- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07550192
Onkologisk akutvårdsuppföljningsinterventionsstudie
En pragmatisk randomiserad kontrollerad crossover-studie för att utvärdera effekten av meddelandeinterventioner på akutmottagningsanvändning bland onkologipatienter på Parkland Health
Denna pragmatiska randomiserade kontrollerade studie utvärderar en utbildningsintervention utformad för att öka patientengagemanget med Onkologisk Akutvård (OAC) bland patienter som behandlas för cancer vid Parkland Health.<\/p>
Berättigade patienter randomiseras till antingen en kontrollgrupp (standardvård) eller en interventionsgrupp. Om en patient i kontrollgruppen upplever ett efterföljande cancerbehandlingsrelaterat akutbesök utan dokumenterat OAC-engagemang, flyttas de till interventionsgruppen. Patienter i interventionsgruppen får ett automatiskt MyChart-meddelande och ett textmeddelande inom 24 timmar efter utskrivning från sjukhuset som förstärker onkologisk akutvård (OAC)-resurser, inklusive kontaktuppgifter till triagelinjen och vägledning för när de ska söka akut respektive brådskande vård. Meddelandena skickas igen efter 48 och 72 timmar om de inte har setts. När meddelandet har setts går patienten in i en resultatuppföljningsperiod för att övervaka tid till nästa akutbesök eller OAC-kontakt. Uppföljning sker med 3-månadersintervall tills ett resultat dokumenteras eller studien avslutas.<\/p>
Efter randomisering övervakas patienterna på en observationslista för utfall inklusive OAC-kontakt och cancerbehandlingsrelaterade akutbesök (ED). Patienter som kontaktar OAC-kliniken tas bort från observationslistan och slutför studien. Vi upprepar observationsperioden och dokumenterar utfall om patienten har efterföljande cancerbehandlingsrelaterade akutbesök utan dokumenterat OAC-engagemang.<\/p>
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översikt:<\/p>
Denna studie är en pragmatisk randomiserad kontrollerad cross-over-studie utformad för att utvärdera genomförbarheten och effekten av strukturerade uppföljningsmeddelanden på patientengagemang med onkologisk akutvård (OAC) och minskning av cancerbehandlingsrelaterade akutbesök (ED) vid Parkland Health.<\/p>
Rekrytering och registrering:<\/p>
Berättigade patienter kommer att identifieras med hjälp av en automatiserad dashboard via Parklands Epic-journalhanteringssystem baserat på inklusions-/exklusionskriterier. Patienter som uppfyller kriterierna kommer automatiskt att flaggas för studieregistrering. Inget aktivt samtycke kommer att krävas eftersom interventionen involverar standardkommunikationsmetoder som redan är tillgängliga för patienter (MyChart och textmeddelanden), och studien innebär minimal risk.<\/p>
Randomisering och cross-over-design:<\/p>
Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper:<\/p>
Kontrollgrupp (standardvård): Patienter får standardutskrivningsinstruktioner utan ytterligare meddelanden.<\/p>
Interventionsgrupp: Patienter får strukturerade uppföljningsmeddelanden med hjälp av befintligt utbildningsmaterial via MyChart och automatiserade textmeddelanden inom 24, 48 och 72 timmar efter utskrivning. Patienter i kontrollgruppen som får ett efterföljande cancerbehandlingsrelaterat akutbesök utan dokumenterad OAC-kontakt kommer att överföras till interventionsgruppen.<\/p>
Meddelandeintervention:<\/p>
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få strukturerade uppföljningsmeddelanden som syftar till att öka medvetenheten och användningen av onkologisk akutvård (OAC). Meddelanden kommer att skickas via både MyChart och automatiserade textmeddelanden, anpassade till patientens föredragna språk (engelska eller spanska).<\/p>
Inledande meddelande: Skickas inom 24 timmar efter utskrivning från akutobservation eller sjukhusvistelse (10:00 efter utskrivning). Detta meddelande innehåller:<\/p>
- Kontaktinformation till OAC-kliniken och triagelinjen<\/li>
- Vägledning om när man ska söka akutvård via OAC jämfört med akutmottagning, inklusive en påminnelse om att samma dags OAC-tider kan finnas tillgängliga<\/li><\/ul><\/li>
- Uppföljningsmeddelanden: Om det inledande meddelandet inte visas, skickas det igen efter 48 timmar och återigen efter 72 timmar efter utskrivning. Upp till 3 meddelanden skickas per utskrivning.<\/li>
- Spårning av meddelandeengagemang: När ett meddelande har visats börjar patienten en uppföljningsperiod.
Studieteamet registrerar engagemangsmått på om meddelanden visades för att bedöma implementeringstrohet.<\/li><\/ul>
Utfallsuppföljning:<\/p>
Studieteamet övervakar patienternas journaler för följande:<\/p>
- Tid till nästa cancerbehandlingsrelaterade akutbesök (inklusive observation och slutenvård)<\/li>
- Kontakt med OAC-kliniken eller triagelinjen<\/li>
- Totalt antal sjukhusbesök<\/li><\/ul>
Uppföljning sker med 3-månadersintervall. Patienter som kontaktar OAC-kliniken tas bort från observationslistan och anses ha slutfört studien. Om en patient har ytterligare ett akutbesök utan OAC-kontakt upprepas observationsperioden.<\/p>
Datainsamling:<\/p>
Data extraheras från Epic och inkluderar:<\/p>
- Mått på meddelandeengagemang (visat/ej visat, svarsfrekvens)<\/li>
- Loggar över OAC-kontakter<\/li>
- Akutbesöksregister<\/li>
- Patientdemografi och kliniska egenskaper<\/li><\/ul>
Dataanalysplan:<\/p>
Deskriptiv statistik används för att sammanfatta engagemangs- och utfallsdata. Tid-till-händelse-analyser (Kaplan-Meier-kurvor med Cox proportional hazards-modeller) används för att jämföra tid till akutbesök mellan grupperna. Logistisk regression med blandade effekter används för att analysera sekundära utfall som besöksfrekvens. Subgruppsanalyser utforskar differentiella effekter efter språk, cancertyp och tidigare akutbesök.<\/p>
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arthur Hong, MD, MPH
- Telefonnummer: 214-648-3240
- E-post: Arthur.Hong@utsouthwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kathryn Anderson, MA
- Telefonnummer: 214-648-6357
- E-post: Kathryn.Anderson@utsouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Health
-
Kontakt:
- Kathryn Anderson, MA
- Telefonnummer: 214-648-6357
- E-post: Kathryn.Anderson@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Arthur Hong, MD
- Telefonnummer: 214-648-3240
- E-post: Arthur.Hong@utsouthwestern.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Ålder \u2265 18 år.<\/li>
- Aktiv cancerdiagnos<\/li>
- Aktivt under kemoterapibehandling<\/li>
- Akutmottagningsbesök inom 30 dagar från kemoterapibehandling<\/li>
- Utskriven hem efter akutmottagningsbesök, observation eller slutenvård<\/li>
- Inskriven i MyChart med giltigt mobilnummer och språkpreferens registrerad (engelska eller spanska)<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Ej inskriven i MyChart eller saknar giltigt mobilnummer.<\/li>
- Språkpreferens ej registrerad eller inte engelska\/spanska (om meddelanden endast finns på dessa språk).<\/li>
- Mottar hospice- eller palliativ vård, där målen för akut symtomhantering kan skilja sig.<\/li>
- Patienter som läggs in direkt till slutenvård utan akutmottagningsbesök<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (vanlig vård)
Patienter erhåller standardutskrivningsinstruktioner från sjukhus utan extra meddelanden. Patienter i kontrollgruppen som har ett efterföljande cancerbehandlingsrelaterat akutbesök utan dokumenterat OAC-engagemang kommer att övergå till interventionsgruppen.
|
|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Patienter får strukturerade uppföljningsmeddelanden med befintligt utbildningsmaterial via MyChart och automatiska SMS inom 24, 48 och 72 timmar efter utskrivning.
|
Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att få strukturerade uppföljningsmeddelanden som syftar till att öka medvetenheten och användningen av onkologisk akutvård (OAC).
Meddelanden kommer att levereras via både MyChart och automatiska textmeddelanden, anpassade till patientens föredragna språk (engelska eller spanska).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till nästa cancerbehandlingsrelaterade akutbesök.
Tidsram: högst 2 år
|
Utvärdera om strukturerad MyChart + textmeddelanden efter utskrivning från sjukhus/akutmottagning minskar tiden till nästa cancerbehandlingsrelaterade besök på akutmottagningen jämfört med vanlig vård.
|
högst 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientengagemang med OAK
Tidsram: 2 år maximalt
|
Utvärdera om meddelanden ökar patientens engagemang med onkologins akutvårdstriage-linje eller klinik innan de återvänder till akutmottagningen.
|
2 år maximalt
|
|
Meddelandeengagemang
Tidsram: 2 år maximum
|
Mät mätvärden för meddelandeengagemang (visat, ej visat och svarsfrekvens).
|
2 år maximum
|
|
Utvärdera genomförbarhet
Tidsram: högst 2 år
|
Utvärdera genomförbarhet och implementeringsnoggrannhet för meddelandearbetsflödet inom Parklands Epic-miljö.
|
högst 2 år
|
|
Identifiera patientundergrupper
Tidsram: maximalt 2 år
|
Identifiera patientundergrupper (t.ex. språk, cancertyp, tidigare akutbesök) där interventionen har störst effekt på akutbesök eller vårdengagemang.
|
maximalt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Arthur Hong, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU20251326
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .