- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07550192
Studie následné péče o akutní onkologické pacienty
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie s překřížením k hodnocení dopadu intervencí formou zpráv na využívání pohotovostního oddělení u onkologických pacientů ve Parkland Health
Tato pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí edukační intervenci navrženou ke zvýšení zapojení pacientů do služeb onkologické akutní péče (OAC) mezi pacienty léčenými pro rakovinu v Parkland Health.
Způsobilí pacienti budou randomizováni buď do kontrolní (běžná péče) větve nebo do intervenční větve. Pokud pacient v kontrolní skupině absolvuje následnou návštěvu urgentního příjmu související s léčbou rakoviny bez doloženého kontaktu s OAC, bude přesunuta do intervenční větve. Pacienti v intervenční větvi obdrží automatizovanou zprávu přes MyChart a textovou zprávu do 24 hodin od propuštění z nemocnice, které posilují informace o onkologické akutní péči (OAC), včetně kontaktních informací na triážní linku a pokynů, kdy vyhledat neodkladnou versus pohotovostní péči. Zprávy budou znovu odeslány po 48 a 72 hodinách, pokud nebudou zobrazeny. Jakmile je zpráva zobrazena, pacient vstoupí do období sledování výsledků, aby byl monitorován čas do následné návštěvy urgentního příjmu nebo kontaktu s OAC. Následné sledování probíhá v tříměsíčních intervalech, dokud není zaznamenán výsledek nebo studie neskončí.
Po randomizaci budou pacienti sledováni v seznamu pozorování pro výsledky včetně kontaktu s OAC a návštěv urgentního příjmu (ED) souvisejících s léčbou rakoviny. Pacienti, kteří kontaktují kliniku OAC, budou ze seznamu pozorování odstraněni a dokončí studii. Zopakujeme období pozorování a zdokumentujeme výsledky, pokud pacient absolvuje následnou návštěvu urgentního příjmu související s léčbou rakoviny bez doloženého kontaktu s OAC.
Přehled studie
Detailní popis
Přehled:
Tato studie je pragmatická randomizovaná kontrolovaná crossover studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti a dopadu strukturovaných následných zpráv na zapojení pacientů do služeb onkologické akutní péče (OAC) a snížení návštěv pohotovostního oddělení (ED) souvisejících s léčbou rakoviny v Parkland Health.
Nábor a zařazení:
Způsobilí pacienti budou identifikováni pomocí automatizovaného dashboardu prostřednictvím elektronického zdravotnického systému Parkland Epic na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Pacienti splňující kritéria budou automaticky označeni pro zařazení do studie. Nebude vyžadován aktivní souhlas, protože intervence zahrnuje standardní komunikační metody, které mají pacienti již k dispozici (MyChart a textové zprávy), a studie představuje minimální riziko.
Randomizace a crossover design:
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou větví:
Kontrolní větev (běžná péče): Pacienti dostávají standardní propouštěcí instrukce bez dodatečných zpráv.
Intervenční větev: Pacienti dostávají strukturované následné zprávy pomocí stávajících vzdělávacích materiálů prostřednictvím MyChart a automatických textových zpráv do 24, 48 a 72 hodin po propuštění. Pacienti v kontrolní větvi, u kterých dojde k následné návštěvě ED související s léčbou rakoviny bez zdokumentovaného zapojení OAC, budou přeřazeni do intervenční větve.
Následné zprávy:
Pacienti randomizovaní do intervenční větve obdrží strukturované následné zprávy zaměřené na zvýšení povědomí a využívání služeb onkologické akutní péče (OAC). Zprávy budou doručeny prostřednictvím MyChart i automatických textových zpráv, přizpůsobené preferovanému jazyku pacienta (angličtina nebo španělština).
Počáteční zpráva: Odeslána do 24 hodin po propuštění z ED, observace nebo hospitalizace (10:00 po propuštění). Tato zpráva bude obsahovat:
- Kontaktní informace na kliniku OAC a triážní linku
- Pokyny, kdy vyhledat urgentní péči prostřednictvím OAC versus pohotovostní péči, včetně připomenutí, že mohou být dostupné stejný den objednávky OAC
- Následné zprávy: Pokud počáteční zpráva není zobrazena, bude znovu odeslána po 48 hodinách a znovu po 72 hodinách po propuštění. Na jedno propuštění budou odeslány až 3 zprávy.
- Sledování zapojení do zpráv: Jakmile je zpráva zobrazena, pacient vstupuje do období sledování výsledku. Výzkumný tým bude zaznamenávat metriky zapojení, zda byly zprávy zobrazeny, aby posoudil věrnost implementace.
Sledování výsledků:
Výzkumný tým bude monitorovat zdravotní záznamy pacientů pro následující:
- Čas do další návštěvy ED související s léčbou rakoviny (včetně observace a hospitalizace)
- Kontakt s klinikou OAC nebo triážní linkou
- Celkový počet nemocničních návštěv
Sledování bude probíhat v 3měsíčních intervalech. Pacienti, kteří se zapojí do kliniky OAC, budou odstraněni z pozorovacího seznamu a budou považováni za dokončené studii. Pokud má pacient další návštěvu ED bez zapojení OAC, pozorovací období se opakuje.
Sběr dat:
Data budou extrahována z Epic a budou zahrnovat:
- Metriky zapojení do zpráv (zobrazeno/nezobrazeno, míra odpovědí)
- Protokoly kontaktů OAC
- Záznamy o návštěvách ED
- Demografické a klinické charakteristiky pacientů
Plán analýzy dat:
Popisné statistiky budou použity k shrnutí údajů o zapojení a výsledcích. Analýza času do události (Kaplan-Meierovy křivky s Coxovými modely proporcionálních rizik) bude použita k porovnání času do příjezdu na ED mezi větvemi. Smíšené logistické regrese budou použity k analýze sekundárních výsledků počtu návštěv. Podskupinové analýzy prozkoumají rozdílné účinky podle jazyka, typu rakoviny a předchozího využití ED.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arthur Hong, MD, MPH
- Telefonní číslo: 214-648-3240
- E-mail: Arthur.Hong@utsouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathryn Anderson, MA
- Telefonní číslo: 214-648-6357
- E-mail: Kathryn.Anderson@utsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Health
-
Kontakt:
- Kathryn Anderson, MA
- Telefonní číslo: 214-648-6357
- E-mail: Kathryn.Anderson@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Arthur Hong, MD
- Telefonní číslo: 214-648-3240
- E-mail: Arthur.Hong@utsouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Aktivní diagnóza rakoviny
- Aktivně podstupující chemoterapii
- Příjezd na ED do 30 dnů od chemoterapie
- Propuštění domů po návštěvě ED, pozorování nebo hospitalizaci
- Zapsán do MyChart s platným mobilním číslem a zaznamenaným jazykovým nastavením (angličtina nebo španělština)
Kritéria pro vyloučení:
- Nezapsán do MyChart nebo chybějící platné mobilní telefonní číslo.
- Jazykové nastavení nezaznamenáno nebo jiné než angličtina/španělština (pokud je zasílání zpráv dostupné pouze v těchto jazycích).
- Pacienti v hospicové nebo paliativní péči, kde cíle akutního zvládání symptomů se mohou lišit.
- Pacienti přijatí přímo k hospitalizaci bez návštěvy ED
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní rameno (běžná péče)
Pacienti dostávají standardní nemocniční propouštěcí instrukce bez dodatečných zpráv. Pacienti v kontrolní skupině, kteří později navštíví urgentní příjem kvůli léčbě rakoviny bez zdokumentovaného zapojení do OAC, budou přeřazeni do intervenční skupiny.
|
|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Pacienti dostávají strukturované následné zprávy pomocí stávajících vzdělávacích materiálů prostřednictvím MyChart a automatického textování do 24, 48 a 72 hodin po propuštění.
|
Pacienti randomizovaní do intervenční větve obdrží strukturované následné zprávy zaměřené na zvýšení povědomí a využití služeb onkologické akutní péče (OAC).
Zprávy budou doručovány prostřednictvím MyChart i automatických textových zpráv, přizpůsobených preferovanému jazyku pacienta (angličtině nebo španělštině).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do další návštěvy pohotovosti související s léčbou rakoviny.
Časové okno: Maximálně 2 roky
|
Zhodnotit, zda strukturovaná komunikace prostřednictvím MyChart + textových zpráv po propuštění z nemocnice / urgentního příjmu zkracuje čas do další návštěvy urgentního příjmu související s léčbou rakoviny ve srovnání s běžnou péčí.
|
Maximálně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení pacientů s OAK
Časové okno: maximálně 2 roky
|
Vyhodnotit, zda zasílání zpráv zvyšuje zapojení pacientů do linky akutní péče v onkologii nebo kliniky před návratem na pohotovost.
|
maximálně 2 roky
|
|
Engagement zprávy
Časové okno: nejdéle 2 roky
|
Měřte metriky zapojení do zpráv (míra zobrazení, nezobrazení a odpovědí).
|
nejdéle 2 roky
|
|
Posoudit proveditelnost
Časové okno: maximálně 2 roky
|
Vyhodnotit proveditelnost a věrnost implementace pracovního postupu pro zasílání zpráv v prostředí Epic v Parkland.
|
maximálně 2 roky
|
|
Identifikovat podskupiny pacientů
Časové okno: maximálně 2 roky
|
Identifikovat podskupiny pacientů (např. jazyk, typ rakoviny, předchozí využití pohotovosti), u nichž má intervence největší účinek na využití pohotovosti nebo zapojení do péče.
|
maximálně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Hong, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU20251326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zprávy následného sledování
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno