Estudo Clínico de Eletroacupuntura para Gastroparesia Pós-Operatória em Doentes com Tumores do Trato Digestivo
20 de abril de 2026 atualizado por: Kong Fanming, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Estudo Clínico de Eletroacupuntura para Gastroparesia Pós-Operatória em Pacientes com Tumores do Trato Digestivo
Este estudo visa conceber e realizar um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado, controlado paralelo e controlado por simulação para avaliar a eficácia clínica da eletroacupuntura na síndrome de gastroparesia pós-cirúrgica (PGS) após cirurgia de tumor do trato digestivo e avaliar sistematicamente a sua segurança clínica.
Medindo hormonas gastrointestinais, fatores inflamatórios, proteómica e metabolómica, pretendemos explorar o mecanismo subjacente à melhoria da motilidade gastrointestinal pós-operatória pela eletroacupuntura.
Identificaremos a população ótima para eletroacupuntura na PGS através da análise de características basais e correlações de eficácia, para fornecer evidências para intervenção clínica individualizada.
O endpoint primário é a pontuação do Daily Diary of Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-DD) no dia 14 do tratamento.
Finalmente, com base em dados clínicos, este estudo definirá a população elegível e o protocolo ótimo de eletroacupuntura para PGS, e irá ainda padronizar e promover a sua aplicação clínica em complicações pós-operatórias do cancro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mengchao Wang, M.M
- Número de telefone: 13292926115
- E-mail: airk991@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Histórico de cirurgia de tumor do sistema digestivo;
- Preencher os critérios de diagnóstico para SGP (síndrome de gastroparesia pós-operatória);
- Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Gastroparesia causada por outras doenças, como diabetes mellitus ou esclerodermia;
- Uso de medicamentos que afetam a função do músculo liso gástrico, como morfina ou atropina;
- Histórico suspeito ou confirmado de dependência de álcool ou abuso de drogas, ou deficiência cognitiva concomitante ou doença mental grave que impeça a cooperação com o estudo clínico;
- Doenças orgânicas graves de órgãos vitais, como doença pulmonar obstrutiva crónica grave (DPOC), pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou complicada por insuficiência respiratória; insuficiência renal ou glomerulosclerose; ou distúrbios graves de equilíbrio de fluidos, eletrólitos ou ácido-base;
- Mulheres grávidas, a amamentar ou a planear engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo eletroacupuntura
|
A eletroacupuntura foi aplicada nos pontos Zusanli, Shangjuxu, Tianshu e Zhongwan.
As agulhas foram inseridas perpendicularmente na pele a uma profundidade de 20-40 mm.
Após alcançar deqi (sensação de agulhamento) localmente, os pontos bilaterais Zusanli e Shangjuxu foram conectados a um dispositivo de eletroacupuntura.
Foi utilizada onda contínua, com uma frequência de 10 Hz e uma intensidade de 3 mA
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de eletroacupuntura simulada
|
Foram selecionados pontos de controlo correspondentes a Zusanli, Shangjuxu, Tianshu e Zhongwan.
As agulhas foram inseridas a uma profundidade de aproximadamente 10-15 mm sem quaisquer técnicas manipulativas.
A ligação dos elétrodos e as configurações do dispositivo foram idênticas às do grupo de eletroacupuntura, mas sem perfuração da pele, saída elétrica ou manipulação da agulha para facilitar o deqi.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do Diário Diário do Índice de Sintomas Cardinais da Gastroparesia (GCSI-DD)
Prazo: Os momentos de avaliação incluem antes do tratamento, no dia 7 e no dia 14 do tratamento, bem como acompanhamentos nos dias 7, 14, 21 e 28 após o tratamento.
|
O GCSI-DD é uma ferramenta de avaliação diária utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas centrais da gastroparesia, incluindo náuseas, vómitos, distensão abdominal, saciedade precoce e plenitude pós-prandial.
Serve como um indicador-chave para determinar a eficácia da eletroacupuntura no alívio da síndrome de gastroparesia pós-cirúrgica.
Os pontos temporais de avaliação incluem antes do tratamento, no dia 7 e dia 14 do tratamento, bem como acompanhamentos nos dias 7, 14, 21 e 28 após o tratamento.
|
Os momentos de avaliação incluem antes do tratamento, no dia 7 e no dia 14 do tratamento, bem como acompanhamentos nos dias 7, 14, 21 e 28 após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
14 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TYLL2025[K]122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .