Bupivacaine-Lidocaine vs Bupivacaine for Ultrasound-Guided Popliteal Sciatic Nerve Block (PSSNB-BL)

Bakgrunn og begrunnelse

Perifere nerveblokader har blitt en stadig mer foretrukket teknikk for både anestesi og analgesi ved kirurgi på distale underekstremiteter, og tilbyr fordeler som redusert opioidforbruk, stabil intraoperativ hemodynamikk, lavere forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, samt bedre tidlig mobilisering. Popliteal tilnærming til isjiasnerven gir effektiv kirurgisk anestesi for fot-, ankel- og distale leggprosedyrer, med høy pasienttilfredshet og lav komplikasjonsprofil. Ultralydveiledning forbedrer blokksuksessraten ytterligere ved å muliggjøre direkte visualisering av perineurale anatomiske strukturer.

Valg av lokalbedøvelse spiller en kritisk rolle for å bestemme blokkstarttid, varighet av sensorisk og motorisk blokkade, og total analgesivarighet. Lidokain gir rask start og kort til intermediær varighet, mens bupivakain gir langvarig sensorisk og motorisk blokkade, og reduserer dermed postoperative opioidbehov. Kombinasjonen av disse to midlene teoretisk muliggjør samtidig rask start og langvarig analgesi; imidlertid er nettoeffekten av denne kombinasjonen på blokkkarakteristika fortsatt uklar i dagens litteratur.

Studiedesign

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, to-armet parallellgruppe klinisk studie utført ved Ataturk University Research Hospital, Avdeling for Anestesiologi og Reanimasjon, Erzurum, Tyrkia.

Deltakere

Totalt 40 voksne pasienter planlagt for elektiv distal underekstremitetskirurgi vil bli inkludert. Inklusjonskriterier: alder 18-65 år, ASA fysisk status I-III, kroppsmasseindeks (BMI) 18-35 kg/m², og skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier inkluderer manglende evne til å gi informert samtykke, koagulopati, sepsis, lever- eller nyresvikt, kjent allergi mot lokalbedøvelse, tidligere kirurgi eller betydelig arrvev i popliteal fossa, graviditet og kronisk opioidbruk hjemme.

Randomisering og blinding

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i et 1:1 forhold ved hjelp av en datagenerert tilfeldig talliste i to grupper på 20. Studieløsninger vil bli tilberedt av en dedikert etterforsker som ikke er involvert i blokkutførelse eller resultatmåling. Pasienter, anestesilegen som utfører blokken, og resultatevaluereren vil alle være blindet for gruppetildeling (trippelblind). Blokkprosedyrer vil bli utført av en anestesilege med minst to års erfaring i ultralydveiledet regional anestesi, som ikke er involvert i pasientbehandling.

Intervensjon

Alle pasienter vil få en ultralydveiledet popliteal isjiasnerveblokk med et totalvolum på 20 mL lokalbedøvelsesløsning. Pasienter vil bli plassert i mageleie eller lateral decubitus med operativt lem øverst og kneet lett bøyd. Under sterile forhold vil en høyfrekvent lineær ultralydprobe plasseres tvers over popliteal fossa for å visualisere poplitealarterien og tibialisnerven. Proben vil føres proksimalt for å identifisere tibialis- og peroneus communis nervebifurkasjonen. En 100 mm ekkogen blokknål vil føres inn i planet fra lateralt til medielt. Etter bekreftelse av sirkumferensiell perineural spredning av 1-2 mL testinjeksjon under ultralydveiledning, vil studieløsningen injiseres inkrementelt med gjentatte aspirasjonskontroller.

Gruppe BL (n=20): 10 mL 2% lidokain + 10 mL 0,5% bupivakain (administrert sekvensielt i separate sprøyter)

Gruppe B (n=20): 20 mL 0,5% bupivakain (administrert i to 10 mL sprøyter)
Ved tilfeller som involverer medial malleol eller medial leggflate, vil en ekstra adduktorkanalblokk utføres med 10 mL av den respektive studieløsningen.

Intraoperativ behandling Bevisst sedasjon vil opprettholdes intraoperativt med intravenøs dexmedetomidin (ladningsdose: 0,5-1 µg/kg over 10 minutter; vedlikehold: 0,2-0,7 µg/kg/time). Kontinuerlig overvåking av hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning og elektrokardiografi vil utføres gjennom hele prosedyren.

Postoperativ analgesiprotokoll Alle pasienter vil få intravenøs paracetamol 1000 mg 30 minutter før operasjonsslutt, gjentatt hver 8. time postoperativt. Intravenøs deksketoprofen 50 mg vil bli administrert intraoperativt og gjentatt hver 12. time. Redningsanalgesi med intravenøs tramadol 100 mg vil bli administrert for NRS ≥ 4, med maksimalt 3 doser per dag og minst 4-6 timer mellom dosene.

Utfallsmål Primært utfall: Sensorisk og motorisk blokkstarttid, definert som tiden fra fullført injeksjon til første oppnåelse av suksesskriterier.

Sekundære utfall:

Blokksuksessrate (definert som total sensorimotorisk score ≥12/14 og sensorisk score ≥7/8)

Varighet av motorisk og sensorisk blokkade

Postoperativt opioidforbruk

Numerisk rangeringsskala (NRS 0-10) smerteskårer ved 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt

Quality of Recovery-15 (QoR-15) score

Forekomst av reboundsmerte (NRS ≥7 innen 24 timer etter blokkoppløsning)

Nevrologisk vurdering på postoperative dag 7 (parestesi, nummenhet, motorisk underskudd) Blokkvurdering Sensorisk blokk vil bli vurdert ved hjelp av stikkpinnetest på tvers av fire nerveområder (tibialis, dyp peroneus, overflatisk peroneus, suralis nervene), hver skåret 0-2 (0=normal sensasjon, 1=analgesi, 2=anestesi; maksimal skår 8). Motorisk blokk vil bli evaluert på tvers av tre nerveområder (tibialis, dyp peroneus, overflatisk peroneus nervene), hver skåret 0-2 (0=normal, 1=parese, 2=paralyse; maksimal skår 6). Total maksimal sensorimotorisk skår er 14. Blokker som ikke oppnår suksesskriteriene innen 60 minutter vil bli ansett som mislykkede.

Statistisk analyse Basert på publisert litteratur som rapporterer gjennomsnittlig motorisk blokkvarighet på omtrent 17-18 timer med lignende kombinasjoner av lokalbedøvelse, og forutsatt at bupivakain alene forlenger denne varigheten med minst 4 timer, kreves en utvalgsstørrelse på 16 pasienter per gruppe (totalt n=32) for å oppnå 80% styrke ved et tosidig signifikansnivå på 5%. Med en avfallsrate på 20% vil 20 pasienter per gruppe (totalt n=40) bli inkludert. Kontinuerlige variabler vil bli vurdert for normalitet ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Normalfordelte variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av uavhengig utvalg t-test; ikke-normalfordelte variabler ved hjelp av Mann-Whitney U-test. Kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av Fishers eksakte kjikvadrattest. En p-verdi <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS (IBM, Armonk, NY) eller R (v4.2, Vienna, Østerrike).