Haalbaarheid en effectiviteit van een speelse digitale interventie om alcohol- en geestelijke gezondheidsrisico's te voorkomen
1 juli 2026 bijgewerkt door: Dr. Joseph LaBrie, Loyola Marymount University
Haalbaarheid en effectiviteit van een gegamificeerde digitale interventie om alcohol- en mentale gezondheidsrisico's te voorkomen
Deze studie evalueert de impact van een nieuwe smartphone-applicatie op alcoholconsumptie, alcoholgerelateerde problemen en psychologisch welzijn.
Deelnemers die voor de studie worden uitgenodigd zijn biologische vrouwen tussen de 18 en 59 jaar oud, die zich aanmelden om de app te gebruiken en die in de Verenigde Staten wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De app zal worden geadverteerd zoals het in de echte wereld zou zijn als een gratis, app-gebaseerde competitie ontworpen om sociale percepties te testen, gedeelde realiteit te versterken en een gevoel van verbondenheid te bevorderen onder biologische vrouwen.
Vervolgens wordt een willekeurige substeekproef van nieuwe gebruikers die al met de app bezig zijn (N=1752) uitgenodigd om deel te nemen aan een gestimuleerde substudie (RCT), toestemming te geven voor deelname en een basissurvey in te vullen.
Na de survey worden ze geblokrandomiseerd om gedurende een interventieperiode van 3 maanden ofwel de volledige app ofwel een beperkte psycho-educatieve controleversie te gebruiken. Direct na deze periode, en ook 6 en 9 maanden na de baseline, vullen ze vervolgsurveys in.
Gelijktijdig worden de app-gerelateerde gedragingen van 1752 gebruikers van de volledige app die NIET zijn uitgenodigd om deel te nemen aan de RCT (via willekeurige selectie bij het spelen van hun eerste ronde) geobserveerd om haalbaarheidsvragen met betrekking tot app-engagement, duurzaamheid van gebruik en algemene acceptatie onder real-world omstandigheden te beantwoorden.
Aangezien alle gebruikers bij het aanmelden toestemming geven voor het gebruik van hun basis app-gegevens voor onderzoeksdoeleinden, hebben degenen die zijn opgenomen in haalbaarheidsanalyses geen contact met het onderzoeksteam.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1752
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045-2659
- Loyola Marymount University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om de interventie-app te gebruiken, moeten personen:
- De app downloaden van de Apple- of Android-appwinkel
- Biologisch vrouw zijn
- In de Verenigde Staten wonen
- 18 jaar of ouder zijn
- De servicevoorwaarden en het privacybeleid van de app accepteren
Aanvullende RCT-inclusiecriteria
Om deel te nemen aan het onderzoek moeten deelnemers ook:
1) Tussen 18 en 59 jaar oud zijn.
2) Een pop-upuitnodiging op het scherm ontvangen om deel te nemen aan het onderzoek.
3) De geïnformeerde toestemmingsinformatie bekijken en toestemming geven om deel te nemen.
4) Bevestigen dat ze voldoen aan de inclusiecriteria voor app-gebruik.
-
Exclusiecriteria voor beide:
- Niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Onwil om de app te gebruiken of deel te nemen aan het onderzoek (aangegeven door het niet accepteren van de servicevoorwaarden en het privacybeleid of het niet geven van geïnformeerde toestemming)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fully featured gamified personalized normative feedback delivering app
Deelnemers aan deze arm worden uitgenodigd om de volledig uitgeruste app gedurende 3 maanden te gebruiken tussen maart en december 2026 (Heat 1).
De app bevat interactieve sociale gemeenschapsfuncties en levert wekelijks gamified gepersonaliseerde normale feedback (PNF) die ontworpen is om verkeerd waargenomen normen voor alcoholgebruik, copinggedrag, andere gezondheidsgedragingen en andere ervaringen die van belang zijn voor deze populatie (relaties, enz.) te corrigeren. De app heeft ook een psycho-educatieve bronnenbibliotheek met ondersteunende artikelen over gezondheid en geestelijke gezondheid en PNF-schermen linken ook naar psycho-educatieve bronnenpagina's over overeenkomstige onderwerpen. |
De gamification sociale app die de gezondheid en het welzijn van vrouwen ondersteunt, levert wekelijkse, gamified, gepersonaliseerde normatieve feedback over vragen over alcoholgebruik, stress-coping-gedrag, andere gezondheidsgedragingen en ervaringen met mentale gezondheid, in de context van een sociaal raadspel over leeftijdsgenoten.
De app bevat ook een interactieve sociale gemeenschap (doorzoekbare profielen, sociale feed waarmee gebruikers kunnen posten, liken, reageren en discussiëren), en een ondersteunende psycho-educatieve bronnenbibliotheek met 35 ondersteunende artikelen geschreven door experts op het gebied van gezondheid en welzijn van vrouwen.
|
|
Ander: Alleen toegang tot psycho-educatieve bronnenbibliotheek
Deelnemers die naar deze groep zijn gerandomiseerd, worden toegewezen aan Heat 2, waarbij hun app-gebruik met 12 maanden wordt uitgesteld.
Tijdens Heat 1 (maart-december 2026) hebben ze geen toegang tot de app en alleen een webversie van de psycho-educatieve bronnenbibliotheek. |
Dit is een webversie van de psycho-educatieve bronnenbibliotheek van de app met 35 artikelen geschreven door experts op het gebied van de fysieke en mentale gezondheid van vrouwen.
De artikelbibliotheek is identiek aan wat beschikbaar is in de app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daily Drinking Questionnaire (DDQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, en bij follow-ups na 3, 6 en 9 maanden
|
De Daily Drinking Questionnaire (DDQ) is een zelfrapportage-instrument dat alcoholconsumptie meet door individuen te vragen het aantal standaardglazen dat ze op elke dag van een typische week drinken te schatten.
Ontwikkeld door Collins, Parks en Marlatt (1985) specificeerde de in deze studie gebruikte versie "een typische week in de afgelopen maand".
|
Beoordeeld bij baseline, en bij follow-ups na 3, 6 en 9 maanden
|
|
Maximale aantal drankjes bij één gelegenheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, en daarna bij follow-ups na 3, 6, en 9 maanden
|
Dit is een enkel item uit de Quantity, Frequency, Max (QFM)-meting van alcoholconsumptie.
Het vraagt de deelnemer om het aantal geconsumeerde drankjes te rapporteren tijdens de zwaarste drinkgelegenheid in de afgelopen 30 dagen.
|
Beoordeeld bij baseline, en daarna bij follow-ups na 3, 6, en 9 maanden
|
|
Frequentie van zwaar episodisch drinken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en daarna bij follow-ups na 3, 6 en 9 maanden
|
Dit is een enkel item van de Hoeveelheid, Frequentie, Max (QFM) -maat van alcoholconsumptie.
Het vraagt de deelnemer te rapporteren hoe vaak ze in de afgelopen maand 4 of meer drankjes binnen een paar uur hebben geconsumeerd.
|
Beoordeeld bij baseline en daarna bij follow-ups na 3, 6 en 9 maanden
|
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, daarna bij follow-ups na 3, 6 en 9 maanden
|
De Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) is een door de Wereldgezondheidsorganisatie ontwikkeld screeningsinstrument met 10 items, dat door clinici wordt gebruikt om riskant drinken, schadelijk gebruik of alcoholafhankelijkheid te identificeren.
Het behandelt de frequentie van alcoholconsumptie, symptomen van afhankelijkheid en persoonlijke/sociale gevolgen, waarbij scores van 8+ wijzen op een toenemend risico.
|
Beoordeeld bij baseline, daarna bij follow-ups na 3, 6 en 9 maanden
|
|
Mentale Gezondheidsinventarisatie (MHI-18)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, daarna bij follow-ups na 3, 6 en 9 maanden
|
The Mental Health Inventory (MHI) provides a structured and standardized assessment of an individual's psychological adjustment across multiple dimensions (anxiety, depression, behavioral control, positive affect, and general distress) via a total of 18 scale items.
It aims to quantify the degree of mental health stability, allowing clinicians and researchers to identify areas of strength and potential vulnerability in an individual's adaptive responses.
|
Beoordeeld bij baseline, daarna bij follow-ups na 3, 6 en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsformulier Drinknormen (DNRF)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, en daarna bij follow-ups na 3, 6 en 9 maanden
|
The Drinking Norms Rating Form (DNRF) is een beoordeling ontwikkeld door Baer, Stacy en Larimer (1991) om de perceptie van een individu van alcoholgebruik door leeftijdsgenoten te meten (waargenomen descriptieve drinknorm voor de referentiegroep van leeftijdsgenoten).
Het volgt de structuur van de DDQ, waarbij het aantal drankjes wordt gerapporteerd voor elke dag van een typische week in de afgelopen maand.
De deelnemers antwoorden echter niet over zichzelf in deze meting, maar schatten het aantal drankjes dat op elke dag wordt geconsumeerd door de typische vrouw in hun leeftijdsgroep (d.w.z. late tienerjaren, 20er jaren, 30er jaren, 40er jaren, 50er jaren).
|
Beoordeeld bij baseline, en daarna bij follow-ups na 3, 6 en 9 maanden
|
|
UCLA Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, vervolgens bij follow-ups van 3, 6 en 9 maanden
|
De UCLA Eenzaamheidsschaal met 3 items, ontwikkeld door Hughes et al. (2004), is een korte, gevalideerde tool voor het meten van subjectieve gevoelens van eenzaamheid en sociale isolatie. Het bestaat uit drie vragen: Hoe vaak voelt u zich zonder gezelschap? Hoe vaak voelt u zich buitengesloten? Hoe vaak voelt u zich geïsoleerd van anderen? Antwoordopties variëren van "Bijna nooit" (1 punt), "Soms" (2 punten), "Vaak" (3 punten). Totaalscore: De drie items worden opgeteld, wat een score oplevert van 3 tot 9. Interpretatie: Hoewel er verschillende afkappunten bestaan, wordt een score van 3-5 vaak geïnterpreteerd als "niet eenzaam" en 6-9 als "eenzaam". |
Beoordeeld bij baseline, vervolgens bij follow-ups van 3, 6 en 9 maanden
|
|
Sub-schaal Emotionele/Informatieve Steun van de MOS Sociale Steun Schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, en bij follow-ups na 3, 6 en 9 maanden
|
Developed by Rand, deze zelf ingevulde enquête-subschaal gebruikt een 5-punts Likertschaal (nooit tot altijd) om de beschikbaarheid van emotionele en informatieve ondersteuning te evalueren
|
Beoordeeld bij aanvang, en bij follow-ups na 3, 6 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah C Boyle, PhD, Loyola Marymount University
- Hoofdonderzoeker: Joseph W. LaBrie, PhD, Loyola Marymount University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AA031175 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NIMH Gegevensarchief
IPD-tijdsbestek voor delen
gedeïdentificeerde gegevens worden na afronding van de gehele studie naar het data-archief geüpload
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via een verzoek op de NIMH Data Archive-website toegang krijgen tot onderzoeksgegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .