- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07550192
Estudo de Intervenção de Acompanhamento em Cuidados Agudos de Oncologia
Um Estudo Crossover Randomizado Controlado Pragmático para Avaliar o Impacto de Intervenções de Mensagens na Utilização do Serviço de Emergência entre Pacientes Oncológicos no Parkland Health
Este estudo controlado aleatorizado pragmático avalia uma intervenção educativa concebida para aumentar o envolvimento dos doentes com os serviços de Cuidados Agudos em Oncologia (OAC) entre os doentes a receber tratamento para cancro no Parkland Health.
Os doentes elegíveis serão aleatorizados para um braço de controlo (cuidados habituais) ou para um braço de intervenção. Se um paciente no grupo de controlo tiver uma visita subsequente ao serviço de urgência relacionada com o tratamento oncológico sem OAC documentado, será transferido para o braço de intervenção. Os doentes no braço de intervenção receberão uma mensagem automática MyChart e uma mensagem de texto no prazo de 24 horas após a alta hospitalar, reforçando os recursos de cuidados agudos em oncologia (OAC), incluindo informações de contacto para a linha de triagem e orientações sobre quando procurar cuidados urgentes versus emergência. As mensagens serão reenviadas às 48 e 72 horas se não forem visualizadas. Uma vez visualizada a mensagem, o paciente entra num período de acompanhamento de resultados para monitorizar o tempo até à próxima visita ao serviço de urgência ou contacto OAC. O acompanhamento ocorrerá em intervalos de 3 meses até que um resultado seja documentado ou o estudo termine.
Após a aleatorização, os doentes serão monitorizados numa lista de observação para resultados que incluem contacto OAC e visitas ao serviço de urgência (ED) relacionadas com o tratamento oncológico. Os doentes que contactarem a clínica OAC serão removidos da lista de observação e concluirão o estudo. Repetiremos o período de observação e documentaremos os resultados se o paciente tiver uma visita subsequente ao serviço de urgência relacionada com o tratamento oncológico sem OAC documentado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão Geral:<\/p>
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado cruzado pragmático concebido para avaliar a viabilidade e o impacto de intervenções de mensagens de seguimento estruturadas no envolvimento dos pacientes com os serviços de Oncología de Cuidados Agudos (OCA) e na redução de visitas ao Serviço de Urgência (SU) relacionadas com o tratamento oncológico no Parkland Health.<\/p>
Recrutamento e Inscrição:<\/p>
Os pacientes elegíveis serão identificados usando um painel automatizado através do sistema de registo de saúde eletrónico Epic do Parkland com base nos critérios de inclusão\/Exclusão.\nOs pacientes que cumprem os critérios serão automaticamente sinalizados para inscrição no estudo.\nNão será necessário consentimento ativo, uma vez que a intervenção envolve métodos de comunicação padrão já disponíveis para os pacientes (MyChart e mensagens de texto) e o estudo apresenta risco mínimo.<\/p>
Randomização e Desenho Cruzado:<\/p>
Os pacientes serão randomizados para um de dois braços:<\/p>
Braço de Controlo (Cuidados Habituais): Os pacientes recebem instruções padrão de alta hospitalar sem mensagens adicionais.<\/p>
Braço de Intervenção: Os pacientes recebem mensagens de seguimento estruturadas usando materiais educativos existentes via MyChart e mensagens de texto automatizadas dentro de 24, 48 e 72 horas após a alta.\nOs pacientes no braço de controlo que tiverem uma visita subsequente ao SU relacionada com o tratamento oncológico sem envolvimento documentado com os OCA serão cruzados para o braço de intervenção.<\/p>
Intervenção de Mensagens:<\/p>
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão mensagens de seguimento estruturadas com o objetivo de aumentar a consciencialização e utilização dos serviços de Oncología de Cuidados Agudos (OCA).\nAs mensagens serão entregues através do MyChart e de mensagens de texto automatizadas, adaptadas ao idioma de preferência do paciente (Inglês ou Espanhol).<\/p>
Mensagem Inicial: Enviada dentro de 24 horas após a alta do SU, observação ou internamento (10h após a alta).\nEsta mensagem incluirá:<\/p>
- Informações de contacto para a clínica OCA e linha de triagem<\/li>
- Orientação sobre quando procurar cuidados urgentes através dos OCA versus cuidados de emergência, incluindo um lembrete de que consultas OCA no mesmo dia podem estar disponíveis<\/li><\/ul><\/li>
- Mensagens de Seguimento: Se a mensagem inicial não for visualizada, será reenviada às 48 horas e novamente às 72 horas após a alta.\nSerão enviadas até 3 mensagens por alta.<\/li>
- Monitorização de Envolvimento com Mensagens: Quando uma mensagem é visualizada, o paciente entra num período de monitorização de resultados.\nA equipa de estudo registará métricas de envolvimento sobre se as mensagens foram visualizadas para avaliar a fidelidade da implementação.<\/li><\/ul>
Monitorização de Resultados:<\/p>
A equipa de estudo monitorizará os registos médicos dos pacientes para o seguinte:<\/p>
- Tempo até à próxima chegada ao SU relacionada com o tratamento oncológico (incluindo observação e internamentos)<\/li>
- Contacto com a clínica OCA ou linha de triagem<\/li>
- Total de visitas hospitalares<\/li><\/ul>
O seguimento ocorrerá em intervalos de 3 meses.\nOs pacientes que contactarem a clínica OCA serão removidos da lista de observação e considerados como tendo concluído o estudo.\nSe um paciente tiver outra visita ao SU sem envolvimento OCA, o período de observação será repetido.<\/p>
Recolha de Dados:<\/p>
Os dados serão extraídos do Epic e incluirão:<\/p>
- Métricas de envolvimento com mensagens (visualizada\/não visualizada, taxas de resposta)<\/li>
- Registos de contacto OCA<\/li>
- Registos de visitas ao SU<\/li>
- Dados demográficos e características clínicas dos pacientes<\/li><\/ul>
Plano de Análise de Dados:<\/p>
Serão usadas estatísticas descritivas para resumir os dados de envolvimento e resultados.\nAnálises de tempo até ao evento (curvas de Kaplan-Meier com modelos de riscos proporcionais de Cox) serão usadas para comparar o tempo até à chegada ao SU entre os braços.\nA regressão logística de efeitos mistos será usada para analisar os resultados secundários das visitas ao condado.\nAnálises de subgrupos explorarão efeitos diferenciais por idioma, tipo de cancro e utilização anterior do SU.<\/p>
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arthur Hong, MD, MPH
- Número de telefone: 214-648-3240
- E-mail: Arthur.Hong@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kathryn Anderson, MA
- Número de telefone: 214-648-6357
- E-mail: Kathryn.Anderson@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health
-
Contato:
- Kathryn Anderson, MA
- Número de telefone: 214-648-6357
- E-mail: Kathryn.Anderson@utsouthwestern.edu
-
Contato:
- Arthur Hong, MD
- Número de telefone: 214-648-3240
- E-mail: Arthur.Hong@utsouthwestern.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de cancro ativo
- A receber ativamente tratamento de quimioterapia
- Chegada ao SU nos 30 dias após o tratamento de quimioterapia
- Alta para casa após visita ao SU, observação ou internamento
- Inscrito no MyChart com número de telemóvel válido e preferência de idioma registada (Inglês ou Espanhol)
Critérios de Exclusão:
- Não inscrito no MyChart ou sem número de telemóvel válido.
- Preferência de idioma não registada ou não Inglês/Espanhol (se as mensagens estiverem disponíveis apenas nestes idiomas).
- A receber cuidados de hospice ou paliativos, onde os objetivos de gestão de sintomas agudos podem diferir.
- Pacientes admitidos diretamente para cuidados de internamento sem visita ao SU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço de Controlo (Cuidados Habituais)
Os pacientes recebem instruções padrão de alta hospitalar, sem mensagens adicionais. Os pacientes no braço de controlo que experimentam uma subsequente visita ao SU relacionada com o tratamento oncológico, sem envolvimento documentado na OAC, serão transferidos para o braço de intervenção.
|
|
|
Experimental: Braço de Intervenção
Os doentes recebem mensagens de seguimento estruturadas utilizando materiais de educação existentes através do MyChart e mensagens de texto automatizadas nas 24, 48 e 72 horas após a alta.
|
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão mensagens de acompanhamento estruturadas destinadas a aumentar a consciencialização e utilização dos serviços de Cuidados Agudos de Oncologia (CAO).
As mensagens serão entregues através do MyChart e de mensagens de texto automatizadas, adaptadas ao idioma preferido do paciente (Inglês ou Espanhol).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até à próxima visita ao SU relacionada com tratamento oncológico.
Prazo: máximo de 2 anos
|
Avaliar se o MyChart estruturado + envio de mensagens de texto após a alta hospitalar/serviço de urgência diminui o tempo até a próxima visita ao serviço de urgência relacionada ao tratamento oncológico em comparação com o cuidado habitual.
|
máximo de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Envolvimento do Paciente com o ACO
Prazo: 2 anos máximo
|
Avaliar se o envio de mensagens aumenta o envolvimento do paciente com a linha de triagem ou clínica de Cuidados Agudos em Oncologia antes de retornar ao serviço de urgência.
|
2 anos máximo
|
|
<Engajamento de Mensagem>
Prazo: 2 anos máximo
|
Medir métricas de engajamento de mensagens (taxas de visualização, não visualização e resposta).
|
2 anos máximo
|
|
Avaliar a Viabilidade
Prazo: máximo de 2 anos
|
Avaliar a viabilidade e fidelidade de implementação do fluxo de trabalho de mensagens no ambiente Epic do Parkland.
|
máximo de 2 anos
|
|
Identificar Subgrupos de Pacientes
Prazo: 2 anos no máximo
|
Identificar subgrupos de pacientes (ex., idioma, tipo de cancro, utilização prévia do SU) onde a intervenção tem maior efeito na utilização do SU ou no envolvimento nos cuidados.
|
2 anos no máximo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Hong, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU20251326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .