Vital Pulp Therapy Versus Wortelkanaalbehandeling voor Irreversible Pulpitis met Beginnende Apicale Parodontitis Gediagnosticeerd met Kunstmatige Intelligentie Dit Houdt De Belangrijkste Interventie (Vital Pulp Therapy) de Vergelijking (Wortelkanaalbehandeling) de Aandoening (Irreversible Pulpitis met Beginnende Apic
Impact van vitale pulpabehandeling bij acute irreversible pulpitis met beginnende apicale parodontitis gevallen gediagnosticeerd met behulp van kunstmatige intelligentie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef
Deze studie evalueert postoperatieve pijn en behandelresultaten na vitale pulpatherapie en wortelkanaalbehandeling bij patiënten met symptomatische tanden. Deelnemers krijgen ofwel vitale pulpatherapie ofwel standaard wortelkanaalbehandeling, en de pijn wordt gemeten met behulp van gestandaardiseerde pijnscores op verschillende tijdsintervallen na de behandeling.
De primaire uitkomst is de postoperatieve pijnintensiteit in de vroege genezingsperiode. Secundaire uitkomsten zijn het klinische en radiografische succes op lange termijn na 6 maanden en 1 jaar.
Radiografische uitkomsten worden beoordeeld met behulp van kunstmatige intelligentie (AI)-ondersteunde analyse om de evaluatie van genezing en behandelsucces te verbeteren.
De studie heeft als doel de pijnprogressie en langetermijnresultaten tussen de twee behandelingsbenaderingen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om postoperatieve pijn en behandelresultaten te evalueren na endodontische procedures, waaronder zowel wortelkanaalbehandeling (RCT) als vitale pulpatherapie (VPT), bij patiënten met symptomatische pulpa-aandoeningen.
Deelnemers krijgen behandeling volgens klinische indicatie, hetzij RCT of VPT. Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde pijnscore-systemen op vastgestelde tijdsintervallen na de behandeling om kortetermijnongemak en herstelpatronen te evalueren.
De primaire uitkomstmaat is de postoperatieve pijnintensiteit na endodontische interventie tijdens de vroege genezingsperiode.
Secundaire uitkomsten omvatten het langetermijn klinisch en radiografisch succes van behandelde tanden, geëvalueerd na 6 maanden en 1 jaar na behandeling.
Radiografische evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's, en resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van kunstmatige intelligentie (AI)-ondersteunde beeldanalyse om objectieve evaluatie van periapicale genezing en behandelingssucces te ondersteunen.
De studie heeft tot doel postoperatieve pijn en behandelresultaten te vergelijken tussen RCT en vitale pulpatherapie, en om AI-gebaseerde radiografische beoordeling te integreren om de nauwkeurigheid en consistentie van uitkomstevaluatie bij endodontische behandeling te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 00202
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Molaire onderkiezen met diepe cariës die de pulpa blootlegt en preoperatieve symptomen, zoals spontane of uitstralende pijn.
- Molaire onderkiezen zonder duidelijke radiolucentie in de furcatie- of periapicale gebieden. (Periapicale Index scores van 1 en 2)
- Patiënten in de leeftijd van 18-40 jaar met tanden gediagnosticeerd met acute irreversibele pulpitis en symptomatische apicale parodontitis.
- Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Restitueerbare tanden en adequate parodontale ondersteuning.
Exclusiecriteria:
- Tanden met eerdere endodontische behandeling of trauma in de voorgeschiedenis.
- Tanden met interne of externe resorptie, duidelijke radiolucentie in de periapicale gebieden of furcatie. (Periapicale Index score van 3, 4 en 5)
- Tanden die niet reageren op vitaliteitstesten.
- Zwangere of zogende vrouwen vanwege mogelijke risico's geassocieerd met röntgenstraling.
- Patiënten met systemische aandoeningen (zoals ongereguleerde diabetes, immunosuppressie) die de genezing kunnen beïnvloeden.
- Tanden met vergevorderde parodontitis (bijvoorbeeld mobiliteit graad II of III, furcatieaantasting).
- Patiënten die niet in staat zijn tot het bijwonen van follow-up afspraken gedurende maximaal één jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitale pulpatherapie
Deelnemers krijgen vitale pulpatherapie voor symptomatische tanden, gevolgd door postoperatieve pijnbeoordeling en radiografische follow-up.
|
Vitale pulpatherapie zal worden uitgevoerd op symptomatische tanden volgens klinische indicatie om pulpa vitaliteit
te behouden. Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde pijnscores-methoden, en radiografische genezing zal worden geëvalueerd met behulp van AI-ondersteunde analyse. |
|
Actieve vergelijker: Wortelkanaalbehandeling
Deelnemers ontvangen conventionele wortelkanaalbehandeling voor symptomatische tanden, gevolgd door postoperatieve pijnbeoordeling en radiografische follow-up.
|
De conventionele wortelkanaalbehandeling wordt uitgevoerd op symptomatische tanden volgens standaard klinische protocollen.
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde pijnscores, en radiografische genezing wordt geëvalueerd met behulp van AI-ondersteunde analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 1 Week
|
Papier voor postoperatieve pijnbeoordeling met de gewijzigde Visueel Analoge Schaal.
Pijnbeoordeling na 24 uur en 1 week na de operatie.
|
1 Week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical en AI-ondersteunde radiografische langetermijnsuccesratio van vitale pulpatherapie en wortelkanaalbehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordelingen na 6 en 12 maanden voor klinische tekenen en symptomen (aanwezigheid of afwezigheid van pijn of zwelling) en AI- ondersteunde radiografische opnamen (aanwezigheid of afwezigheid van laesie).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abeer Elgendy, Professor, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-Rec ID032513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .