Klinisk studie av elektroakupunktur för postoperativ gastropares hos patienter med tumörer i matsmältningskanalen
20 april 2026 uppdaterad av: Kong Fanming, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Denna studie syftar till att utforma och genomföra en prospektiv, multricenter, randomiserad, parallellkontrollerad, shamkontrollerad klinisk prövning för att utvärdera den kliniska effekten av elektroakupunktur vid postoperativ gastroparesissyndrom (PGS) efter tumörkirurgi i matsmältningskanalen och systematisk bedöma dess kliniska säkerhet.
Genom att mäta gastrointestinala hormoner, inflammatoriska faktorer, proteomik och metabolomik avser vi att utforska mekanismen bakom förbättringen av postoperativ gastrointestinal motilitet genom elektroakupunktur.
Vi kommer att identifiera den optimala populationen för elektroakupunktur vid PGS genom att analysera baslinjekaraktäristika och effektkorrelationer, för att ge underlag för individualiserad klinisk intervention.
Den primära slutpunkten är Daily Diary of Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-DD)-poängen vid dag 14 av behandlingen.
Slutligen, baserat på kliniska data, kommer denna studie att definiera den kvalificerade populationen och det optimala protokollet för elektroakupunktur vid PGS, och ytterligare standardisera och främja dess kliniska tillämpning vid postoperativa komplikationer av cancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mengchao Wang, M.M
- Telefonnummer: 13292926115
- E-post: airk991@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år;
- Tidigare operation för tumör i matsmältningssystemet;
- Uppfyller diagnostiska kriterier för PGS (postoperativ gastroparesissyndrom);
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Gastropares orsakad av andra sjukdomar, såsom diabetes mellitus eller sklerodermi;
- Användning av läkemedel som påverkar magmuskelfunktionen, såsom morfin eller atropin;
- Misstänkt eller bekräftad historia av alkoholberoende eller missbruk av droger, eller samtidig kognitiv nedsättning eller allvarlig psykisk sjukdom som förhindrar samarbete med den kliniska studien;
- Allvarliga organiska sjukdomar i vitala organ, såsom allvarlig kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), interstitiell lunginflammation, lungfibros eller komplicerat med respiratorisk svikt; njursvikt eller glomeruloskleros; eller allvarliga rubbningar i vätske-, elektrolyt- eller syra-basbalans;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunkturgrupp
|
Elektroakupunktur applicerades på Zusanli, Shangjuxu, Tianshu och Zhongwan.
Nålarna sattes vinkelrätt in i huden till ett djup av 20-40 mm.
Efter att ha uppnått deqi (stickförnimmelse) lokalt kopplades de bilaterala Zusanli- och Shangjuxu-punkterna till en elektroakupunktur-enhet.
Kontinuerlig våg användes, med en frekvens på 10 Hz och en intensitet på 3 mA
|
|
Placebo-jämförare: Sham-elektroakupunktur-grupp
|
Sham-punkter motsvarande Zusanli, Shangjuxu, Tianshu och Zhongwan valdes ut.
Nålar sattes in till ett djup av cirka 10-15 mm utan några manipulerande tekniker.
Elektrodanslutning och apparatinställningar var identiska med dem i elektroakupunkturgruppen, men utan huden penetration, elektrisk utsignal eller nålningsmanipulation för att främja deqi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig dagbok för Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-DD) poäng
Tidsram: Bedömningstillfällena inkluderar före behandling, på dag 7 och dag 14 av behandlingen, samt uppföljningar på dag 7, 14, 21 och 28 efter behandling.
|
GCSI-DD är ett dagligt bedömningsverktyg som används för att utvärdera svårighetsgraden av kärnsymptom vid gastropares, inklusive illamående, kräkningar, uppblåsthet i magen, tidig mättnadskänsla och postprandial fullhet.
Det fungerar som en nyckelindikator för att bestämma effektiviteten av elektroakupunktur för att lindra postoperativt gastropares-syndrom. Bedömningstidpunkter inkluderar före behandling, på dag 7 och dag 14 av behandlingen, samt uppföljningar på dag 7, 14, 21 och 28 efter behandling. |
Bedömningstillfällena inkluderar före behandling, på dag 7 och dag 14 av behandlingen, samt uppföljningar på dag 7, 14, 21 och 28 efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
14 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TYLL2025[K]122
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .