- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07550192
Onkologisk akut pleje opfølgningsinterventionsundersøgelse
En pragmatisk randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse til at evaluere effekten af beskedinterventioner på brug af akutmodtagelsen blandt onkologiske patienter på Parkland Health
Dette pragmatiske randomiserede kontrollerede studie evaluerer en undervisningsintervention designet til at øge patientengagement med Onkologisk Akut Pleje (OAC) tjenester blandt patienter, der behandles for kræft på Parkland Health.
Berettigede patienter vil blive randomiseret til enten en kontrolarm (sædvanlig pleje) eller en interventionsarm. Hvis en patient i kontrolgruppen oplever et efterfølgende kræftbehandlingsrelateret skadestuebesøg uden dokumenteret OAC-engagement, vil de blive flyttet til interventionsarmen. Patienter i interventionsarmen vil modtage en automatiseret MyChart-besked og tekstbesked inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning, der forstærker onkologisk akutpleje (OAC) ressourcer, herunder kontaktinformation til triagelinjen og vejledning om, hvornår de skal søge akut versus øjeblikkelig pleje. Beskeder vil blive sendt igen efter 48 og 72 timer, hvis de ikke er blevet set. Når beskeden er set, går patienten ind i en resultatsporingsperiode for at overvåge tid til efterfølgende skadestuebesøg eller OAC-kontakt. Opfølgning vil ske i 3-måneders intervaller, indtil et resultat er dokumenteret, eller studiet slutter.
Efter randomisering vil patienter blive overvåget på en observationsliste for resultater, herunder OAC-kontakt og kræftbehandlingsrelaterede skadestuebesøg (ED). Patienter, der kontakter OAC-klinikken, vil blive fjernet fra observationslisten og fuldføre studiet. Vi vil gentage observationsperioden og dokumentere resultater, hvis patienten har et efterfølgende kræftbehandlingsrelateret skadestuebesøg uden dokumenteret OAC-engagement.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversigt:
Dette studie er et pragmatisk randomiseret kontrolleret crossover-forsøg designet til at evaluere gennemførligheden og effekten af struktureret opfølgningsbesked-interventioner på patientengagement med Oncology Acute Care (OAC) tjenester og reduktion i kræftbehandlingsrelaterede akutmodtagelsesbesøg (ED) på Parkland Health.
Rekruttering og inklusion:
Eligible patienter vil blive identificeret ved hjælp af et automatiseret dashboard gennem Parklands Epic elektroniske sundhedsjournalsystem baseret på inklusions-/eksklusionskriterier.
Patienter, der opfylder kriterierne, vil automatisk blive markeret til studiedeltagelse.
Der kræves ikke aktivt samtykke, da interventionen involverer standardkommunikationsmetoder, der allerede er tilgængelige for patienter (MyChart og tekstbeskeder), og studiet udgør minimal risiko.
Randomisering og crossover-design:
Patienter vil blive randomiseret i en af to grupper:
Kontrolgruppe (sædvanlig pleje): Patienter modtager standard hospitalsudskrivningsinstruktioner uden yderligere beskeder.
Interventionsgruppe: Patienter modtager strukturerede opfølgningsbeskeder ved hjælp af eksisterende undervisningsmaterialer via MyChart og automatiserede tekstbeskeder inden for 24, 48 og 72 timer efter udskrivning.
Patienter i kontrolgruppen, der efterfølgende har et kræftbehandlingsrelateret ED-besøg uden dokumenteret OAC-kontakt, vil blive krydset over til interventionsgruppen.
Beskedintervention:
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil modtage strukturerede opfølgningsbeskeder med henblik på at øge bevidstheden og brugen af Oncology Acute Care (OAC) tjenester.
Besked sendes via både MyChart og automatiserede tekstbeskeder, tilpasset patientens foretrukne sprog (engelsk eller spansk).
Indledende besked: Sendes inden for 24 timer efter udskrivning fra ED observation eller indlæggelse (kl. 10 efter udskrivning).
Denne besked vil indeholde:- Kontaktoplysninger til OAC-klinikken og triagetelefonen
- Vejledning om, hvornår man skal søge akut hjælp via OAC kontra akutmodtagelse, herunder en påmindelse om, at same-day OAC-tider kan være tilgængelige
- Opfølgningsbeskeder: Hvis den indledende besked ikke er set, sendes den igen efter 48 timer og igen efter 72 timer efter udskrivning.
Der sendes op til 3 beskeder per udskrivning. - Sporing af beskedinteraktion: Når en besked er set, går patienten ind i en periode med resultatopsamling.
Studieteamet vil registrere interaktionsdata om, hvorvidt beskeder blev set, for at vurdere implementeringskvaliteten.
Resultatsopsporing:
Studieteamet vil overvåge patienters medicinske journaler for følgende:
- Tid til næste kræftbehandlingsrelaterede ED-ankomst (inklusive observation og indlæggelse)
- Kontakt med OAC-klinik eller triagetelefon
- Samlede hospitalsbesøg
Opfølgning sker med 3-måneders intervaller.
Patienter, der får kontakt med OAC-klinikken, fjernes fra observationslisten og betragtes som færdige med studiet.
Hvis en patient har et andet ED-besøg uden OAC-kontakt, gentages observationsperioden.
Dataindsamling:
Data vil blive udtrukket fra Epic og inkludere:
- Beskedinteraktionsdata (set/ikke set, svarprocent)
- OAC-kontaktlogføring
- ED-besøgsregistrering
- Patientdemografi og kliniske karakteristika
Dataanalyseplan:
Deskriptive statistikker vil blive brugt til at opsummere interaktions- og resultatdata.
Tid til hændelse analyser (Kaplan-Meier kurver med Cox proportional hazards modeller) vil blive brugt til at sammenligne tid til ED ankomst mellem grupper.
Blandede effekters logistisk regression vil blive brugt til at analysere sekundære besøgsdata relateret til amtstilhørsforhold.
Underanalyser vil undersøge differentielle effekter efter sprog, kræfttype og tidligere ED brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arthur Hong, MD, MPH
- Telefonnummer: 214-648-3240
- E-mail: Arthur.Hong@utsouthwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathryn Anderson, MA
- Telefonnummer: 214-648-6357
- E-mail: Kathryn.Anderson@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Health
-
Kontakt:
- Kathryn Anderson, MA
- Telefonnummer: 214-648-6357
- E-mail: Kathryn.Anderson@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Arthur Hong, MD
- Telefonnummer: 214-648-3240
- E-mail: Arthur.Hong@utsouthwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Aktiv kræftdiagnose
- Modtager aktivt kemoterapi
- Ankomst til skadestue inden for 30 dage efter kemoterapi
- Udskrevet til hjemmet efter skadestuebesøg, observation eller indlæggelse
- Tilmeldt MyChart med gyldigt mobilnummer og registreret sprogpræference (engelsk eller spansk)
Eksklusionskriterier:
- Ikke tilmeldt MyChart eller mangler et gyldigt mobiltelefonnummer.
- Sprogpræference ikke registreret eller ikke engelsk/spansk (hvis meddelelser kun er tilgængelige på disse sprog).
- Modtager hospice eller palliativ pleje, hvor akutte symptomhåndteringsmål kan være anderledes.
- Patienter indlagt direkte uden skadestuebesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm (Sædvanlig pleje)
Patienter modtager standard hospitalsudskrivningsinstruktioner uden yderligere meddelelser. Patienter i kontrolarmen, der oplever et efterfølgende kræftbehandlingsrelateret skadestuebesøg uden dokumenteret OAC-engagement, vil blive overført til interventionsarmen.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Patienter modtager strukturerede opfølgningsbeskeder vha. eksisterende uddannelsesmaterialer via MyChart og automatiseret sms meddelelse inden 24, 48 og 72 timer efter udskrivning.
|
Patienter randomiseret til interventionsarmen vil modtage strukturerede opfølgningsbeskeder med det formål at øge bevidstheden om og brugen af Onkologisk Akutpleje (OAC)-tjenester.
Beskeden vil blive leveret via både MyChart og automatiserede tekstbeskeder, tilpasset til patientens foretrukne sprog (engelsk eller spansk).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til næste kræftbehandlingsrelaterede skadestuebesøg.
Tidsramme: højst 2 år
|
Vurder om struktureret MyChart + tekstbeskeder efter hospitals-/skadestueudskrivning reducerer tiden til næste kræftbehandlingsrelaterede skadestuebesøg sammenlignet med sædvanlig pleje.
|
højst 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientengagement med OAK
Tidsramme: højst 2 år
|
Vurder, om beskeder øger patientengagement med triagelinjen eller klinikken i onkologisk akutbehandling, inden de vender tilbage til skadestuen.
|
højst 2 år
|
|
Beskedengagement
Tidsramme: Maksimalt 2 år
|
Mål engagementsmålinger for beskeder (sete, usete og svarprocenter).
|
Maksimalt 2 år
|
|
Vurdert Gennemførlighed
Tidsramme: 2 år maksimum
|
Vurder gennemførligheden og implementeringsnøjagtigheden af meddelelsesarbejdsgangen i Parklands Epic-miljø.
|
2 år maksimum
|
|
Identify Patient Subgroups
Tidsramme: 2 år maksimum
|
Identificer patientundergrupper (f.eks. sprog, kræfttype, tidligere ED-udnyttelse), hvor interventionen har størst effekt på ED-udnyttelse eller plejeengagement.
|
2 år maksimum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Hong, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU20251326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opfølgende beskeder
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ikke rekrutterer endnu
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuKræft | Dyrke motion | Ældre | Overlevelse
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutteringVarmestressforstyrrelser | Primær sundhedspleje | Miljøeksponering | Risikoreduktionsadfærd | Folkesundhed | Varmeeksponering | Klima forandring | Forebyggende sundhedstjenester (PREV HEALTH SERV) | Hedelige EmnerCanada
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet