ブピバカイン・リドカイン vs ブピバカイン：超音波ガイド下膝窩坐骨神経ブロックに対する (PSSNB-BL)

背景と根拠

末梢神経ブロックは、下肢遠位部手術における麻酔および鎮痛方法としてますます好まれる技術となっており、オピオイド使用量の削減、術中血行動態の安定、術後悪心・嘔吐の低減、早期可動化の促進といった利点を提供している。膝窩部アプローチによる坐骨神経ブロックは、足部、足首、下腿遠位部の手術に対して効果的な外科麻酔を提供し、患者満足度が高く、合併症率が低い。超音波ガイドは、神経周囲の解剖学的構造を直接可視化することで、ブロック成功率をさらに向上させる。

局所麻酔薬の選択は、ブロック発現時間、感覚・運動遮断の持続時間、および全体的な鎮痛持続時間を決定する上で重要な役割を果たす。リドカインは迅速な発現と短期から中期の持続時間を提供し、ブピバカインは長期の感覚・運動遮断を提供し、術後のオピオイド必要量を削減する。これら2剤の併用は、理論的には迅速な発現と長期の鎮痛を同時に達成することを可能にするが、ブロック特性に対するこの併用の正味の効果については、現在の文献では結論が出ていない。

研究デザイン

これは、アタチュルク大学研究病院（トルコ・エルズルム）麻酔科・蘇生科で実施される前向き無作為化二重盲検単施設2群並行群間比較臨床試験である。

参加者

待機的下肢遠位部手術が予定された成人患者計40名が登録される。選択基準：年齢18～65歳、ASA病態区分I～III、体格指数（BMI）18～35 kg/m²、書面によるインフォームドコンセント。除外基準：インフォームドコンセントの提供不能、凝固障害、敗血症、肝不全または腎不全、局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、膝窩部の既往手術または有意な瘢痕組織、妊娠、慢性オピオイド在宅使用。

無作為化と盲検化

適格患者は、コンピュータ生成乱数表を用いて1:1の比率で2群（各20名）に無作為化される。研究溶液は、ブロック実施または転帰評価に関与しない専任研究者が準備する。患者、ブロックを実施する麻酔科医、および転帰評価者のすべてが群割り当てについて盲検化される（三重盲検）。ブロック手順は、超音波ガイド下区域麻酔の経験が2年以上あり、患者ケアに関与しない麻酔科医が実施する。

介入

全患者は総量20 mLの局所麻酔溶液を用いた超音波ガイド下膝窩坐骨神経ブロックを受ける。患者は腹臥位または患肢を上にした側臥位で膝を軽度屈曲させる。無菌条件下で、高周波リニア超音波プローブを膝窩に横に当て、膝窩動脈および脛骨神経を可視化する。プローブを近位に進めて脛骨神経と総腓骨神経の分岐を確認する。100 mmのエコー源性ブロック針を外側から内側へin-planeで進める。超音波ガイド下での1～2 mL試験注入による神経周囲への円周性広がりを確認後、研究溶液を段階的に注入し、繰り返し吸引確認を行う。

BL群（n＝20）：2%リドカイン10 mL + 0.5%ブピバカイン10 mL（別々の注射器で逐次投与）

B群（n＝20）：0.5%ブピバカイン20 mL（10 mL注射器2本で投与）。内果または下腿内側面が対象となる場合、対応する研究溶液10 mLを用いた追加の内転筋管ブロックが行われる。

術中管理 術中は、静脈内デクスメデトミジン（負荷投与：0.5～1 μg/kgを10分間かけて；維持：0.2～0.7 μg/kg/時）で意識下鎮静を維持する。心拍数、非観血的血圧、酸素飽和度、心電図の持続モニタリングを全手技中に実施する。

術後鎮痛プロトコル 全患者に、手術終了30分前に静脈内パラセタモール1000 mgを投与し、術後8時間ごとに繰り返す。静脈内デクスケトプロフェン50 mgを術中に投与し、12時間ごとに繰り返す。NRS ≥ 4に対しては静脈内トラマドール100 mgによるレスキュー鎮痛を、最大1日3回、投与間隔4～6時間で投与する。

転帰測定項目 主要転帰：感覚および運動ブロック発現時間（注射完了から成功基準達成までの経過時間と定義）。

副次転帰：

ブロック成功率（総感覚運動スコア ≥ 12/14、かつ感覚スコア ≥ 7/8と定義）

運動および感覚遮断の持続時間

術後オピオイド使用量

術後2、4、8、12、24時間の数値評価スケール（NRS 0～10）疼痛スコア

QoR-15スコア（Quality of Recovery-15）

リバウンド疼痛の発生率（ブロック消退後24時間以内のNRS ≥ 7）

術後7日目の神経学的評価（異常感覚、しびれ、運動障害） ブロック評価 感覚ブロックは、刺すような痛みテストを用いて4つの神経領域（脛骨神経、深腓骨神経、浅腓骨神経、腓腹神経）で評価し、それぞれ0～2点（0＝正常感覚、1＝鎮痛、2＝麻酔；最高8点）で採点する。運動ブロックは3つの神経領域（脛骨神経、深腓骨神経、浅腓骨神経）で評価し、それぞれ0～2点（0＝正常、1＝不全麻痺、2＝完全麻痺；最高6点）で採点する。総感覚運動スコアの最高は14点である。60分以内に成功基準に達しないブロックは失敗とみなされる。

統計解析 既報の文献で同様の局所麻酔薬併用による平均運動ブロック持続時間が約17～18時間であること、およびブピバカイン単独ではこの持続時間が少なくとも4時間延長すると仮定すると、両側有意水準5%、検出力80%を達成するために各群16名（総計32名）のサンプルサイズが必要である。脱落率20%を見込んで、各群20名（総計40名）が登録される。連続変数はShapiro-Wilk検定で正規性を評価する。正規分布する変数は独立サンプルt検定で、非正規分布変数はMann-Whitney U検定で比較する。カテゴリ変数はFisherの正確カイ二乗検定で分析する。p値<0.05を統計学的有意とみなす。統計解析はSPSS（IBM, Armonk, NY）またはR（v4.2, Vienna, Austria）を用いて行う。