Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiini-lidokaiini vs bupivakaiini ultraääniohjatussa polvitaipeen iskiashermon salpauksessa (PSSNB-BL)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ahmet Murat Yayik, Ataturk University

Bupivakaiini-Lidokaiini -yhdistelmä verrattuna pelkkään bupivakaiiniin ultraääniohjatussa popliteaalisen iskiashermon puudutuksessa elektiivisessä alaraajaleikkauksessa: Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden paikallispuudutusohjelman tehoa ultraääniohjatussa polvitaipeen iskiashermokateessa aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen alaraajakirurgia.

Kelpoisuusehdot täyttävät potilaat (18–65-vuotiaat, ASA-luokka I–III, BMI 18–35 kg/m²) satunnaistetaan kahteen yhtä suureen 20 potilaan ryhmään. Ryhmän BL potilaat saavat 10 ml 2% lidokaiinin ja 10 ml 0,5% bupivakaiinin yhdistelmän, kun taas ryhmän B potilaat saavat 20 ml 0,5% bupivakaiinia yksinään, annosteltuna ultraääniohjatulla polvitaipeen iskiashermokateella ennen leikkausta.

Ensisijainen tulosmuuttuja on sensorisen ja motorisen katkoksen alkamisaika. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat katkoksen onnistumisprosentti, sensorisen ja motorisen salpauksen kesto, postoperative opioidien kulutus, kipupisteet Numeroisella Arviointiasteikolla (NRS) 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, palautumisen laatu -15 (QoR-15) -pisteet ja rebound-kivun ilmaantuvuus.

Tutkimus suoritetaan Ataturkin yliopiston tutkimussairaalassa, Anestesiologian ja elvytysopin osastolla, Erzurumissa, Turkissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja Peruste

Perifeerisistä hermosalpauksista on tullut yhä suositumpi tekniikka sekä anestesiaan että analgesiaan alaraajojen distaalisissa leikkauksissa tarjoten etuja kuten vähentynyt opioidien kulutus, vakaa intraoperatiivinen hemodynamiikka, vähentynyt postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu sekä tehostunut varhainen mobilisaatio. Popliteaalinen lähestymistapa iskiashermoon tarjoaa tehokasta leikkausanestesiaa jalkaterän, nilkan ja distaalisen säären toimenpiteisiin, korkea potilastyytyväisyys ja alhainen komplikaatioprofiili. Ultraääniohjaus parantaa edelleen salpauksen onnistumisastetta mahdollistamalla perineuraalisten anatomisten rakenteiden suoran visualisoinnin.

Paikallispuudutusaineen valinnalla on kriittinen rooli salpauksen alkamisajan, sensorisen ja motorisen salpauksen keston ja kokonaisanalgesian keston määräytymisessä. Lidokaiini tarjoaa nopean vaikutuksen alun ja lyhyen tai keskikestoisen vaikutuksen, kun taas bupivakaiini tarjoaa pitkäaikaisen sensorisen ja motorisen salpauksen vähentäen postoperatiivisia opioiditarpeita. Näiden kahden aineen yhdistelmän teoreettisesti mahdollistaa nopean vaikutuksen alun ja pitkäaikaisen analgesian samanaikaisesti; yhdistelmän nettotulos salpauksen ominaisuuksiin on kuitenkin epäselvä nykykirjallisuudessa.

Tutkimuksen Suunnittelu

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksikeskinen, kaksihaarainen rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, joka toteutetaan Ataturkin yliopistollisen tutkimussairaalan anestesiologian ja elvytyslääketieteen osastolla Erzurumissa, Turkissa.

Osallistujat

Yhteensä 40 aikuispotilasta, joille on suunniteltu elektiivinen distaalinen alaraajaleikkaus, rekrytoidaan. Sisäänottokriteerit: ikä 18-65 vuotta, ASA-fyysinen status I-III, painoindeksi 18-35 kg/m² ja kirjallinen tietoinen suostumus. Poissulkukriteereitä ovat kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta, koagulopatia, sepsis, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tunnettu allergia paikallispuudutusaineille, aiempi leikkaus tai merkittävä arpikudos poplitea-kuopassa, raskaus ja kotona tapahtuva krooninen opioidien käyttö.

Satunnaistaminen ja Sokkoukominen

Kelaan ottaneet satunnaistetaan suhteessa 1:1 tietokoneohjelmalla satunnaislukulistalla kahteen 20 hengen ryhmään. Tutkimusliuokset valmistaa tutkija, joka ei osallistu salpauksen suorittamiseen eikä tulosten arviointiin. Potilaat, salpauksen suorittava anestesiologi ja tulosten arvioija ovat kaikki sokkoutettuja ryhmäjaolle (kolmoissokko).

Interventio

Kaikki potilaat saavat ultraääniohjatun popliteaalisen iskiashermoblokin yhteistilavuudella 20 ml paikallispuudutusliuosta. Potilaat asetellaan vatsa- tai kylkiasentoon leikattava raaja ylhäällä ja polvi hieman koukussa. Steriileissä olosuhteissa korkeataajuinen lineaarinen ultraääniluotain asetetaan poikittain poplitea-kuoppaan visualisoimaan poplitea-valtimo ja sääräishermo. Luotainta viedään proksimaalisesti tunnistamaan sääräis- ja yhteisen pohjehermon haarautumiskohta. 100 mm:n kaikullinen salpaustyöntöneula viedään sagitaalisesti lateraalilta mediaalille. Kun perineuraalinen leviäminen 1-2 ml testausruiskeesta on vahvistettu ultraäänellä, tutkimusliuosta injloidaan asteittain toistetuin aspiraatiotarkistuksin.

Ryhmä BL (n=20): 10 ml 2% lidocaine + 10 ml 0.5% bupivacaine (annostellaan peräkkäin erillistä ruiskua)

Ryhmä B (n=20): 20 ml 0.5% bupivacaine (annostellaan kahdessa 10 ml ruiskussa)
Tapauksissa, joissa kohdealueena on mediaalinen malleoli tai säärren mediaalipinta, tehdään lisäksi adduktorikanavan blokki käyttäen 10 ml vastaavaa tutkimusliuosta.

Intraoperatiivinen Hoito
Tajuissaan oleva sedaatio ylläpidetään toimenpiteen aikana suonensisäisellä deksmedetomidiinilla (latausannos: 0,5-1 μg/kg 10 minuutin aikana; ylläpito: 0,2-0,7 μg/kg/tunti).
Jatkuvaa sykkeen ja ei-invasiivisen verenpaineen, happisaturaation ja vastearytmian seurantaa tehdään koko toimenpiteen ajan.

Postoperatiivinen Analgesiapromise
Kaikki potilaat saavat suonensisäistä parasetamolia 1000 mg 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua, toistetaan 8 tunnin välein toimenpiteen jälkeen.
Suonensisäistä deksketoprofeenia 50 mg annetaan leikkauksen aikana ja toistetaan 12 tunnin välein.
Tramadolia 100 mg suonensisäisesti annetaan kipulääkkeeksi, kun NRS ≥ 4, enintään 3 annosta päivässä ja vähintään 4-6 tunnin annosväli.

Pääemuo­t­e: Sensorista ja motorista yhtäaikaisuuden vikaaikaa, määritelty hiekajana lman?

Tulosten? Pääsee kä et ite tuo-ka moottorius- tasaukses?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen statuksen luokka I, II tai III
  • Ajoitettu elektiiviseen distaaliseen alaraajaleikkaukseen (polven alapuolella)
  • Painoindeksi (BMI) 18–35 kg/m²
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkukriteerit:

  • Tutkimukseen osallistumisen kieltäytyminen
  • Sairaalloinen lihavuus (BMI ≥35 kg/m²)
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteelle
  • Vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus
  • Ennestään oleva neurologinen vajaus tai ääreishermorappeuma
  • Antikoagulanttihoidon käyttö
  • Aiempi polvitaipeen alueen leikkaus tai merkittävä arpikudos
  • Raskaus
  • Krooninen opiaattien kotikäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä BL (Bupivakaiini-Lidokaiini)
Ultraääniohjattu polvitaipeen iskiashermopuudutus jossa annetaan peräkkäisesti 10 ml 2-prosenttista lidokaiinia ja 10 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia erillisistä ruiskuista (kokonaistilavuus: 20 ml).
Lääke: Bupivakaiinin ja lidokaiinin yhdistelmä
Ultraääniohjattu polvitaipeen iskiashermopuudutus annettuna 10 ml:a 2-prosenttista lidokaiinia ja 10 ml:a 0,5-prosenttista bupivakaiinia peräkkäisesti erillisillä ruiskuilla (kokonaistilavuus: 20 ml).
Muut nimet:
  • Lidokaiini 2% + Bupivakaiini 0,5%
Active Comparator: Ryhmä B (pelkkä bupivakaiini)
Ultraääniohjattu popliteaalinen iskiashermopuudutus 20 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia, annettuna kahtena 10 ml:n ruiskuna (kokonaistilavuus: 20 ml).
Lääke: Bupivakaiini
Ultraääniohjattu polvitaipeen iskiashermopuudutus annettuna kahtena erillisenä 10 ml:n ruiskuna (kokonaistilavuus: 20 ml) 20 ml:lla 0,5-prosenttista bupivakaiinia.
Muut nimet:
  • Bupivakaiini 0,5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen ja motorisen salpauksen alkamisaika
Aikaikkuna: Injektoinnin valmistumisesta enintään 60 minuuttia
Aika paikallispuudutuksen injektion loppuun saattamisesta ensimmäiseen onnistuneen puudutuksen kriteerien saavuttamiseen, määriteltynä kokonaispistemääränä sensorimotoriselle arviolle ≥12/14 ja sensoriselle pistemäärälle ≥7/8. Puudutuksia, jotka eivät saavuta onnistumiskriteereitä 60 minuutin kuluessa, pidetään epäonnistuneina.
Injektoinnin valmistumisesta enintään 60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estolasteprosentti
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa injektiosta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kokonaissensorimotorisen pistemäärän ≥ 12/14 ja sensorisen pistemäärän ≥ 7/8 60 minuutin kuluessa injektiosta.
60 minuutin kuluessa injektiosta
Sensorisen salpauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia levyn asettamisen jälkeen
Aika onnistuneen puudutuksen ja sensaation ensimmäisen palautumisen välillä puudutetuissa dermatoomeissa, arvioituna neulanpistotestillä.
Jopa 72 tuntia levyn asettamisen jälkeen
Motorisen salpauksen kesto
Aikaikkuna: Enintään 72 tuntia levityksen jälkeen
Aika hermokatkosesteen onnistumisesta tahdonalaisen liikkeen palautumiseen blokattuun raajaan, arvioituna medialisen suralisen, etulaastarisen ja lateraalisen suralisen hermoalueiden motorisen pisteytyksen perusteella.
Enintään 72 tuntia levityksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaispelastustramadolin (mg) määrä laskimoon annettuna ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen NRS-kipupisteeseen ≥4.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua
Kivun voimakkuus arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0-10; 0=ei kipua, 10= pahin kuviteltavissa oleva kipu) 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua
Lievityskivun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa sensorisen salpauksen häviämisestä, enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat rebound-kipua, määriteltynä NRS ≥7 tunnonpalautumisen jälkeen 24 tunnin kuluessa.
24 tunnin kuluessa sensorisen salpauksen häviämisestä, enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Neurologinen arviointi 7. leikkauksenjälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Minkä tahansa neurologisen jälkioireen esiintyminen, mukaan lukien parestesia, tunnottomuus tai motorinen puute blokatussa raajassa, arvioituna puhelinhaastattelulla tai klinikkakäynnillä 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
preoperative and 24 hours postoperatively
Aikaikkuna: At 24 hours postoperatively
Patient-reported quality of recovery assessed using the validated QoR-15 questionnaire (total score 0-150; higher scores indicate better recovery).
At 24 hours postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ataturk University

Tutkijat

  • Päätutkija: AHMET MURAT YAYIK, MD, PhD, Ataturk University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
  • Päätutkija: ASLIHAN BOROGLU, MD, Ataturk University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B.30.2.ATA.0.01.00/927

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa