Vital pulpatoterapi versus rotfylling for irreversibel pulpitt med begynnende apikal periodontitt diagnostisert ved hjelp av kunstig intelligens Dette beholder: hovedintervensjonen (vital pulpatoterapi), sammenligningen (rotfylling), tilstanden (irreversibel pulpitt med begynnende apikal
Virkning av vital pulpa-behandling ved akutt irreversibel pulpitt med begynnende apikal periodontitt diagnostisert ved hjelp av kunstig intelligens: En randomisert, kontrollert klinisk studie
Denne studien evaluerer postoperativ smerte og behandlingsresultater etter vital pulpa-behandling og rotkanalbehandling hos pasienter med symptomatiske tenner. Deltakerne vil motta enten vital pulpa-behandling eller standard rotkanalbehandling, og smerte vil bli målt ved hjelp av standardiserte smerteskårer på ulike tidspunkter etter behandling.
Primært utfall er postoperativ smerteintensitet i den tidlige helingsperioden. Sekundære utfall inkluderer langtids klinisk og radiografisk suksess etter 6 måneder og 1 år.
Radiografiske utfall vil bli vurdert ved hjelp av kunstig intelligens (KI)-assistert analyse for å forbedre evaluering av heling og behandlingssuksess.
Studien tar sikte på å sammenligne smerteforløp og langtidsresultater mellom de to behandlingsmetodene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å evaluere postoperative smerter og behandlingsresultater etter endodontiske prosedyrer, inkludert både rotfylling (RCT) og vital pulpa-terapi (VPT), hos pasienter med symptomatiske pulpatilstander.
Deltakerne vil motta behandling i henhold til klinisk indikasjon, enten RCT eller VPT. Postoperative smerter vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte smerteskalaer på definerte tidspunkter etter behandling for å evaluere kortvarig ubehag og restitusjonsmønstre.
Primært utfallsmål er postoperativ smerteintensitet etter endodontisk inngrep i den tidlige helingsperioden.
Sekundære utfall inkluderer langsiktig klinisk og radiografisk suksess for behandlede tenner, evaluert etter 6 måneder og 1 år etter behandling.
Radiografisk evaluering vil bli utført ved hjelp av standardiserte periapikale røntgenbilder, og resultater vil bli vurdert ved kunstig intelligens (KI)-assistert bildeanalyse for å støtte objektiv evaluering av periapikal tilheling og behandlingssuksess.
Studien har som mål å sammenligne postoperative smerter og behandlingsresultater mellom RCT og vital pulpa-terapi, og å integrere KI-basert radiografisk vurdering for å forbedre nøyaktigheten og konsistensen av resultatevaluering ved endodontisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 00202
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mandibulære molarer med dyp karies som eksponerer pulpa og preoperativ symptomer, som spontan eller henvist smerte.
- Mandibulære molarer uten påvisbar radiolucens i furkasjonen eller periapikale områder. (Periapikal indeks score 1 og 2)
- Pasienter i alderen 18–40 år med tenner diagnostisert med akutt irreversibel pulpitt og symptomatisk apikal periodontitt.
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
- Restaurerbare tenner og tilstrekkelig periodontal støtte.
Eksklusjonskriterier:
- Tenner med tidligere endodontisk behandling eller traumehistorie.
- Tenner med intern eller ekstern resorpsjon, fremtredende radiolucens i periapikale områder eller furkasjonen. (Periapikal indeks score 3, 4 og 5)
- Tenner som ikke reagerer på vitalitetstester.
- Gravide eller ammende kvinner på grunn av potensiell risiko forbundet med røntgeneksponering.
- Pasienter med systemiske sykdommer (f.eks. ukontrollert diabetes, immunsuppresjon) som kan påvirke tilheling.
- Tenner med avansert periodontal sykdom (f.eks. mobilitetsgrad II eller III, furkasjonsinvolvering).
- Pasienter som ikke er i stand til å møte til oppfølgingsavtaler i opptil ett år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vital pulpaterapi
Deltaverne får vital pulpa-terapi for symptomatiske tenner etterfulgt av postoperativ smertevurdering og radiografisk oppfølging.
|
Vital pulpatapi vil bli utført på symptomatiske tenner i henhold til klinisk indikasjon for å bevare pulpas vitalitet.
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av standardiserte smerteskåringsmetoder, og radiografisk tilheling vil bli evaluert ved hjelp av KI-assistert analyse.
|
|
Aktiv komparator: Rotfylling
Deltakerne får konvensjonell rotfyllingsbehandling for symptomatiske tenner etterfulgt av postoperative smertevurderinger og radiografisk oppfølging.
|
Konvensjonell rotfylling vil bli utført på symptomatiske tenner i henhold til standard kliniske protokoller.
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte smerteskåringsmetoder, og radiografisk tilheling vil bli evaluert ved hjelp av AI-assistert analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 1 uke
|
Postoperativ smertevurdering ved bruk av modifisert visuell analog skala.
Postoperativ smertevurdering etter 24 timer og 1 uke.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og AI-assistert radiografisk langsiktig suksessrate av vital pulpa-terapi og rotkanalbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Evalueringer etter 6 og 12 måneder for kliniske tegn og symptomer (tilstedeværelse eller fravær av smerte eller hevelse) og AI-assisterte røntgenbilder (tilstedeværelse eller fravær av lesjon).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abeer Elgendy, Professor, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-Rec ID032513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .