Klinische studie van elektroacupunctuur voor postoperatieve gastroparese bij patiënten met tumoren van het spijsverteringskanaal
20 april 2026 bijgewerkt door: Kong Fanming, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Deze studie heeft als doel een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, parallel-gecontroleerde, sham-gecontroleerde klinische studie te ontwerpen en uit te voeren om de klinische werkzaamheid van elektroacupunctuur voor postchirurgisch gastroparesissyndroom (PGS) na een operatie voor een tumor in het spijsverteringskanaal te evalueren en de klinische veiligheid ervan systematisch te beoordelen.
Door gastro-intestinale hormonen, ontstekingsfactoren, proteomica en metabolomica te meten, willen we het mechanisme onderzoeken dat ten grondslag ligt aan de verbetering van de postoperatieve gastro-intestinale motiliteit door elektroacupunctuur.
We zullen de optimale populatie voor elektroacupunctuur bij PGS identificeren door baselinekenmerken en werkzaamheidscorrelaties te analyseren, om bewijs te leveren voor geïndividualiseerde klinische interventie.
Het primaire eindpunt is de Daily Diary of Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-DD)-score op dag 14 van de behandeling.
Ten slotte zal deze studie, op basis van klinische gegevens, de in aanmerking komende populatie en het optimale protocol van elektroacupunctuur voor PGS definiëren, en de klinische toepassing ervan bij postoperatieve complicaties van kanker verder standaardiseren en bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mengchao Wang, M.M
- Telefoonnummer: 13292926115
- E-mail: airk991@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar;
- Voorgeschiedenis van spijsverteringsstelseltumorchirurgie;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor PGS (postoperatief gastroparesesyndroom);
- Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
Exclusiecriteria:
- Gastroparese veroorzaakt door andere ziekten, zoals diabetes mellitus of sclerodermie;
- Gebruik van medicijnen die de functie van de gladde maagspier beïnvloeden, zoals morfine of atropine;
- Vermoedelijke of bevestigde voorgeschiedenis van alcoholverslaving of drugsgebruik, of gelijktijdige cognitieve stoornis of ernstige psychische aandoening die samenwerking met de klinische studie verhindert;
- Ernstige organische ziekten van vitale organen, zoals ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), interstitiële longontsteking, longfibrose, of gecompliceerd door respiratoir falen; nierinsufficiëntie of glomerulosclerose; of ernstige verstoringen van vocht-, elektrolyt- of zuur-base-evenwicht;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electroacupunctuur groep
|
Elektroacupunctuur werd toegepast op Zusanli, Shangjuxu, Tianshu en Zhongwan.
Naalden werden loodrecht in de huid ingebracht tot een diepte van 20-40 mm.
Na het bereiken van deqi (naaldsensatie) lokaal, werden de bilaterale Zusanli- en Shangjuxu-punten aangesloten op een elektroacupunctuur-apparaat.
Er werd gebruik gemaakt van een continue golf, met een frequentie van 10 Hz en een intensiteit van 3 mA.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-electroacupunctuurgroep
|
Er werden schijnpunten geselecteerd die overeenkomen met Zusanli, Shangjuxu, Tianshu en Zhongwan.
Naalden werden ingebracht tot een diepte van ongeveer 10-15 mm zonder enige manipulatieve technieken.
De elektrodeaansluiting en apparaatinstellingen waren identiek aan die in de elektroacupunctuurgroep, maar zonder huidpenetratie, elektrische output of naaldmanipulatie om deqi te faciliteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daily Diary of Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-DD) score
Tijdsspanne: De beoordelingstijdstippen omvatten vóór de behandeling, op dag 7 en dag 14 van de behandeling, evenals follow-ups op dag 7, 14, 21 en 28 na de behandeling.
|
De GCSI-DD is een dagelijkse beoordelingstool die wordt gebruikt om de ernst van kernklachten bij gastroparese te evalueren, waaronder misselijkheid, braken, een opgeblazen gevoel in de buik, vroegtijdige verzadiging en volheid na de maaltijd.
Het dient als een belangrijke indicator voor het bepalen van de effectiviteit van elektroacupunctuur bij het verlichten van postoperatief gastroparesesyndroom.
Beoordelingstijdstippen omvatten vóór de behandeling, op dag 7 en dag 14 van de behandeling, evenals follow-ups op dagen 7, 14, 21 en 28 na de behandeling.
|
De beoordelingstijdstippen omvatten vóór de behandeling, op dag 7 en dag 14 van de behandeling, evenals follow-ups op dag 7, 14, 21 en 28 na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
14 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TYLL2025[K]122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .