Bupivacaína-Lidocaína vs Bupivacaína para el Bloqueo del Nervio Ciático Poplíteo Guiado por Ultrasonido (PSSNB-BL)

Antecedentes y fundamentación

Los bloqueos nerviosos periféricos se han convertido en una técnica cada vez más preferida para la anestesia y la analgesia en cirugía distal de miembros inferiores, ofreciendo ventajas como la reducción del consumo de opioides, estabilidad hemodinámica intraoperatoria, menores tasas de náuseas y vómitos postoperatorios, y una movilización temprana mejorada. El abordaje poplíteo del nervio ciático proporciona anestesia quirúrgica efectiva para procedimientos de pie, tobillo y pierna distal, con alta satisfacción del paciente y un perfil bajo de complicaciones. La guía ecográfica mejora aún más las tasas de éxito del bloqueo al permitir la visualización directa de las estructuras anatómicas perineurales.

La elección del anestésico local juega un papel crítico en la determinación del tiempo de inicio del bloqueo, la duración del bloqueo sensitivo y motor, y la duración general de la analgesia. La lidocaína ofrece un inicio rápido y una duración corta a intermedia, mientras que la bupivacaína proporciona un bloqueo sensitivo y motor prolongado, reduciendo así los requerimientos postoperatorios de opioides. La combinación de estos dos agentes permite teóricamente lograr simultáneamente un inicio rápido y una analgesia prolongada; sin embargo, el efecto neto de esta combinación sobre las características del bloqueo sigue sin ser concluyente en la literatura actual.

Diseño del estudio

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, unicéntrico, de dos brazos paralelos, realizado en el Hospital Universitario de Ataturk, Departamento de Anestesiología y Reanimación, Erzurum, Turquía.

Participantes

Se incluirán un total de 40 pacientes adultos programados para cirugía electiva distal de miembros inferiores. Criterios de inclusión: edad 18-65 años, estado físico ASA I-III, índice de masa corporal (IMC) 18-35 kg/m², y consentimiento informado por escrito. Los criterios de exclusión incluyen incapacidad para otorgar consentimiento informado, coagulopatía, sepsis, insuficiencia hepática o renal, alergia conocida a anestésicos locales, cirugía previa o tejido cicatricial significativo en la fosa poplítea, embarazo y uso crónico de opioides en el hogar.

Aleatorización y cegamiento

Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 utilizando una lista de números aleatorios generados por computadora en dos grupos de 20. Las soluciones de estudio serán preparadas por un investigador dedicado que no participe en la realización del bloqueo ni en la evaluación de resultados. Los pacientes, el anestesiólogo que realiza el bloqueo y el evaluador de resultados estarán cegados a la asignación del grupo (triple ciego). Los procedimientos de bloqueo serán realizados por un anestesiólogo con un mínimo de dos años de experiencia en anestesia regional guiada por ecografía que no esté involucrado en la atención del paciente.

Intervención

Todos los pacientes recibirán un bloqueo poplíteo del nervio ciático guiado por ecografía utilizando un volumen total de 20 mL de solución anestésica local. Los pacientes serán colocados en decúbito prono o lateral con el miembro operatorio hacia arriba y la rodilla en ligera flexión. En condiciones asépticas, se colocará una sonda ecográfica lineal de alta frecuencia transversalmente sobre la fosa poplítea para visualizar la arteria poplítea y el nervio tibial. La sonda se avanzará proximalmente para identificar la bifurcación del nervio tibial y el nervio peroneo común. Se avanzará una aguja ecogénica de 100 mm en el plano desde lateral a medial. Después de confirmar la dispersión perineural circunferencial de 1-2 mL de inyección de prueba bajo guía ecográfica, la solución de estudio se inyectará de forma incremental con aspiraciones repetidas.

Grupo BL (n=20): 10 mL de lidocaína al 2% + 10 mL de bupivacaína al 0,5% (administrados secuencialmente en jeringas separadas)

Grupo B (n=20): 20 mL de bupivacaína al 0,5% (administrados en dos jeringas de 10 mL) En casos que involucren el maléolo medial o la superficie medial de la pierna, se realizará un bloqueo adicional del canal aductor utilizando 10 mL de la solución de estudio respectiva.

Manejo intraoperatorio Se mantendrá sedación consciente intraoperatoriamente con dexmedetomidina intravenosa (dosis de carga: 0,5-1 µg/kg durante 10 minutos; mantenimiento: 0,2-0,7 µg/kg/hora). Se realizará monitorización continua de la frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno y electrocardiografía durante todo el procedimiento.

Protocolo de analgesia postoperatoria Todos los pacientes recibirán paracetamol intravenoso 1000 mg 30 minutos antes del final de la cirugía, repetido cada 8 horas en el postoperatorio. Se administrará dexketoprofeno intravenoso 50 mg intraoperatoriamente y se repetirá cada 12 horas. Se administrará analgesia de rescate con tramadol intravenoso 100 mg para NRS ≥ 4, con un máximo de 3 dosis por día y un intervalo mínimo de 4-6 horas entre dosis.

Medidas de resultado Resultado primario: Tiempo de inicio del bloqueo sensitivo y motor, definido como el tiempo transcurrido desde la finalización de la inyección hasta el primer logro de los criterios de éxito.

Resultados secundarios:

Tasa de éxito del bloqueo (definida como puntuación sensorimotora total ≥12/14 y puntuación sensitiva ≥7/8)

Duración del bloqueo motor y sensitivo

Consumo postoperatorio de opioides

Puntuaciones de dolor en la escala numérica (NRS 0-10) a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas postoperatorias

Puntuación de calidad de recuperación-15 (QoR-15)

Incidencia de dolor de rebote (NRS ≥7 dentro de las 24 horas posteriores a la resolución del bloqueo)

Evaluación neurológica al día 7 postoperatorio (parestesia, entumecimiento, déficit motor) Evaluación del bloqueo El bloqueo sensitivo se evaluará mediante la prueba de pinchazo en cuatro territorios nerviosos (nervio tibial, peroneo profundo, peroneo superficial y sural), cada uno puntuado de 0-2 (0=sensación normal, 1=analgesia, 2=anestesia; puntuación máxima 8). El bloqueo motor se evaluará en tres territorios nerviosos (nervio tibial, peroneo profundo, peroneo superficial), cada uno puntuado de 0-2 (0=normal, 1=paresia, 2=parálisis; puntuación máxima 6). La puntuación sensorimotora máxima total es 14. Los bloqueos que no alcancen los criterios de éxito dentro de 60 minutos se considerarán fallidos.

Análisis estadístico Basándose en la literatura publicada que informa una duración media del bloqueo motor de aproximadamente 17-18 horas con combinaciones similares de anestésicos locales, y asumiendo que la bupivacaína sola prolonga esta duración al menos 4 horas, se requiere un tamaño de muestra de 16 pacientes por grupo (total n=32) para lograr un poder del 80% con un nivel de significación bilateral del 5%. Con un margen de abandono del 20%, se incluirán 20 pacientes por grupo (total n=40). Las variables continuas se evaluarán para la normalidad mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables con distribución normal se compararán mediante la prueba t de muestras independientes; las variables sin distribución normal mediante la prueba U de Mann-Whitney. Las variables categóricas se analizarán mediante la prueba exacta de Fisher (chi-cuadrado). Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS (IBM, Armonk, NY) o R (v4.2, Viena, Austria).