Bupivacaïne-Lidocaïne versus Bupivacaïne voor echogeleide popliteale ischiaszenuwblokkade (PSSNB-BL)

Achtergrond en Rationale

Perifere zenuwblokkades zijn een steeds vaker toegepaste techniek geworden voor zowel anesthesie als analgesie bij chirurgie aan de distale onderste extremiteit, met voordelen zoals verminderd opioïdengebruik, stabiele intraoperatieve hemodynamiek, lagere incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, en verbeterde vroege mobilisatie. De popliteale benadering van de nervus ischiadicus biedt effectieve chirurgische anesthesie voor voet-, enkel- en distale beeningrepen, met hoge patiënttevredenheid en een laag complicatieprofiel. Echografie verbetert verder het slagingspercentage van de blokkade door directe visualisatie van perineurale anatomische structuren mogelijk te maken.

De keuze van lokaal anestheticum speelt een cruciale rol bij het bepalen van de intredetijd van de blokkade, de duur van sensorische en motorische blokkade, en de algehele analgesieduur. Lidocaïne biedt een snelle intredetijd en korte tot middellange duur, terwijl bupivacaïne een langdurige sensorische en motorische blokkade geeft, waardoor de behoefte aan postoperatieve opioïden afneemt. De combinatie van deze twee middelen stelt theoretisch in staat om tegelijkertijd een snelle intredetijd en langdurige analgesie te bereiken; het netto-effect van deze combinatie op de blokkadekarakteristieken blijft echter onduidelijk in de huidige literatuur.

Studieopzet

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, monocenter, twee-armige parallelgroep klinische studie uitgevoerd in het Ataturk Universitair Onderzoeksziekenhuis, Afdeling Anesthesiologie en Reanimatie, Erzurum, Turkije.

Deelnemers

In totaal zullen 40 volwassen patiënten die gepland zijn voor electieve distale onderste extremiteitchirurgie worden geïncludeerd. Inclusiecriteria: leeftijd 18-65 jaar, ASA fysieke status I-III, body mass index (BMI) 18-35 kg/m², en schriftelijke geïnformeerde toestemming. Exclusiecriteria zijn onder andere het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming, coagulopathie, sepsis, lever- of nierinsufficiëntie, bekende allergie voor lokale anesthetica, eerdere chirurgie of significant littekenweefsel in de popliteale fossa, zwangerschap en chronisch opioïdengebruik thuis.

Randomisatie en Blinderen

In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met behulp van een computer-gegenereerde lijst van willekeurige getallen in twee groepen van 20. De studievloeistoffen worden bereid door een toegewijde onderzoeker die niet betrokken is bij het uitvoeren van de blokkade of de beoordeling van de uitkomsten. Patiënten, de anesthesioloog die de blokkade uitvoert, en de beoordelaar van de uitkomsten zijn allen geblindeerd voor de groepsindeling (triple-blind). Blokkadeprocedures worden uitgevoerd door een anesthesioloog met ten minste twee jaar ervaring in echogeleide regionale anesthesie, die niet betrokken is bij de patiëntenzorg.

Interventie

Alle patiënten krijgen een echogeleide popliteale ischiadicusblokkade met een totaal volume van 20 ml lokale anestheticumoplossing. Patiënten worden in buikligging of laterale decubitus geplaatst met het te opereren been bovenaan en de knie in lichte flexie. Onder aseptische omstandigheden wordt een hoogfrequente lineaire echoprobe transversaal over de popliteale fossa geplaatst om de arteria poplitea en de nervus tibialis te visualiseren. De probe wordt proximaal opgeschoven om de vertakking van de nervus tibialis en nervus peroneus communis te identificeren. Een 100 mm echogene blokkadenaald wordt in-plane van lateraal naar mediaal opgevoerd. Na bevestiging van circumferentiële perineurale verspreiding van een testinjectie van 1-2 ml onder echogeleide wordt de studievloeistof stap voorwaarts geïnjecteerd met herhaalde aspiratiecontroles.

Groep BL (n=20): 10 ml 2% lidocaïne + 10 ml 0,5% bupivacaïne (opeenvolgend toegediend in aparte spuiten)

Groep B (n=20): 20 ml 0,5% bupivacaïne (toegediend in twee spuiten van 10 ml) Bij ingrepen die de mediale malleolus of mediale beenzijde betreffen, wordt een extra adductorkanaalblokkade uitgevoerd met 10 ml van de respectievelijke studievloeistof.

Intraoperatief Beheer Bewuste sedatie wordt intraoperatief gehandhaafd met intraveneus dexmedetomidine (oplaaddosis: 0,5-1 μg/kg gedurende 10 minuten; onderhoud: 0,2-0,7 μg/kg/uur). Continue monitoring van hartfrequentie, niet-invasieve bloeddruk, zuurstofsaturatie en elektrocardiografie wordt gedurende de hele procedure uitgevoerd.

Postoperatief Analgesieprotocol Alle patiënten krijgen intraveneus paracetamol 1000 mg 30 minuten voor het einde van de operatie, herhaald om de 8 uur postoperatief. Intraveneus dexketoprofen 50 mg wordt intraoperatief toegediend en elke 12 uur herhaald. Rescue-analgesie met intraveneus tramadol 100 mg wordt toegediend bij NRS ≥ 4, met een maximum van 3 doses per dag en een minimum interval van 4-6 uur tussen de doses.

Uitkomstmaten Primaire Uitkomst: Intredetijd van sensorische en motorische blokkade, gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf het einde van de injectie tot het eerste bereiken van succescriteria.

Secundaire Uitkomsten:

Succespercentage van de blokkade (gedefinieerd als totale sensorimotorische score ≥12/14 en sensorische score ≥7/8)

Duur van motorische en sensorische blokkade

Postoperatief opioïdengebruik

Numerieke Pijnschaal (NRS 0-10) scores op 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief

Kwaliteit van Herstel-15 (QoR-15) score

Incidentie van reboundpijn (NRS ≥7 binnen 24 uur na blokkadeverval)

Neurologische beoordeling op postoperatieve dag 7 (paresthesie, gevoelloosheid, motorisch tekort) Blokkadebeoordeling De sensorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van de pinpricktest in vier zenuwgebieden (nervus tibialis, nervus peroneus profundus, nervus peroneus superficialis, nervus suralis), elk gescoord van 0-2 (0=normaal gevoel, 1=analgesie, 2=anesthesie; maximale score 8). De motorische blokkade wordt geëvalueerd in drie zenuwgebieden (nervus tibialis, nervus peroneus profundus, nervus peroneus superficialis), elk gescoord van 0-2 (0=normaal, 1=parese, 2=paralyse; maximale score 6). De totale maximale sensorimotorische score is 14. Blokkades die binnen 60 minuten niet aan de succescriteria voldoen, worden als mislukt beschouwd.

Statistische Analyse Gebaseerd op gepubliceerde literatuur die een gemiddelde motorische blokkadeduur van ongeveer 17-18 uur rapporteert met vergelijkbare combinaties van lokale anesthetica, en aannemende dat bupivacaïne alleen deze duur met ten minste 4 uur verlengt, is een steekproefomvang van 16 patiënten per groep (totaal n=32) nodig om 80% power te bereiken bij een tweezijdig significantieniveau van 5%. Rekening houdend met 20% uitval, zullen 20 patiënten per groep (totaal n=40) worden geïncludeerd. Continue variabelen worden beoordeeld op normaliteit met de Shapiro-Wilk-test. Normaal verdeelde variabelen worden vergeleken met de onafhankelijke t-toets; niet-normaal verdeelde variabelen met de Mann-Whitney U-test. Categorische variabelen worden geanalyseerd met de Fisher's exacte chi-kwadraattoets. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS (IBM, Armonk, NY) of R (v4.2, Wenen, Oostenrijk).