli y Shangjuxu bilaterales se conectaron a un dispositivo de electroacupuntura.
Se utilizó onda continua, con una frecuencia de 10 Hz y una intensidad de 3 mA
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Comparador de placebos: Grupo de electroacupuntura simulada
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Se seleccionaron puntos sham correspondientes a Zusanli, Shangjuxu, Tianshu y Zhongwan.
Las agujas se insertaron a una profundidad de aproximadamente 10-15 mm sin ninguna técnica manipulativa.
La conexión de electrodos y la configuración del dispositivo fueron idénticas a las del grupo de electroacupuntura, pero sin penetración cutánea, salida eléctrica o manipulación de la aguja para facilitar el deqi.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Diario Diario del Índice de Síntomas Cardinales de la Gastroparesia (GCSI-DD)
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de evaluación incluyen antes del tratamiento, el día 7 y el día 14 del tratamiento, así como los seguimientos en los días 7, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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El GCSI-DD es una herramienta de evaluación diaria utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas principales de la gastroparesia, incluyendo náuseas, vómitos, distensión abdominal, saciedad temprana y plenitud posprandial.
Sirve como un indicador clave para determinar la eficacia de la electroacupuntura en el alivio del síndrome de gastroparesia posquirúrgica.
Los puntos temporales de evaluación incluyen antes del tratamiento, en el día 7 y día 14 del tratamiento, así como seguimientos en los días 7, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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Los puntos de tiempo de evaluación incluyen antes del tratamiento, el día 7 y el día 14 del tratamiento, así como los seguimientos en los días 7, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
14 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TYLL2025[K]122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .