- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07550192
Oppfølgingsintervensjonsstudie for akutt onkologisk behandling
En pragmatisk randomisert kontrollert crossover-studie for å evaluere effekten av meldingsintervensjoner på bruk av akuttmottak blant onkologiske pasienter ved Parkland Health
Denne pragmatiske randomiserte kontrollerte studien evaluerer en utdanningsintervensjon utviklet for å øke pasientens engasjement med Onkologisk Akuttomsorg (OAC)-tjenester blant pasienter som behandles for kreft ved Parkland Health.
Kvalifiserte pasienter vil randomiseres til enten en kontrollarm (vanlig omsorg) eller en intervensjonsarm. Dersom en pasient i kontrollgruppen opplever et påfølgende kreftbehandlingsrelatert legevaktbesøk uten dokumentert OAC-engasjement, vil de flyttes til intervensjonsarmen. Pasienter i intervensjonsarmen vil motta en automatisert MyChart-melding og tekstmelding innen 24 timer etter utskrivelse fra sykehus, som forsterker informasjon om onkologisk akuttomsorg (OAC)-ressurser, inkludert kontaktinformasjon for triagetelefonen og veiledning for når man bør søke akutt- versus øyeblikkelig hjelp. Meldingene vil bli sendt på nytt ved 48 og 72 timer hvis de ikke er sett. Når meldingen er sett, vil pasienten gå inn i en utfallsoppfølgingsperiode for å overvåke tid til påfølgende legevaktbesøk eller OAC-kontakt. Oppfølging vil skje med 3-måneders intervaller inntil et utfall er dokumentert eller studien avsluttes.
Etter randomisering vil pasienter overvåkes på en observasjonsliste for utfall inkludert OAC-kontakt og kreftbehandlingsrelaterte legevaktbesøk. Pasienter som kontakter OAC-klinikken vil bli fjernet fra observasjonslisten og fullføre studien. Vi vil gjenta observasjonsperioden og dokumentere utfall dersom pasienten har et påfølgende kreftbehandlingsrelatert legevaktbesøk uten dokumentert OAC-engasjement.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oversikt:
Denne studien er en pragmatisk randomisert kontrollert crossover-studie designet for å evaluere gjennomførbarheten og effekten av strukturerte oppfølgingsmeldingsintervensjoner på pasientengasjement med Onkologisk Akuttmottak (OAC)-tjenester og reduksjon i kreftbehandlingsrelaterte akuttmottaksbesøk (ED) ved Parkland Health.
Rekruttering og Inkludering:
Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert ved hjelp av et automatisert dashbord gjennom Parklands Epic elektroniske helsejournalsystem basert på inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Pasienter som oppfyller kriteriene vil automatisk bli flagget for studieregistrering. Det vil ikke kreves aktivt samtykke ettersom intervensjonen involverer standard kommunikasjonsmetoder som allerede er tilgjengelige for pasienter (MyChart og tekstmeldinger), og studien utgjør minimal risiko.
Randomisering og Crossover-Design:
Pasienter vil bli randomisert til en av to armer:
Kontrollarm (Vanlig Omsorg): Pasienter mottar standard sykehusutskrivningsinstruksjoner uten ekstra meldinger.
Intervensjonsarm: Pasienter mottar strukturerte oppfølgingsmeldinger ved bruk av eksisterende undervisningsmateriell via MyChart og automatiserte tekstmeldinger innen 24, 48 og 72 timer etter utskrivning. Pasienter i kontrollarmen som opplever et påfølgende kreftbehandlingsrelatert ED-besøk uten dokumentert OAC-engasjement vil bli krysset over til intervensjonsarmen.
Meldingsintervensjon:
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil motta strukturerte oppfølgingsmeldinger rettet mot å øke bevissthet og bruk av Onkologisk Akuttmottak (OAC)-tjenester. Meldinger vil bli levert via både MyChart og automatiserte tekstmeldinger, tilpasset pasientens foretrukne språk (engelsk eller spansk).
Første melding: Sendes innen 24 timer etter utskrivning fra ED-observasjon eller innleggelse (kl. 10:00 dagen etter utskrivning). Denne meldingen vil inneholde:
- Kontaktinformasjon for OAC-klinikken og triagetelefonen
- Veiledning om når man skal oppsøke akutthjelp via OAC kontra akuttmottak, inkludert en påminnelse om at same-dag OAC-avtaler kan være tilgjengelige
- Oppfølgingsmeldinger: Hvis den første meldingen ikke er sett, vil den bli sendt på nytt etter 48 timer og igjen etter 72 timer etter utskrivning. Opptil 3 meldinger sendes per utskrivning.
- Sporing av meldingsengasjement: Når en melding er sett, går pasienten inn i en resultatsporingsperiode. Studieteamet vil registrere engasjementsmetrikker om meldinger ble sett for å vurdere implementeringskvalitet.
Resultatsporing:
Studieteamet vil overvåke pasientens medisinske journaler for følgende:
- Tid til neste kreftbehandlingsrelaterte ED-ankomst (inkludert observasjon og innleggelser)
- Kontakt med OAC-klinikk eller triagetelefon
- Totalt antall sykehusbesøk
Oppfølging vil skje med 3-måneders intervaller. Pasienter som engasjerer seg med OAC-klinikken, vil bli fjernet fra observasjonslisten og anses å ha fullført studien. Hvis en pasient har et nytt ED-besøk uten OAC-engasjement, vil observasjonsperioden gjentas.
Datainnsamling:
Data vil bli hentet fra Epic og inkludere:
- Engasjementsmetrikker for meldinger (sett/usett, svarprosent)
- OAC-kontaktlogger
- ED-besøksregistre
- Pasientdemografi og kliniske karakteristikker
Dataanalyseplan:
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere engasjements- og resultatdata. Tids-til-hendelse analyser (Kaplan-Meier-kurver med Cox proporsjonale hasardmodeller) vil bli brukt for å sammenligne tid til ED-ankomst mellom armene. Logistisk regresjon med blandede effekter vil bli brukt for å analysere sekundære besøksrelaterte utfall. Subgruppeanalyser vil utforske ulike effekter etter språk, krefttype og tidligere ED-bruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arthur Hong, MD, MPH
- Telefonnummer: 214-648-3240
- E-post: Arthur.Hong@utsouthwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kathryn Anderson, MA
- Telefonnummer: 214-648-6357
- E-post: Kathryn.Anderson@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Health
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Anderson, MA
- Telefonnummer: 214-648-6357
- E-post: Kathryn.Anderson@utsouthwestern.edu
-
Ta kontakt med:
- Arthur Hong, MD
- Telefonnummer: 214-648-3240
- E-post: Arthur.Hong@utsouthwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Aktiv kreftdiagnose.
- Mottar aktivt cellegiftbehandling.
- Ankomst til akuttmottak innen 30 dager etter cellegiftbehandling.
- Skrevet ut hjem etter akuttmottaksbesøk, observasjon eller innleggelse.
- Registrert i MyChart med gyldig mobilnummer og registrert språkpreferanse (engelsk eller spansk).
Eksklusjonskriterier:
- Ikke registrert i MyChart eller mangler gyldig mobilnummer.
- Språkpreferanse ikke registrert eller ikke engelsk/spansk (hvis meldinger kun er tilgjengelige på disse språkene).
- Mottar hospice- eller palliativ behandling, der målene for akutt symptombehandling kan være annerledes.
- Pasienter innlagt direkte til sykehus uten akuttmottaksbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm (vanlig behandling)
Pasientene mottar standard utskrivningsinstruksjoner fra sykehuset uten ytterligere meldinger. Pasienter i kontrollgruppen som opplever et påfølgende kreftbehandlingsrelatert ED-besøk uten dokumentert OAC-engasjement vil bli overført til intervensjonsgruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter mottar strukturerte oppfølgingsmeldinger ved bruk av eksisterende opplæringsmateriell via MyChart og automatisert tekstmelding innen 24, 48 og 72 timer etter utskrivelse.
|
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil motta strukturerte oppfølgingsmeldinger som tar sikte på å øke bevissthet og bruk av onkologisk akuttomsorg (OAS).
Meldingene vil bli sendt via både MyChart og automatiserte tekstmeldinger, tilpasset pasientens foretrukne språk (engelsk eller spansk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til neste kreftbehandlingsrelaterte ED-besøk.
Tidsramme: maksimalt 2 år
|
Evaluer om strukturert MyChart + tekstmelding etter sykehus-/legevakt-utskrivning reduserer tid til neste kreftbehandlingsrelaterte legevaktbesøk sammenlignet med vanlig behandling.
|
maksimalt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientengasjement med OAK
Tidsramme: maksimalt 2 år
|
Vurdere om meldinger øker pasientengasjement med onkologi akuttmottak triage-linje eller klinikk før retur til legevakten.
|
maksimalt 2 år
|
|
Engasjement med meldinger
Tidsramme: maksimalt 2 år
|
Mål meldingsengasjementmålinger (sett, usett og svarprosent).
|
maksimalt 2 år
|
|
Vurdere gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 år maksimum
|
Vurder gjennomførbarhet og implementeringstroskap for meldingsflyten i Parklands Epic-miljø.
|
2 år maksimum
|
|
Identifiser pasientundergrupper
Tidsramme: maksimalt 2 år
|
Identifiser pasientundergrupper (f.eks. språk, krefttype, tidligere bruk av akuttmottak) der intervensjonen har størst effekt på bruk av akuttmottak eller omsorgsengasjement.
|
maksimalt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Hong, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU20251326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .