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Fattibilità ed Efficacia dell'Intervento Digitale Gamificato per Prevenire i Rischi di Alcol e Salute Mentale

15 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Joseph LaBrie, Loyola Marymount University

Fattibilità ed Efficacia dell'Intervento Digitale Gamificato per Prevenire i Rischi Alcolici e per la Salute Mentale

Questo studio valuta l'impatto di una nuova applicazione per smartphone sul consumo di alcol, sui problemi correlati all'alcol e sul benessere psicologico. Le partecipanti invitate nello studio sono donne biologiche di età compresa tra i 18 e i 59 anni che si iscrivono per utilizzare l'app e che vivono negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'app sarà pubblicizzata come lo sarebbe nel mondo reale come una competizione gratuita basata su app, progettata per testare le percezioni sociali, rafforzare la realtà condivisa e aumentare il senso di appartenenza tra le donne biologiche. Successivamente, un sotto-campione casuale di nuovi utenti che già interagiscono con l'app (N=1752) sarà invitato a prendere parte a un sotto-studio incentivato (RCT), a dare il consenso a partecipare e a completare un sondaggio di base. Dopo il sondaggio, saranno randomizzati a blocchi per utilizzare l'app con tutte le funzionalità o una versione di controllo psicoeducativa con funzionalità limitate durante un periodo di intervento di 3 mesi, poi completeranno sondaggi di follow-up immediatamente dopo questo periodo, così come a 6 e 9 mesi post-riferimento. Contemporaneamente, i comportamenti legati all'app di 1752 utenti dell'app completa NON invitati a partecipare allo RCT (tramite selezione casuale quando giocano il loro primo round) saranno osservati per affrontare domande di fattibilità relative all'impegno con l'app, alla sostenibilità dell'uso e all'accettabilità complessiva in condizioni reali. Poiché tutti gli utenti acconsentono all'uso dei loro dati di base dell'app per scopi di ricerca all'iscrizione, quelli inclusi nelle analisi di fattibilità non avranno contatti con il team di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1752

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045-2659
        • Loyola Marymount University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

Per utilizzare l'app di intervento, le persone devono:<\/p>

  1. Scaricare l'app dall'Apple Store o da Google Play<\/li>
  2. Essere di sesso femminile biologico<\/li>
  3. Risiedere negli Stati Uniti<\/li>
  4. Avere 18 anni o più<\/li>
  5. Accettare i Termini di Servizio e la Privacy Policy dell'app<\/li><\/ol>

    Criteri di inclusione aggiuntivi per l'RCT<\/p>

    Per partecipare allo studio, i partecipanti devono inoltre:<\/p>

    1) Avere un'età compresa tra 18 e 59 anni.\n2) Ricevere un invito a comparire sullo schermo per prendere parte allo studio. 2) Esaminare le informazioni sul consenso informato e acconsentire a partecipare. 3) Confermare di soddisfare i criteri di inclusione per l'uso dell'app.<\/p>

    -<\/p>

    Criteri di esclusione per entrambi:<\/p>

    1. Non soddisfare i criteri di inclusione<\/li>
    2. Mancanza di volontà di utilizzare l'app o di partecipare allo studio (indicata dal mancato accettazione dei Termini di Servizio e della Privacy Policy o dalla mancata fornitura del consenso informato)<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App completamente funzionale di feedback normativo personalizzato gamificato
I partecipanti randomizzati a questo braccio sono invitati ad utilizzare l'app completa per un periodo di 3 mesi tra marzo e dicembre 2026 (Heat 1). L'app include funzionalità interattive della comunità sociale e fornisce feedback normativo personalizzato gamificato (PNF) su base settimanale, progettato per correggere le norme percepite in modo errato relative al consumo di alcol, comportamenti di coping, altri comportamenti salutari e altre esperienze di interesse per questa popolazione (relazioni, ecc.). L'app ha anche una libreria di risorse psicoeducative contenente articoli di supporto per la salute e la salute mentale, e le schermate PNF collegano anche a pagine di risorse psicoeducative su argomenti corrispondenti.
Comportamentale: App Sociale Gamificata a Supporto della Salute e del Benessere delle Donne
L'app social gamificata che supporta la salute e il benessere delle donne fornisce ogni settimana feedback normativi personalizzati gamificati su domande riguardanti il consumo di alcol, i comportamenti di gestione dello stress, altri comportamenti salutari e le esperienze di salute mentale, nel contesto di un gioco di indovinelli sociali sui coetanei. L'app include anche una comunità sociale interattiva (profili navigabili, feed sociale che consente agli utenti di postare, mettere "mi piace", commentare e discutere) e una libreria di risorse psicoeducative di supporto contenente 35 articoli di supporto scritti da esperti di salute e benessere delle donne.
Altro: Accesso solo alla Libreria di Risorse Psicoeducative
I partecipanti randomizzati in questo braccio sono assegnati al Gruppo 2, dove l'uso dell'app è ritardato di 12 mesi.
Durante il Gruppo 1 (marzo-dicembre 2026), non hanno accesso all'app e possono utilizzare solo una versione web della libreria di risorse psicoeducative.
Comportamentale: Accesso esclusivo alla libreria di risorse psicoeducative
Questa è una versione web della biblioteca di risorse psicoeducative dell'app, contenente 35 articoli scritti da esperti di salute fisica e mentale delle donne. La biblioteca di articoli è identica a quella disponibile all'interno dell'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul consumo quotidiano di alcol (DDQ)
Lasso di tempo: Valutato al basale, poi ai follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Il Daily Drinking Questionnaire (DDQ) è uno strumento di autovalutazione che misura il consumo di alcol chiedendo agli individui di stimare il numero di drink standard consumati in ciascun giorno di una settimana tipica. Sviluppato da Collins, Parks e Marlatt (1985), la versione utilizzata in questo studio specificava "una settimana tipica durante l'ultimo mese".
Valutato al basale, poi ai follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Bevande al massimo in una singola occasione
Lasso di tempo: Valutato al basale, e poi ai follow-up dei 3, 6 e 9 mesi
Questo è un singolo item della misura Quantity, Frequency, Max (QFM) del consumo di alcol. Chiede al partecipante di riportare il numero di drink consumati durante l'occasione in cui ha bevuto di più negli ultimi 30 giorni.
Valutato al basale, e poi ai follow-up dei 3, 6 e 9 mesi
Frequenza del consumo episodico di alcol pesante
Lasso di tempo: Valutato al basale, poi ai follow-up a 3, 6 e 9 mesi.
Questo è un singolo elemento della misura del consumo di alcol Quantità, Frequenza, Max (QFM). Chiede al partecipante di riportare quante volte durante l'ultimo mese hanno consumato 4 o più bevande nel giro di poche ore.
Valutato al basale, poi ai follow-up a 3, 6 e 9 mesi.
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Lasso di tempo: Valutato al basale, poi ai follow-up di 3, 6 e 9 mesi
The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) è uno strumento di screening composto da 10 item, sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, utilizzato dai clinici per identificare il consumo pericoloso di alcol, il consumo dannoso o la dipendenza da alcol.
Copre la frequenza del consumo di alcol, i sintomi di dipendenza e le conseguenze personali/sociali, con punteggi di 8+ che indicano un rischio crescente.
Valutato al basale, poi ai follow-up di 3, 6 e 9 mesi
Inventario della Salute Mentale (MHI-18)
Lasso di tempo: Valutato al basale, poi ai follow-up di 3, 6 e 9 mesi
Il Mental Health Inventory (MHI) fornisce una valutazione strutturata e standardizzata dell'adattamento psicologico di un individuo attraverso molteplici dimensioni (ansia, depressione, controllo comportamentale, affetto positivo e disagio generale) tramite un totale di 18 item della scala. Mira a quantificare il grado di stabilità della salute mentale, consentendo a medici e ricercatori di identificare aree di forza e potenziale vulnerabilità nelle risposte adattive di un individuo.
Valutato al basale, poi ai follow-up di 3, 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione delle norme sul bere (DNRF)
Lasso di tempo: Valutato al basale, poi ai follow-up a 3, 6 e 9 mesi
La Drinking Norms Rating Form (DNRF) è una valutazione sviluppata da Baer, Stacy e Larimer (1991) per misurare la percezione individuale del consumo di alcol tra pari (norma descrittiva percepita per il gruppo di riferimento dei pari). Segue la struttura del DDQ, dove viene segnalato un numero di drink per ogni giorno di una settimana tipica durante l'ultimo mese. Tuttavia, in questa misura i partecipanti non rispondono in prima persona, ma stimano il numero di drink consumati ogni giorno dalla tipica donna della loro fascia d'età (tarda adolescenza, 20, 30, 40, 50 anni).
Valutato al basale, poi ai follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Scala di Solitudine UCLA
Lasso di tempo: Valutato al basale, e successivamente ai follow-up a 3, 6 e 9 mesi

La UCLA Loneliness Scale a 3 item, sviluppata da Hughes et al. (2004), è uno strumento breve e validato per misurare i sentimenti soggettivi di solitudine e isolamento sociale. Consiste in tre domande:

Con quale frequenza senti di non avere compagnia? Con quale frequenza ti senti escluso? Con quale frequenza ti senti isolato dagli altri?

Le opzioni di risposta vanno da "Quasi mai" (1 punto), "Qualche volta" (2 punti), "Spesso" (3 punti). Punteggio totale: i tre item vengono sommati, creando un punteggio da 3 a 9. Interpretazione: Sebbene esistano vari cut-off, un'interpretazione comune è un punteggio di 3-5 come "non solo" e 6-9 come "solo".
Valutato al basale, e successivamente ai follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Sotto-scala di Supporto Emozionale/Informativo dalla Scala di Supporto Sociale MOS
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi ai follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Sviluppato da Rand, questa sotto-scala di indagine auto-somministrata utilizza una scala Likert a 5 punti (mai a sempre) per valutare la disponibilità di supporto emotivo e informativo
Valutato al basale, quindi ai follow-up a 3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola Marymount University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah C Boyle, PhD, Loyola Marymount University
  • Investigatore principale: Joseph W. LaBrie, PhD, Loyola Marymount University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AA031175 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Archivio Dati NIMH

Periodo di condivisione IPD

i dati de-identificati saranno caricati nell'archivio dei dati dopo che tutti i dati dello studio saranno stati raccolti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono accedere ai dati dello studio tramite richiesta sul sito web del NIMH Data Archive

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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