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Viabilidade e Eficácia da Intervenção Digital Gamificada para Prevenir Riscos de Álcool e Saúde Mental

15 de abril de 2026 atualizado por: Dr. Joseph LaBrie, Loyola Marymount University

Viabilidade e Eficácia da Intervenção Digital com Gamificação para Prevenir Riscos de Álcool e Saúde Mental

Este estudo avalia o impacto de uma nova aplicação para smartphone no consumo de álcool, problemas relacionados com o álcool e bem-estar psicológico. Os participantes convidados para o estudo são mulheres biológicas com idades compreendidas entre os 18 e os 59 anos que se inscrevem para usar a aplicação e que vivem nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aplicação será publicitada como seria no mundo real como uma competição gratuita baseada em aplicação, concebida para testar perceções sociais, reforçar a realidade partilhada e aumentar o sentimento de pertença entre mulheres biológicas.
Em seguida, uma subamostra aleatória de novas utilizadoras que já interagem com a aplicação (N=1752) será convidada a participar num subestudo incentivado (RCT), a consentir a participação e a preencher um inquérito de base.
Após o inquérito, serão randomizadas por blocos para utilizar a versão completa da aplicação ou uma versão de controlo psicoeducacional com funcionalidades limitadas durante um período de intervenção de 3 meses, e depois preencher inquéritos de seguimento imediatamente após este período, bem como aos 6 e 9 meses após o início.
Simultaneamente, os comportamentos relacionados com a aplicação de 1752 utilizadoras da versão completa da aplicação NÃO convidadas a participar no RCT (selecionadas aleatoriamente aquando da primeira jogada) serão observados para responder a questões de viabilidade relacionadas com o envolvimento com a aplicação, sustentabilidade do uso e aceitabilidade geral em condições reais.
Visto que todas as utilizadoras consentem na utilização dos seus dados básicos da aplicação para fins de investigação no momento do registo, as incluídas nas análises de viabilidade não terão contacto com a equipa de investigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1752

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045-2659
        • Loyola Marymount University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

Para utilizar a aplicação de intervenção, os indivíduos devem:<\/p>

  1. Descarregar a aplicação da loja Apple ou Android<\/li>
  2. Ser do sexo feminino biológico<\/li>
  3. Residir nos Estados Unidos<\/li>
  4. Ter 18 anos de idade ou mais<\/li>
  5. Aceitar os Termos de Serviço e a Política de Privacidade da aplicação<\/li><\/ol>

    Critérios Adicionais de Inclusão do RCT<\/p>

    Para participar no estudo, os participantes também devem:<\/p>

    1) Ter entre 18 e 59 anos de idade.
    2) Receber um convite pop-up no ecrã para participar no estudo.
    2) Revisitar as informações de consentimento informado e consentir em participar.
    3) Confirmar que cumprem os critérios de utilização da aplicação.<\/p>

    -<\/p>

    Critérios de Exclusão para ambos:<\/p>

    1. Não cumprir os critérios de inclusão<\/li>
    2. Falta de vontade de utilizar a aplicação ou de participar no estudo (indicada pela falha em aceitar os Termos de Serviço e a Política de Privacidade ou fornecer consentimento informado)<\/li><\/ol>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação de feedback normativo personalizado gamificada com funcionalidades completas
Os participantes randomizados para este braço são convidados a usar a aplicação com todas as funcionalidades durante um período de 3 meses entre março e dezembro de 2026 (Heat 1). A aplicação inclui funcionalidades de comunidade social interativa e fornece feedback personalizado normativo (PNF) gamificado semanalmente, concebido para corrigir normas mal percecionadas em relação ao consumo de álcool, comportamentos de coping, outros comportamentos de saúde e outras experiências relevantes para esta população (relacionamentos, etc.). A aplicação também possui uma biblioteca de recursos psicoeducativos que contém artigos de apoio à saúde e saúde mental, e os ecrãs de PNF também ligam a páginas de recursos psicoeducativos sobre tópicos correspondentes.
Comportamental: Aplicação Social Gamificada de Apoio à Saúde e Bem-Estar da Mulher
A aplicação social gamificada que apoia a saúde e o bem-estar das mulheres fornece semanalmente feedback normativo personalizado gamificado sobre perguntas sobre o consumo de álcool, comportamentos de enfrentamento do estresse, outros comportamentos de saúde e experiências de saúde mental, no contexto de um jogo social de adivinhação sobre os pares. A aplicação também inclui uma comunidade social interativa (perfis navegáveis, feed social que permite aos utilizadores publicar, gostar, comentar e discutir), e uma biblioteca de recursos psicoeducativos de apoio que contém 35 artigos de suporte escritos por especialistas em saúde e bem-estar das mulheres.
Outro: Acesso apenas à Biblioteca de Recursos Psicoeducacionais
Os participantes randomizados para este braço são atribuídos ao Bloco 2 onde a sua utilização da aplicação é adiada em 12 meses.
Durante o Bloco 1 (março a dezembro de 2026), estão impedidos de usar a aplicação e apenas têm acesso a uma versão web da biblioteca de recursos psicoeducacionais.
Comportamental: Apenas Acesso à Biblioteca de Recursos Psicoeducacionais
Esta é uma versão web da biblioteca de recursos psicopedagógicos da aplicação, contendo 35 artigos escritos por especialistas em saúde física e mental das mulheres.
A biblioteca de artigos é idêntica à disponível dentro da aplicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Consumo Diário de Bebidas (DDQ)
Prazo: Avaliado no início do estudo e, em seguida, nas consultas de acompanhamento de 3, 6 e 9 meses
O Questionário de Consumo Diário de Bebidas (DDQ) é uma ferramenta de autorrelato que mede o consumo de álcool, pedindo aos indivíduos que estimem o número de bebidas padrão consumidas em cada dia de uma semana típica. Desenvolvido por Collins, Parks e Marlatt (1985), a versão utilizada neste ensaio especificava "uma semana típica durante o último mês".
Avaliado no início do estudo e, em seguida, nas consultas de acompanhamento de 3, 6 e 9 meses
Bebidas Máximas numa Ocasião
Prazo: Avaliado no início do estudo e, em seguida, nas consultas de acompanhamento de 3, 6 e 9 meses
Este é um item único da medida Quantidade, Frequência e Máximo (QFM) de consumo de álcool. Pede ao participante que relate o número de bebidas consumidas na sua ocasião de maior consumo de álcool durante os últimos 30 dias.
Avaliado no início do estudo e, em seguida, nas consultas de acompanhamento de 3, 6 e 9 meses
Frequência de Consumo Episódico Excessivo
Prazo: Avaliado no início do estudo, depois aos 3, 6 e 9 meses de seguimento
Este é um item único da Medida de Quantidade, Frequência, Máximo (QFM) de consumo de álcool.
Pede ao participante que relate quantas vezes durante o último mês consumiu 4 ou mais bebidas dentro de algumas horas.
Avaliado no início do estudo, depois aos 3, 6 e 9 meses de seguimento
Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Avaliado no início, depois aos 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) é um instrumento de triagem de 10 itens desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde, utilizado por clínicos para identificar consumo de risco, consumo prejudicial ou dependência de álcool. Abrange a frequência de consumo de álcool, sintomas de dependência e consequências pessoais/sociais, com pontuações iguais ou superiores a 8 indicando risco aumentado.
Avaliado no início, depois aos 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
Inventário de Saúde Mental (MHI-18)
Prazo: Avaliado no início do estudo, depois aos 3, 6 e 9 meses de acompanhamento

O Mental Health Inventory (MHI) fornece uma avaliação estruturada e padronizada do ajuste psicológico de um indivíduo em múltiplas dimensões (ansiedade, depressão, controlo comportamental, afeto positivo e desconforto geral) através de um total de 18 itens de escala.

Pretende quantificar o grau de estabilidade da saúde mental, permitindo que clínicos e investigadores identifiquem áreas de força e potencial vulnerabilidade nas respostas adaptativas de um indivíduo.
Avaliado no início do estudo, depois aos 3, 6 e 9 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Avaliação das Normas de Consumo de Bebidas (DNRF)
Prazo: Avaliado no início do estudo, depois nos seguimentos de 3, 6 e 9 meses
O Questionário de Avaliação de Normas de Consumo (DNRF) é um instrumento desenvolvido por Baer, Stacy e Larimer (1991) para medir a perceção individual do consumo de álcool pelos pares (norma descritiva percebida de consumo em relação ao grupo de pares). Segue a estrutura do DDQ, onde é reportado o número de bebidas para cada dia de uma semana típica durante o último mês. No entanto, nesta medida, os participantes não respondem sobre si próprios, mas sim estimam o número de bebidas consumidas em cada dia pela mulher típica do seu grupo etário (i.e., final da adolescência, 20s, 30s, 40s, 50s).
Avaliado no início do estudo, depois nos seguimentos de 3, 6 e 9 meses
Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Avaliado no início, depois em visitas de acompanhamento de 3, 6 e 9 meses.

A Escala de Solidão UCLA de 3 itens, desenvolvida por Hughes et al. (2004), é uma ferramenta breve e validada para medir sentimentos subjetivos de solidão e isolamento social. Consiste em três perguntas:

Com que frequência sente que lhe falta companhia? Com que frequência se sente excluído? Com que frequência se sente isolado dos outros?

As Opções de Resposta variam de "Quase nunca" (1 ponto), "Algumas vezes" (2 pontos), "Frequentemente" (3 pontos). Pontuação Total: Os três itens são somados, criando uma pontuação que varia de 3 a 9. Interpretação: Embora existam vários pontos de corte, uma interpretação comum é uma pontuação de 3-5 como "não solitário" e 6-9 como "solitário".
Avaliado no início, depois em visitas de acompanhamento de 3, 6 e 9 meses.
Subescala de Suporte Emocional/Informacional da Escala de Apoio Social do MOS
Prazo: Avaliado no início, depois aos 3, 6 e 9 meses de acompanhamento
Desenvolvido por Rand, esta subescala de inquérito auto-administrado utiliza uma escala Likert de 5 pontos (nenhuma a todo o tempo) para avaliar a disponibilidade de apoio emocional e informativo
Avaliado no início, depois aos 3, 6 e 9 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loyola Marymount University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah C Boyle, PhD, Loyola Marymount University
  • Investigador principal: Joseph W. LaBrie, PhD, Loyola Marymount University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AA031175 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Arquivo de Dados do NIMH

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados desidentificados serão enviados para o arquivo de dados após a recolha de todo o estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores qualificados podem aceder aos dados do estudo através de um pedido no site do NIMH Data Archive

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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