- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07550192
Estudio de intervención de seguimiento en cuidados agudos oncológicos
Un estudio cruzado controlado aleatorio pragmático para evaluar el impacto de las intervenciones de mensajería en la utilización del departamento de emergencias entre pacientes oncológicos en Parkland Health
Este estudio pragmático controlado aleatorizado evalúa una intervención educativa diseñada para aumentar la participación de los pacientes con los servicios de Atención Oncológica Aguda (OAC) en Parkland Health.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados a un grupo de control (atención habitual) o a un grupo de intervención. Si un paciente del grupo de control experimenta una visita posterior al servicio de urgencias relacionada con el tratamiento oncológico sin evidencia de uso de OAC, será trasladado al grupo de intervención. Los pacientes del grupo de intervención recibirán un mensaje automático por MyChart y un mensaje de texto dentro de las 24 horas posteriores al alta hospitalaria que refuerza los recursos de atención oncológica aguda (OAC), incluida la información de contacto para la línea de triaje y orientación sobre cuándo buscar atención urgente versus atención de emergencia. Los mensajes se reenviarán a las 48 y 72 horas si no se han visto. Una vez que se vea el mensaje, el paciente ingresará a un período de seguimiento de resultados para monitorear el tiempo hasta la próxima visita al servicio de urgencias o contacto con OAC. El seguimiento se realizará en intervalos de 3 meses hasta que se documente un resultado o finalice el estudio.
Después de la aleatorización, los pacientes serán monitoreados en una lista de observación para detectar resultados que incluyen contacto con OAC y visitas al Servicio de Urgencias (ED) relacionadas con el tratamiento oncológico. Los pacientes que contacten a la clínica OAC serán eliminados de la lista de observación y completarán el estudio. Repetiremos el período de observación y documentaremos los resultados si el paciente tiene una visita posterior al servicio de urgencias relacionada con el tratamiento oncológico sin evidencia de uso de OAC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen:
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado cruzado pragmático diseñado para evaluar la viabilidad y el impacto de las intervenciones de mensajería de seguimiento estructurada en la participación del paciente con los servicios de Oncología de Atención Aguda (OAC) y la reducción de las visitas al Departamento de Emergencias (ED) relacionadas con el tratamiento del cáncer en Parkland Health.
Reclutamiento e Inscripción:
Los pacientes elegibles serán identificados mediante un panel automatizado a través del sistema de historial clínico electrónico Epic de Parkland basado en los criterios de inclusión/exclusión. Los pacientes que cumplan los criterios serán automáticamente marcados para la inscripción en el estudio. No se requerirá consentimiento activo, ya que la intervención utiliza métodos de comunicación estándar ya disponibles para los pacientes (MyChart y mensajes de texto), y el estudio presenta un riesgo mínimo.
Aleatorización y Diseño Cruzado:
Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos brazos:
Brazo de control (Atención habitual): Los pacientes reciben las instrucciones estándar de alta hospitalaria sin mensajes adicionales.
Brazo de intervención: Los pacientes reciben mensajes de seguimiento estructurados utilizando materiales educativos existentes a través de MyChart y mensajes de texto automatizados dentro de las 24, 48 y 72 horas posteriores al alta. Los pacientes del brazo de control que experimenten una visita al Servicio de Urgencias relacionada con el tratamiento del cáncer sin una participación documentada en OAC serán transferidos al brazo de intervención.
Intervención de Mensajería:
Los pacientes asignados al brazo de intervención recibirán mensajes de seguimiento estructurados destinados a aumentar el conocimiento y la utilización de los servicios de Oncología de Atención Aguda (OAC). Los mensajes se enviarán tanto a través de MyChart como de mensajes de texto automatizados, adaptados al idioma preferido del paciente (inglés o español).
Mensaje inicial: Enviado dentro de las 24 horas posteriores al alta del servicio de urgencias, observación o estancia hospitalaria (10 a. m. después del alta). Este mensaje incluirá:
- Información de contacto de la clínica OAC y la línea de triaje
- Orientación sobre cuándo buscar atención urgente a través de OAC frente a atención de emergencia, incluido un recordatorio de que es posible que haya citas el mismo día en OAC
- Mensajes de seguimiento: Si el mensaje inicial no se visualiza, se reenviará a las 48 horas y nuevamente a las 72 horas posteriores al alta. Se enviarán hasta 3 mensajes por alta.
- Seguimiento de la participación en los mensajes: Una vez que se visualiza un mensaje, el paciente ingresa en un período de seguimiento de resultados. El equipo del estudio registrará métricas de participación sobre si los mensajes fueron visualizados para evaluar la fidelidad de la implementación.
Seguimiento de Resultados:
El equipo del estudio monitoreará los registros médicos de los pacientes para lo siguiente:
- Tiempo hasta la próxima visita al Servicio de Urgencias relacionada con el tratamiento del cáncer (incluidas observación e ingresos hospitalarios)
- Contacto con la clínica OAC o la línea de triaje
- Total de visitas hospitalarias
El seguimiento se realizará en intervalos de 3 meses. Los pacientes que se pongan en contacto con la clínica OAC serán eliminados de la lista de observación y se considerará que han completado el estudio. Si un paciente tiene otra visita al Servicio de Urgencias sin participación en OAC, el período de observación se repetirá.
Recopilación de Datos:
Los datos se extraerán de Epic e incluirán:
- Métricas de participación en mensajes (visualizados/no visualizados, tasas de respuesta)
- Registros de contacto con OAC
- Registros de visitas al Servicio de Urgencias
- Datos demográficos y características clínicas de los pacientes
Plan de Análisis de Datos:
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los datos de participación y resultados. Se utilizarán análisis de tiempo hasta el evento (curvas de Kaplan-Meier con modelos de riesgos proporcionales de Cox) para comparar el tiempo hasta la llegada al Servicio de Urgencias entre los brazos. Se utilizará regresión logística de efectos mixtos para analizar los resultados secundarios del condado de visitas. Los análisis de subgrupos explorarán efectos diferenciales por idioma, tipo de cáncer y uso previo de urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arthur Hong, MD, MPH
- Número de teléfono: 214-648-3240
- Correo electrónico: Arthur.Hong@utsouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathryn Anderson, MA
- Número de teléfono: 214-648-6357
- Correo electrónico: Kathryn.Anderson@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health
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Contacto:
- Kathryn Anderson, MA
- Número de teléfono: 214-648-6357
- Correo electrónico: Kathryn.Anderson@utsouthwestern.edu
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Contacto:
- Arthur Hong, MD
- Número de teléfono: 214-648-3240
- Correo electrónico: Arthur.Hong@utsouthwestern.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico activo de cáncer
- Recibiendo tratamiento de quimioterapia activamente
- Llegada a urgencias dentro de los 30 días posteriores al tratamiento de quimioterapia
- Alta a casa después de la visita a urgencias, observación o estancia hospitalaria
- Inscrito en MyChart con un número de móvil válido y preferencia de idioma registrada (inglés o español)
Criterios de exclusión:
- No inscrito en MyChart o sin un número de teléfono móvil válido.
- Preferencia de idioma no registrada o diferente de inglés/español (si la mensajería solo está disponible en estos idiomas).
- Recibiendo cuidados paliativos o de hospicio, donde los objetivos de manejo de síntomas agudos pueden diferir.
- Pacientes ingresados directamente a atención hospitalaria sin visita a urgencias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de Control (Cuidado Habitual)
Los pacientes reciben instrucciones estándar de alta hospitalaria sin mensajes adicionales. Los pacientes del brazo de control que experimenten una visita posterior al servicio de urgencias relacionada con el tratamiento del cáncer sin compromiso documentado con la OAC serán transferidos al brazo de intervención.
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Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes reciben mensajes de seguimiento estructurados utilizando materiales educativos existentes a través de MyChart y mensajes de texto automatizados dentro de las 24, 48 y 72 horas posteriores al alta hospitalaria.
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Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención recibirán mensajes de seguimiento estructurados destinados a aumentar el conocimiento y la utilización de los servicios de Oncología de Cuidados Agudos (OAC).
Los mensajes se entregarán tanto a través de MyChart como de mensajes de texto automatizados, adaptados al idioma preferido del paciente (inglés o español).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la siguiente visita al servicio de urgencias relacionada con el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 2 años como máximo
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Evaluar si MyChart estructurado + mensajes de texto después del alta hospitalaria/de urgencias reducen el tiempo hasta la próxima visita a urgencias relacionada con el tratamiento del cáncer en comparación con la atención habitual.
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2 años como máximo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso del paciente con la TACO
Periodo de tiempo: 2 años máximo
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Evaluar si los mensajes aumentan la participación del paciente con la línea de clasificación de Cuidados Agudos de Oncología o la clínica antes de regresar al servicio de urgencias.
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2 años máximo
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Compromiso con el mensaje
Periodo de tiempo: 2 años como máximo
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Medir métricas de interacción con mensajes (tasas de visualización, no visualización y respuesta).
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2 años como máximo
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Evaluar la viabilidad
Periodo de tiempo: 2 años como máximo
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Evaluar la viabilidad y fidelidad de implementación del flujo de trabajo de mensajería dentro del entorno Epic de Parkland.
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2 años como máximo
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Identifique los Subgrupos de Pacientes
Periodo de tiempo: 2 años máximo
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Identificar subgrupos de pacientes (p. ej., idioma, tipo de cáncer, utilización previa de urgencias) donde la intervención tiene el mayor efecto en la utilización de urgencias o la participación en la atención.
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2 años máximo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Hong, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU20251326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .